Dinamikus, személyre szabott rTMS az fNIRS alapján
2022. február 21. frissítette: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Az fNIRS-en alapuló dinamikus, egyénre szabott rTMS hatása a stroke-os betegek felső végtagi funkciójára
A stroke-os betegek nem reagálnak jól a kompetitív modellen alapuló hagyományos repetitív transzkraniális mágneses stimuláció (rTMS) stratégiára.
A vizsgálatok megállapították, hogy az ellenoldali mozgáskéreg kompenzáló hatással van az érintett oldal – a kompenzációs modell – motoros funkciójának megvalósulására, és a kompenzáció mértéke a funkció változásával változik.
Az optimális idegi szabályozási stratégiák különböző modellek esetén ellentétesek, ezért fontos pontosan értékelni, hogy a két modell közül melyik játssza a vezető szerepet.
A funkcionális közeli infravörös spektroszkópia (fNIRS) pedig pontosan és gyorsan képes felmérni a kérgi funkciót annak érdekében, hogy meghatározza a kontraleziós mozgáskéreg részvételének mértékét.
Javasoljuk, hogy a dinamikus, egyénre szabott stratégia, amely az fNIRS eredményei alapján azonnal beállítja az rTMS paramétereket, jobb lesz, mint a hagyományos stimulációs stratégia.
Ez a projekt vak-értékelésű, randomizált, kontrollált vizsgálatot fog alkalmazni.
A tesztcsoport vagy a kontraleziós dorsalis premotor cortex (PMd) magas frekvenciájú rTMS-ét, vagy a kontraleziós primer motoros kéreg (M1) alacsony frekvenciájú rTMS-ét választja ki a PMd fNIRS-szel mért lateralizációs indexe alapján.
És a kontrollcsoport mindig alacsony frekvenciájú rTMS-t kap az ellentétes M1-hez.
Összehasonlítottam a felső végtag funkciójavulásában mutatkozó különbséget a két betegcsoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ziwen Yuan, MD.
- Telefonszám: +8617502991129
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710000
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziwen Yuan, MD.
- Telefonszám: +8617502991129
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40-79 éves korig;
- Azok a betegek, akiknél a szubkortikális infarktus első fellépése a kezdetet követő 1-3 héten belül;
- A lézió oldali TMS az érintett kéz abductor pollicis brevis izmának motoros kiváltott potenciálját (MEP) indukálhatja;
- A tudat, az ülés egyensúlya 1-es vagy magasabb szintű, együttműködhet a felméréssel és a kezeléssel;
- A beteg vagy meghatalmazottja aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rohamok;
- A stroke kezdete előtt mentális betegségekben szenvedett, mint például depresszió, szorongás, mánia és skizofrénia;
- Fémes fejű, cochleáris implantátumokkal, koponyán belüli fertőzésekkel stb. szenvedő betegek, akik nem alkalmasak rTMS-re.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyéni rTMS stratégia
Az egyénre szabott stratégia azonnal módosítja az rTMS paramétereket az fNIRS eredményei alapján.
Ez a kar vagy a nagyfrekvenciás rTMS-t választja ki a kontraleziós dorsalis premotoros kéreghez (PMd), vagy az alacsony frekvenciájú rTMS-t a kontraleziós primer motoros kéreghez (M1) a PMd fNIRS-szel mért lateralizációs indexe alapján.
|
Az fNIRS eredményei alapján beállítja az rTMS paramétereket.
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos rTMS stratégia
A kontrollcsoport mindig alacsony frekvenciájú rTMS-t kap az ellentétes M1-hez.
|
A betegek mindig alacsony frekvenciájú rTMS-t kapnak a kontraleziós M1-hez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A felső végtag Fugl-Meyer motorfunkciós pontszáma
Időkeret: 3 hónap
|
A pontszám 0-66 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb a felső végtag motoros funkciója.
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Barthel index
Időkeret: 3 hónap
|
A pontszám 0-100 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobbak a mindennapi tevékenységek.
|
3 hónap
|
|
Lateralizációs index (LI)
Időkeret: 3 hónap
|
Az fNIRS-szel mért LI-pontszám -1 és 1 között van, ahol az 1 a tisztán ipszisionális, a -1 pedig a tisztán kontraleziós aktiválást.
|
3 hónap
|
|
Agyi funkcionális kapcsolati hálózat
Időkeret: 3 hónap
|
Az fNIRS segítségével a kétoldali agyféltekék motoros területei közötti funkcionális kapcsolati hálózat elemzésére.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XJUFH-R-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .