Динамическая индивидуализированная rTMS на основе fNIRS
21 февраля 2022 г. обновлено: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Влияние динамической индивидуализированной рТМС на основе fNIRS на функцию верхних конечностей у пациентов с инсультом
Пациенты с инсультом плохо реагируют на традиционную стратегию повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (рТМС), основанную на конкурентной модели.
В результате исследований установлено, что контралатеральная двигательная кора оказывает компенсаторное влияние на реализацию двигательной функции пораженной стороны - компенсаторная модель, причем степень компенсации будет меняться по мере изменения функции.
Оптимальные стратегии нейронной регуляции в разных моделях противоположны, поэтому важно точно оценить, какая из двух моделей играет ведущую роль.
А функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) может точно и быстро оценить функцию коры, чтобы определить степень участия коры головного мозга в контралатеральной области.
Мы предполагаем, что динамическая индивидуализированная стратегия, которая оперативно настраивает параметры rTMS на основе результатов fNIRS, будет лучше, чем традиционная стратегия стимуляции.
В этом проекте будет применяться рандомизированное контролируемое исследование со слепой оценкой.
Тестовая группа выбирает либо высокочастотную rTMS для контралатеральной дорсальной премоторной коры (PMd), либо низкочастотную rTMS для контралатеральной первичной моторной коры (M1) на основе индекса латерализации PMd, измеренного с помощью fNIRS.
А в контрольной группе всегда будет проводиться низкочастотная рТМС на контрацептиве M1.
Сравнивали разницу в улучшении функции верхних конечностей между двумя группами пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziwen Yuan, MD.
- Номер телефона: +8617502991129
- Электронная почта: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
Контакт:
- Ziwen Yuan, MD.
- Номер телефона: +8617502991129
- Электронная почта: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-79 лет;
- Пациенты с первыми подкорковыми инфарктами в течение 1-3 недель после начала;
- ТМС на стороне поражения может индуцировать вызванные двигательные потенциалы (МВП) короткой мышцы, отводящей большой палец пораженной руки;
- Сознание, сидящее на уровне 1 или выше, может сотрудничать с оценкой и лечением;
- Пациент или его уполномоченный представитель подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Предшествующие судороги;
- До начала инсульта страдал психическими заболеваниями, такими как депрессия, тревога, мания и шизофрения;
- Пациенты с металлом на голове, кохлеарными имплантатами, внутричерепными инфекциями и т. д., которым не подходит рТМС.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальная стратегия rTMS
Индивидуальная стратегия позволит быстро скорректировать параметры rTMS на основе результатов fNIRS.
Эта рука выбирает либо высокочастотную rTMS для контралатеральной дорсальной премоторной коры (PMd), либо низкочастотную rTMS для контралатеральной первичной моторной коры (M1) на основе индекса латерализации PMd, измеренного с помощью fNIRS.
|
Он будет корректировать параметры rTMS на основе результатов fNIRS.
|
|
Активный компаратор: Традиционная стратегия rTMS
В контрольной группе всегда будет проводиться низкочастотная рТМС на контрацептиве M1.
|
Пациентам всегда будет проводиться низкочастотная рТМС на контрацептиве M1.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала двигательной функции Fugl-Meyer верхней конечности
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон баллов 0-66 баллов, чем выше балл, тем лучше двигательная функция верхней конечности.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 3 месяца
|
Диапазон оценок составляет от 0 до 100 баллов, чем выше оценка, тем лучше повседневная деятельность.
|
3 месяца
|
|
Индекс латерализации (LI)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка LI, измеренная с помощью fNIRS, колеблется от -1 до 1, где 1 указывает на чисто ипсильсиональную активацию, а -1 указывает на чисто противоположную активацию.
|
3 месяца
|
|
Сеть функциональных связей мозга
Временное ограничение: 3 месяца
|
Использование fNIRS для анализа сети функциональных связей между моторными областями двух полушарий головного мозга.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XJUFH-R-002
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .