Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk individualisert rTMS Basert på fNIRS

21. februar 2022 oppdatert av: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt av dynamisk individualisert rTMS basert på fNIRS på øvre ekstremitetsfunksjon hos slagpasienter

Hjerneslagpasienter reagerer ikke godt på den tradisjonelle repeterende transkranielle magnetiske stimuleringsstrategien (rTMS) basert på konkurransemodellen. Studiene fant at den kontralesjonelle bevegelsescortex har en kompenserende effekt på realiseringen av den motoriske funksjonen til den berørte siden - den kompensatoriske modellen, og graden av kompensasjon vil endres etter hvert som funksjonen endres. De optimale nevrale reguleringsstrategiene under forskjellige modeller er motsatte, så det er viktig å nøyaktig evaluere hvilken av de to modellene som spiller hovedrollen. Og funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) kan nøyaktig og raskt vurdere kortikal funksjon for å bestemme graden av deltakelse av den kontralesjonelle bevegelsescortex. Vi foreslår at den dynamiske individualiserte strategien som justerer rTMS-parametrene umiddelbart basert på resultatene fra fNIRS vil være bedre enn den tradisjonelle stimuleringsstrategien. Dette prosjektet vil bruke en blindet-vurdering randomisert kontrollert studie. Testgruppen velger enten høyfrekvent rTMS til den kontralesjonelle dorsal premotoriske cortex (PMd) eller lavfrekvent rTMS til den kontralesjonelle primærmotoriske cortex (M1) basert på lateraliseringsindeksen til PMd målt av fNIRS. Og kontrollgruppen vil alltid få lavfrekvent rTMS til kontralesjonell M1. Forskjellen i forbedring av funksjonen i øvre lemmer mellom de to pasientgruppene ble sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 40-79 år;
  • Pasienter med subkortikale infarkter med første debut innen 1 til 3 uker etter utbruddet;
  • TMS på lesjonssiden kan indusere motorisk fremkalt potensial (MEP) av abductor pollicis brevis-muskelen i den berørte hånden;
  • Bevissthet, sittebalanse nivå 1 eller over, kan samarbeide med vurdering og behandling;
  • Pasienten eller dens autoriserte agent signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere anfall;
  • Led av psykiske lidelser som depresjon, angst, mani og schizofreni før hjerneslaget begynte;
  • Pasienter med metall på hodet, cochleaimplantater, intrakranielle infeksjoner etc. som ikke er egnet for rTMS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individualisert rTMS-strategi
Den individualiserte strategien vil justere rTMS-parametrene umiddelbart basert på resultatene fra fNIRS. Denne armen velger enten høyfrekvent rTMS til den kontralesjonelle dorsale premotoriske cortex (PMd) eller lavfrekvent rTMS til den kontralesjonelle primærmotoriske cortex (M1) basert på lateraliseringsindeksen til PMd målt av fNIRS.
Annen: Individualisert rTMS-strategi
Den vil justere rTMS-parametrene basert på resultatene til fNIRS.
Aktiv komparator: Tradisjonell rTMS-strategi
Kontrollgruppen vil alltid få lavfrekvent rTMS til kontralesjonell M1.
Annen: Tradisjonell rTMS-strategi
Pasientene vil alltid få lavfrekvent rTMS til kontralesjon M1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer motorisk funksjonsscore av øvre lemmer
Tidsramme: 3 måneder
Poengområdet er 0-66 poeng, jo høyere poengsum er, jo bedre er motorfunksjonen til øvre lemmer.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barthel-indeks
Tidsramme: 3 måneder
Poengområdet er 0-100 poeng, jo høyere poengsum, desto bedre blir dagliglivets aktiviteter.
3 måneder
Lateraliseringsindeks (LI)
Tidsramme: 3 måneder
LI-poengsummen målt av fNIRS varierer fra -1 til 1, hvor 1 indikerer rent ipsilesional og -1 indikerer ren kontralesjonell aktivering.
3 måneder
Hjernefunksjonelt tilkoblingsnettverk
Tidsramme: 3 måneder
Bruke fNIRS for å analysere det funksjonelle forbindelsesnettverket mellom de motoriske områdene i de bilaterale hjernehalvdelene.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XJUFH-R-002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere