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RTMS dinamico individualizzato basato su fNIRS

21 febbraio 2022 aggiornato da: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetto della rTMS dinamica individualizzata basata su fNIRS sulla funzione degli arti superiori dei pazienti con ictus

I pazienti con ictus non rispondono bene alla tradizionale strategia di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) basata sul modello competitivo. Gli studi hanno scoperto che la corteccia del movimento controlesionale ha un effetto compensatorio sulla realizzazione della funzione motoria del lato interessato, il modello compensatorio, e il grado di compensazione cambierà al variare della funzione. Le strategie ottimali di regolazione neurale in diversi modelli sono opposte, quindi è importante valutare con precisione quale dei due modelli svolge il ruolo principale. E la spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso (fNIRS) può valutare accuratamente e rapidamente la funzione corticale al fine di determinare il grado di partecipazione della corteccia controlesionale del movimento. Proponiamo che la strategia dinamica individualizzata che regola prontamente i parametri rTMS in base ai risultati di fNIRS sia migliore della tradizionale strategia di stimolazione. Questo progetto applicherà uno studio controllato randomizzato di valutazione in cieco. Il gruppo di test seleziona la rTMS ad alta frequenza alla corteccia premotoria dorsale contralesionale (PMd) o la rTMS a bassa frequenza alla corteccia motoria primaria controlesionale (M1) in base all'indice di lateralizzazione della PMd misurato da fNIRS. E al gruppo di controllo verrà sempre somministrato rTMS a bassa frequenza al controlesionale M1. È stata confrontata la differenza nel miglioramento della funzione dell'arto superiore tra i due gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-79 anni;
  • Pazienti con infarti subcorticali di prima insorgenza entro 1-3 settimane dall'esordio;
  • La TMS sul lato della lesione può indurre il potenziale evocato motorio (MEP) del muscolo abduttore breve del pollice della mano interessata;
  • La coscienza, l'equilibrio da seduti di livello 1 o superiore, può cooperare con la valutazione e il trattamento;
  • Il paziente o il suo agente autorizzato firma il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • precedenti convulsioni;
  • Soffriva di malattie mentali come depressione, ansia, mania e schizofrenia prima dell'inizio dell'ictus;
  • Pazienti con metallo sulla testa, impianti cocleari, infezioni intracraniche, ecc. che non sono idonei per rTMS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strategia rTMS individualizzata
La strategia individualizzata regolerà prontamente i parametri rTMS in base ai risultati di fNIRS. Questo braccio seleziona la rTMS ad alta frequenza alla corteccia premotoria dorsale controlesionale (PMd) o la rTMS a bassa frequenza alla corteccia motoria primaria controlesionale (M1) in base all'indice di lateralizzazione della PMd misurato da fNIRS.
Altro: Strategia rTMS individualizzata
Regolerà i parametri rTMS in base ai risultati di fNIRS.
Comparatore attivo: Strategia rTMS tradizionale
Il gruppo di controllo riceverà sempre rTMS a bassa frequenza a controlesionale M1.
Altro: Strategia rTMS tradizionale
I pazienti riceveranno sempre rTMS a bassa frequenza a controlesionale M1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della funzione motoria Fugl-Meyer dell'arto superiore
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo di punteggio va da 0 a 66 punti, maggiore è il punteggio, migliore è la funzione motoria dell'arto superiore.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel
Lasso di tempo: 3 mesi
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 punti, più alto è il punteggio, migliori sono le attività della vita quotidiana.
3 mesi
Indice di lateralizzazione (LI)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il punteggio LI misurato da fNIRS varia da -1 a 1, con 1 che indica puramente ipsilesionale e -1 che indica attivazione puramente controlesionale.
3 mesi
Rete di connessione funzionale del cervello
Lasso di tempo: 3 mesi
Utilizzando fNIRS per analizzare la rete di connessione funzionale tra le aree motorie degli emisferi cerebrali bilaterali.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XJUFH-R-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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