Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dynamiczny, zindywidualizowany rTMS oparty na fNIRS

21 lutego 2022 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wpływ dynamicznego zindywidualizowanego rTMS opartego na fNIRS na funkcję kończyny górnej pacjentów po udarze mózgu

Pacjenci po udarze nie reagują dobrze na tradycyjną, powtarzalną strategię przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) opartą na modelu konkurencyjnym. Badania wykazały, że kora ruchu przeciwstawnego ma kompensacyjny wpływ na realizację funkcji motorycznej po stronie dotkniętej chorobą - model kompensacyjny, a stopień kompensacji będzie się zmieniał wraz ze zmianą funkcji. Optymalne strategie regulacji neuronalnej w różnych modelach są odwrotne, dlatego ważne jest, aby dokładnie ocenić, który z dwóch modeli odgrywa wiodącą rolę. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) może dokładnie i szybko ocenić funkcję kory w celu określenia stopnia udziału kory ruchu przeciwstawnego. Proponujemy, aby dynamiczna zindywidualizowana strategia, która szybko dostosowuje parametry rTMS na podstawie wyników fNIRS, była lepsza niż tradycyjna strategia stymulacji. W tym projekcie zostanie zastosowana randomizowana, kontrolowana próba z zaślepioną oceną. Grupa testowa wybiera rTMS o wysokiej częstotliwości do przeciwstawnej grzbietowej kory przedruchowej (PMd) lub rTMS o niskiej częstotliwości do przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej (M1) na podstawie wskaźnika lateralizacji PMd mierzonego za pomocą fNIRS. A grupa kontrolna zawsze będzie otrzymywać rTMS o niskiej częstotliwości do przeciwstawnego M1. Porównano różnicę w poprawie funkcji kończyny górnej pomiędzy dwiema grupami pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 40-79 lat;
  • Pacjenci z zawałem podkorowym o pierwszym początku w ciągu 1 do 3 tygodni od wystąpienia;
  • TMS po stronie zmiany może indukować motoryczny potencjał wywołany (MEP) mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka zajętej ręki;
  • Świadomość, równowaga w pozycji siedzącej na poziomie 1 lub wyższym, może współpracować z oceną i leczeniem;
  • Pacjent lub jego upoważniony przedstawiciel podpisuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednie napady;
  • Cierpiała na choroby psychiczne, takie jak depresja, lęk, mania i schizofrenia przed wystąpieniem udaru;
  • Pacjenci z metalem na głowie, implantami ślimakowymi, infekcjami wewnątrzczaszkowymi itp., którzy nie nadają się do rTMS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualna strategia rTMS
Zindywidualizowana strategia szybko dostosuje parametry rTMS w oparciu o wyniki fNIRS. To ramię wybiera rTMS o wysokiej częstotliwości do przeciwstawnej grzbietowej kory przedruchowej (PMd) lub rTMS o niskiej częstotliwości do przeciwstawnej pierwotnej kory ruchowej (M1) na podstawie wskaźnika lateralizacji PMd mierzonego za pomocą fNIRS.
Inny: Indywidualna strategia rTMS
Dostosuje parametry rTMS na podstawie wyników fNIRS.
Aktywny komparator: Tradycyjna strategia rTMS
Grupa kontrolna będzie zawsze otrzymywać rTMS o niskiej częstotliwości do przeciwstawnego M1.
Inny: Tradycyjna strategia rTMS
Pacjenci będą zawsze otrzymywać rTMS o niskiej częstotliwości do przeciwstawnego M1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala funkcji motorycznych Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres punktacji wynosi 0-66 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza funkcja motoryczna kończyny górnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Bartela
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zakres punktacji wynosi 0-100 punktów, im wyższy wynik, tym lepsze czynności życia codziennego.
3 miesiące
Wskaźnik lateralizacji (LI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wynik LI mierzony za pomocą fNIRS mieści się w zakresie od -1 do 1, przy czym 1 oznacza czysto ipsilesional, a -1 wskazuje czysto przeciwstawną aktywację.
3 miesiące
Funkcjonalna sieć połączeń mózgu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wykorzystanie fNIRS do analizy funkcjonalnej sieci połączeń między obszarami motorycznymi obustronnych półkul mózgowych.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJUFH-R-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Indywidualna strategia rTMS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj