SMTr dynamique individualisée basée sur le fNIRS
21 février 2022 mis à jour par: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effet de la SMTr dynamique individualisée basée sur le fNIRS sur la fonction des membres supérieurs des patients victimes d'AVC
Les patients victimes d'AVC ne répondent pas bien à la stratégie traditionnelle de stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) basée sur le modèle compétitif.
Les études ont révélé que le cortex de mouvement contralésionnel a un effet compensatoire sur la réalisation de la fonction motrice du côté affecté - le modèle compensatoire, et le degré de compensation changera à mesure que la fonction change.
Les stratégies optimales de régulation neuronale sous différents modèles sont opposées, il est donc important d'évaluer avec précision lequel des deux modèles joue le rôle principal.
Et la spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) peut évaluer avec précision et rapidité la fonction corticale afin de déterminer le degré de participation du cortex de mouvement contralésionnel.
Nous proposons que la stratégie individualisée dynamique qui ajuste les paramètres rTMS rapidement en fonction des résultats du fNIRS sera meilleure que la stratégie de stimulation traditionnelle.
Ce projet appliquera un essai contrôlé randomisé d'évaluation en aveugle.
Le groupe de test sélectionne soit la SMTr à haute fréquence pour le cortex prémoteur dorsal contralésionnel (PMd) ou la SMTr à basse fréquence pour le cortex moteur primaire contralésionnel (M1) en fonction de l'indice de latéralisation du PMd mesuré par fNIRS.
Et le groupe témoin recevra toujours une SMTr basse fréquence à M1 contralésionnel.
La différence d'amélioration de la fonction du membre supérieur entre les deux groupes de patients a été comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziwen Yuan, MD.
- Numéro de téléphone: +8617502991129
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Lieux d'étude
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
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Contact:
- Ziwen Yuan, MD.
- Numéro de téléphone: +8617502991129
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 40 à 79 ans ;
- Patients présentant un premier infarctus sous-corticaux dans les 1 à 3 semaines suivant l'apparition ;
- Le TMS du côté de la lésion peut induire un potentiel évoqué moteur (MEP) du muscle court abducteur du pouce de la main affectée ;
- La conscience, niveau d'équilibre assis 1 ou supérieur, peut coopérer avec l'évaluation et le traitement ;
- Le patient ou son mandataire signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Saisies antérieures ;
- A souffert de maladie mentale comme la dépression, l'anxiété, la manie et la schizophrénie avant le début de l'AVC ;
- Patients avec métal sur la tête, implants cochléaires, infections intracrâniennes, etc. qui ne sont pas adaptés à la rTMS.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stratégie rTMS individualisée
La stratégie individualisée ajustera rapidement les paramètres rTMS en fonction des résultats du fNIRS.
Ce bras sélectionne soit la SMTr à haute fréquence au cortex prémoteur dorsal contralésionnel (PMd) ou la SMTr à basse fréquence au cortex moteur primaire contralésionnel (M1) en fonction de l'indice de latéralisation du PMd mesuré par fNIRS.
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Il ajustera les paramètres rTMS en fonction des résultats du fNIRS.
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Comparateur actif: Stratégie rTMS traditionnelle
Le groupe témoin recevra toujours la SMTr basse fréquence à M1 contralésionnel.
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Les patients recevront toujours une SMTr basse fréquence sur M1 contralésionnel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de fonction motrice de Fugl-Meyer du membre supérieur
Délai: 3 mois
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La plage de score est de 0 à 66 points, plus le score est élevé, meilleure est la fonction motrice du membre supérieur.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Barthel
Délai: 3 mois
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La plage de score est de 0 à 100 points, plus le score est élevé, meilleures sont les activités de la vie quotidienne.
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3 mois
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Indice de latéralisation (LI)
Délai: 3 mois
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Le score LI mesuré par fNIRS varie de -1 à 1, 1 indiquant une activation purement ipsilésionnelle et -1 indiquant une activation purement contralésionnelle.
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3 mois
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Réseau de connexion fonctionnelle du cerveau
Délai: 3 mois
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Utilisation du fNIRS pour analyser le réseau de connexion fonctionnelle entre les aires motrices des hémisphères cérébraux bilatéraux.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2020
Première publication (Réel)
5 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XJUFH-R-002
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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