Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická individualizovaná rTMS Na základě fNIRS

21. února 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vliv dynamické individualizované rTMS založené na fNIRS na funkci horní končetiny pacientů s cévní mozkovou příhodou

Pacienti s cévní mozkovou příhodou nereagují dobře na tradiční strategii opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) založenou na kompetitivním modelu. Studie zjistily, že kontralezionální pohybová kůra má kompenzační účinek na realizaci motorické funkce postižené strany – kompenzační model a míra kompenzace se bude měnit se změnou funkce. Optimální strategie nervové regulace v rámci různých modelů jsou opačné, takže je důležité přesně vyhodnotit, který z těchto dvou modelů hraje hlavní roli. Funkční infračervená spektroskopie (fNIRS) může přesně a rychle vyhodnotit kortikální funkci, aby se určil stupeň zapojení kontralézního pohybového kortexu. Navrhujeme, aby dynamická individualizovaná strategie, která rychle upravuje parametry rTMS na základě výsledků fNIRS, byla lepší než tradiční stimulační strategie. Tento projekt bude uplatňovat randomizovanou kontrolovanou studii se zaslepeným hodnocením. Testovaná skupina vybere buď vysokofrekvenční rTMS do kontralezionálního dorzálního premotorického kortexu (PMd) nebo nízkofrekvenční rTMS do kontralezionálního primárního motorického kortexu (M1) na základě lateralizačního indexu PMd měřeného pomocí fNIRS. A kontrolní skupině bude vždy podáván nízkofrekvenční rTMS na kontralezionální M1. Byl porovnán rozdíl ve zlepšení funkce horních končetin mezi oběma skupinami pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-79 let;
  • Pacienti s prvním subkortikálním infarktem během 1 až 3 týdnů po nástupu;
  • TMS na straně léze může indukovat motorický evokovaný potenciál (MEP) m. abductor pollicis brevis postižené ruky;
  • Vědomí, rovnováha vsedě úroveň 1 nebo vyšší, může spolupracovat při hodnocení a léčbě;
  • Pacient nebo jeho pověřený zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí záchvaty;
  • trpěli duševními chorobami, jako je deprese, úzkost, mánie a schizofrenie před začátkem mrtvice;
  • Pacienti s kovem na hlavě, kochleárními implantáty, intrakraniálními infekcemi atd., kteří nejsou vhodní pro rTMS.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální strategie rTMS
Individualizovaná strategie rychle upraví parametry rTMS na základě výsledků fNIRS. Toto rameno vybírá buď vysokofrekvenční rTMS do kontralezionálního dorzálního premotorického kortexu (PMd) nebo nízkofrekvenční rTMS do kontralezionálního primárního motorického kortexu (M1) na základě lateralizačního indexu PMd měřeného pomocí fNIRS.
Jiný: Individuální strategie rTMS
Nastaví parametry rTMS na základě výsledků fNIRS.
Aktivní komparátor: Tradiční strategie rTMS
Kontrolní skupině bude vždy aplikována nízkofrekvenční rTMS na kontralezionální M1.
Jiný: Tradiční strategie rTMS
Pacientům bude vždy podávána nízkofrekvenční rTMS do kontralezionální M1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo skóre motorických funkcí horní končetiny
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah skóre je 0-66 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší motorická funkce horní končetiny.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barthelův index
Časové okno: 3 měsíce
Rozsah skóre je 0-100 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší aktivity každodenního života.
3 měsíce
Index lateralizace (LI)
Časové okno: 3 měsíce
Skóre LI měřené pomocí fNIRS se pohybuje od -1 do 1, přičemž 1 znamená čistě ipsilezionální a -1 čistě kontralezionální aktivaci.
3 měsíce
Mozková funkční spojovací síť
Časové okno: 3 měsíce
Použití fNIRS k analýze funkční spojovací sítě mezi motorickými oblastmi bilaterálních mozkových hemisfér.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJUFH-R-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální strategie rTMS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit