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Dynamisches individualisiertes rTMS basierend auf fNIRS

21. Februar 2022 aktualisiert von: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Wirkung von dynamisch individualisiertem rTMS basierend auf fNIRS auf die Funktion der oberen Extremitäten von Schlaganfallpatienten

Schlaganfallpatienten reagieren nicht gut auf die traditionelle Strategie der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS), die auf dem Wettbewerbsmodell basiert. Die Studien ergaben, dass der kontraläsionale Bewegungskortex einen kompensatorischen Effekt auf die Umsetzung der motorischen Funktion der betroffenen Seite hat – das Kompensationsmodell – und der Grad der Kompensation ändert sich, wenn sich die Funktion ändert. Die optimalen neuronalen Regulationsstrategien unter verschiedenen Modellen sind gegensätzlich, daher ist es wichtig, genau zu bewerten, welches der beiden Modelle die führende Rolle spielt. Und die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) kann die kortikale Funktion genau und schnell beurteilen, um den Grad der Beteiligung des kontraläsionalen Bewegungskortex zu bestimmen. Wir schlagen vor, dass die dynamische individualisierte Strategie, die die rTMS-Parameter zeitnah auf der Grundlage der Ergebnisse von fNIRS anpasst, besser sein wird als die traditionelle Stimulationsstrategie. Dieses Projekt wird eine verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie anwenden. Die Testgruppe wählt entweder das hochfrequente rTMS zum kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex (PMd) oder das niederfrequente rTMS zum kontraläsionalen primären motorischen Kortex (M1) basierend auf dem durch fNIRS gemessenen Lateralisierungsindex des PMd aus. Und die Kontrollgruppe erhält immer niederfrequentes rTMS zur kontraläsionalen M1. Der Unterschied in der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten zwischen den beiden Patientengruppen wurde verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 40–79 Jahren;
  • Patienten mit erstmals auftretenden subkortikalen Infarkten innerhalb von 1 bis 3 Wochen nach Ausbruch;
  • TMS auf der Läsionsseite kann ein motorisch evoziertes Potenzial (MEP) des Musculus abductor pollicis brevis der betroffenen Hand induzieren;
  • Das Bewusstsein, Gleichgewichtsstufe 1 im Sitzen oder höher, kann bei der Beurteilung und Behandlung mitwirken;
  • Der Patient oder sein bevollmächtigter Vertreter unterschreibt die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Anfälle;
  • Leiden Sie vor dem Schlaganfall an psychischen Erkrankungen wie Depressionen, Angstzuständen, Manie und Schizophrenie;
  • Patienten mit Metall am Kopf, Cochlea-Implantaten, intrakraniellen Infektionen usw., die für rTMS nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individualisierte rTMS-Strategie
Die individualisierte Strategie passt die rTMS-Parameter zeitnah auf der Grundlage der Ergebnisse von fNIRS an. Dieser Arm wählt entweder das hochfrequente rTMS zum kontraläsionalen dorsalen prämotorischen Kortex (PMd) oder das niederfrequente rTMS zum kontraläsionalen primären motorischen Kortex (M1) basierend auf dem durch fNIRS gemessenen Lateralisierungsindex des PMd aus.
Sonstiges: Individualisierte rTMS-Strategie
Die rTMS-Parameter werden basierend auf den Ergebnissen von fNIRS angepasst.
Aktiver Komparator: Traditionelle rTMS-Strategie
Die Kontrollgruppe erhält immer niederfrequentes rTMS zur kontraläsionalen M1.
Sonstiges: Traditionelle rTMS-Strategie
Den Patienten wird immer eine niederfrequente rTMS zur kontraläsionalen M1 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer-Score der motorischen Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 3 Monate
Der Punktebereich liegt zwischen 0 und 66 Punkten. Je höher der Punktestand, desto besser ist die motorische Funktion der oberen Gliedmaßen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Barthel-Index
Zeitfenster: 3 Monate
Der Bewertungsbereich liegt zwischen 0 und 100 Punkten. Je höher die Punktzahl, desto besser sind die Aktivitäten des täglichen Lebens.
3 Monate
Lateralisierungsindex (LI)
Zeitfenster: 3 Monate
Der durch fNIRS gemessene LI-Score reicht von -1 bis 1, wobei 1 eine rein ipsilesionale und -1 eine rein kontraläsionale Aktivierung anzeigt.
3 Monate
Funktionelles Verbindungsnetzwerk des Gehirns
Zeitfenster: 3 Monate
Verwendung von fNIRS zur Analyse des funktionellen Verbindungsnetzwerks zwischen den motorischen Bereichen der bilateralen Großhirnhemisphären.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XJUFH-R-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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