- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04617366
Dynamisch geïndividualiseerde rTMS op basis van fNIRS
21 februari 2022 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Effect van dynamische geïndividualiseerde rTMS op basis van fNIRS op de functie van de bovenste ledematen van patiënten met een beroerte
Patiënten met een beroerte reageren niet goed op de traditionele repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS)-strategie op basis van het competitieve model.
Uit de onderzoeken bleek dat de contralesionale bewegingscortex een compenserend effect heeft op de realisatie van de motorische functie van de aangedane zijde - het compenserende model, en de mate van compensatie zal veranderen naarmate de functie verandert.
De optimale neurale regulatiestrategieën onder verschillende modellen zijn tegengesteld, dus het is belangrijk om nauwkeurig te evalueren welk van de twee modellen de leidende rol speelt.
En functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) kan de corticale functie nauwkeurig en snel beoordelen om de mate van participatie van de contralesionale bewegingscortex te bepalen.
We stellen voor dat de dynamische geïndividualiseerde strategie die de rTMS-parameters onmiddellijk aanpast op basis van de resultaten van fNIRS beter zal zijn dan de traditionele stimulatiestrategie.
Dit project zal een blinded-assessment gerandomiseerde gecontroleerde studie toepassen.
De testgroep selecteert ofwel de hoogfrequente rTMS naar de contralesionale dorsale premotorische cortex (PMd) of de laagfrequente rTMS naar de contralesionale primaire motorische cortex (M1) op basis van de lateralisatie-index van de PMd gemeten door fNIRS.
En de controlegroep krijgt altijd laagfrequente rTMS voor contralesionale M1.
Het verschil in verbetering van de functie van de bovenste ledematen tussen de twee groepen patiënten werd vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ziwen Yuan, MD.
- Telefoonnummer: +8617502991129
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Contact:
- Ziwen Yuan, MD.
- Telefoonnummer: +8617502991129
- E-mail: yuanziwen@xjtufh.edu.cn
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 40-79 jaar;
- Patiënten met voor het eerst optredende subcorticale infarcten binnen 1 tot 3 weken na aanvang;
- TMS aan de laesiezijde kan motor evoked potential (MEP) van de abductor pollicis brevis-spier van de aangedane hand induceren;
- Bewustzijn, zitbalans niveau 1 of hoger, kan meewerken aan onderzoek en behandeling;
- De patiënt of diens gemachtigde ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere aanvallen;
- Lijdde aan psychische aandoeningen zoals depressie, angst, manie en schizofrenie vóór het begin van de beroerte;
- Patiënten met metaal op het hoofd, cochleaire implantaten, intracraniële infecties, etc. die niet geschikt zijn voor rTMS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde rTMS-strategie
De geïndividualiseerde strategie zal de rTMS-parameters onmiddellijk aanpassen op basis van de resultaten van fNIRS.
Deze arm selecteert ofwel de hoogfrequente rTMS naar de contralesionale dorsale premotorische cortex (PMd) of de laagfrequente rTMS naar de contralesionale primaire motorische cortex (M1) op basis van de lateralisatie-index van de PMd gemeten door fNIRS.
|
Het zal de rTMS-parameters aanpassen op basis van de resultaten van fNIRS.
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele rTMS-strategie
De controlegroep krijgt altijd laagfrequente rTMS voor contralesionale M1.
|
De patiënten krijgen altijd laagfrequente rTMS voor contralesionale M1.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer motorische functiescore van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het scorebereik is 0-66 punten, hoe hoger de score, hoe beter de motorische functie van de bovenste ledematen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het scorebereik is 0-100 punten, hoe hoger de score, hoe beter de activiteiten van het dagelijks leven.
|
3 maanden
|
|
Lateralisatie-index (LI)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De LI-score gemeten door fNIRS varieert van -1 tot 1, waarbij 1 puur ipsilesionaal aangeeft en -1 puur contralesionale activatie aangeeft.
|
3 maanden
|
|
Hersenfunctioneel verbindingsnetwerk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gebruik van fNIRS om het functionele verbindingsnetwerk tussen de motorgebieden van de bilaterale hersenhelften te analyseren.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 november 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XJUFH-R-002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .