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智能虚拟现实治疗系统及其临床疗效测试 (IVRTS)

2020年11月2日 更新者:Akshay Kumar、University College of Medical Sciences, India

智能虚拟现实治疗系统(IVRTS)的开发及其临床疗效测试:革命性的循证心理治疗

目的:为了将现有的 VR 技术提升到一个新的水平,研究人员开发了一种新型智能虚拟现实治疗系统 (IVRTS)。 该项目的目标有三个方面:即开发涉及硬件设备开发的新型 IVRTS 技术、开发人工智能心理治疗软件界面并测试其临床疗效。 方法:采用两阶段方法;开发新技术并测试其临床疗效。 在开发了 Novel IVRTS 之后。 为每个受试者设计了为期 7 周的干预。 符合恐高症和焦虑症标准的 500 名患者样本在 GTB 医院(德里大学)接受了干预,总计 3500 次,时长 5250 小时,持续 2 年多。 受试者被随机分为 4 组:IVRTS 组、正念组、CBT 组和对照组。 伦理委员会和临床试验注册号为33011。 这项技术的开发将是一项具有里程碑意义的创新。

研究概览

详细说明

许多研究人员已经证明了虚拟现实技术在治疗心理障碍方面的有用性,并且许多研究也引用了这种治疗的疗效。 VR 领域的研究正在取得进展,但仍处于非常初级的阶段 10。 然而,尽管目前正在开展一些 VR 项目,但由于其有效性有限,该技术并未得到广泛应用。 目前存在的 VR 技术仅限于将患者虚拟地置于他或她的恐惧情境中,而不是超越那个。 在当前的这个项目中,研究人员试图通过使用两项重要的新技术发展来填补这一空白。 首先,研究人员不仅仅局限于视觉成像,还为设备添加了触觉触摸传感器和运动传感器。 其次,研究人员开发了一种自动化智能交互心理治疗软件,将虚拟现实作为设备的一部分加以补充,最后研究人员测试了其临床疗效,以确保新技术的有效性。 由于全球大流行,世界正处于精神健康危机的边缘。 研究人员需要彻底改变心理治疗方式有两个原因,首先是心理健康专业人员的短缺比较了由于这种独特的全球状况而需要帮助的预期病例,其次是可及性。 当社会隔离成为预防的常态时,人们需要创新的工具来有效地处理坐在家里的情况,但同样有效,甚至更有效。 这是当今社会的迫切需求,该项目具有巨大的潜力,并且对治疗焦虑症具有巨大的社会影响,根据世界卫生组织的数据,目前焦虑症影响了世界 80% 的人口,预计由于对于当前的全球大流行。 这项新技术的发展将大大降低治疗焦虑症、创伤后应激障碍和恐惧症的成本,这将使世界各地目前无法负担长期心理治疗费用的人们能够采取干预措施。 它还可以将治疗时间减少大约一半。 这将使大众能够更广泛地获得治疗并更加舒适。

目前用于治疗焦虑恐惧症和一般压力的虚拟现实技术还处于非常初级的阶段,受试者沉浸在恐惧情境中,并有望逐步适应它。 目前现有的治疗恐惧症的虚拟现实技术还比较新,缺乏理论和临床研究。 VR 应用不仅仅需要让人们沉浸在恐惧的情境中。 这个拟议的研发项目旨在整合复杂且行之有效的心理疗法(视觉、听觉、交互、动觉、运动感知和触觉)、自动化、智能并与虚拟现实技术集成,受试者或患者将能够控制该技术并进行自我检查,然后对其进行初步临床疗效检查。 Keller 和 Bunnel 解释说,虚拟现实是一种技术系统,可帮助受试者在实验室环境中体验计算机和机器生成的情况。 该技术正在广泛应用于心理治疗和研究。 Rizzo 提到,当虚拟现实以尽可能高的水平模仿现实生活时,人们会完全体验虚拟现实,并且用户开始相信这种情况模拟了它正在重现的真实世界体验。 该项目开发了 VR 中的新技术、设备和智能心理治疗软件程序,用于治疗恐惧症、焦虑症、压力甚至压力管理。 该领域现有的技术仅处于使对象沉浸在逼真的 VR 图像/场景中的水平,并没有超越这一水平。 目前,这项技术在治疗中没有用处,这也是尚未广泛进入临床环境的原因。

为了将这项技术提升到一个新的水平,人们需要开发一种新颖的 VR 技术/设备,它是智能的,能够互动和刺激“全脑激活”,帮助受试者有效克服恐惧症/压力/焦虑。 这需要开发一种设备,该设备具有运动传感器、交互式传感器,使受试者能够实时感受图像、场景、程序和其他心理治疗智能技术硬件组件以及促进这一过程的智能交互式心理治疗软件程序,并与之互动,所有这些都是内置的一个集成的紧凑型设备。

此外,该项目的主要组成部分包括-硬件、软件、系统接口和数据。 无线传感器收集的数据包含有关用户健康状况的信息,这些信息存储在数据库中。 健康状况数据包括有关血压、心率和其他生理参数的信息。

该项目旨在开发硬件和软件技术,并最终测试其治疗恐惧症、一般性焦虑、压力和创伤后应激障碍的临床疗效。 根据美国精神病学协会发布的 DSM 5,特定恐惧症与恐惧或焦虑有关,这些恐惧或焦虑依附于特定情况或物体,如水、动物、动物、公开演讲、针头、高度、血液等。DSM 还定义了广泛性焦虑症(GAD) 作为一种情况,在这种情况下,一个人会感到侵扰、过度和持续的担忧,以至于日常功能变得困难。

焦虑和压力正在成为一种全球流行病,世界卫生组织估计,三分之一的人患有临床焦虑症,五分之一的人患有临床抑郁症。 世界上大约 80% 的人正遭受着普遍的压力。

据说随着资源的投入和努力,情况会有所好转;但在这种情况下,尽管投入了巨额资金、最优质的资源、最优秀的人才和不懈的努力,但问题只会越来越严重。 这项新技术的发展将是朝着干预当今世界正在与之抗争的这些条件迈出的具有里程碑意义的一步。

项目的新颖性

Novel Intelligent Software interface approaches 的方法遵循人类用图像而不是文字来思考的基本前提。 而现有的恐惧症治疗模式主要依靠谈话疗法和咨询;这种新颖的智能软件治疗方法涉及开发与硬件集成的 VR 程序,用于模拟各种恐惧症诱发情况,然后进行新颖的自动化集成最有效的心理治疗;改变这些图像以减少所经历的焦虑。 我们的治疗包包括一个 VR 设备,集成了易于理解的语音命令,以及用户手册和简单的用户界面,从而减少了操作设备所需的培训工作。 该框架结合了治疗方法与 VR、运动传感器、生物反馈和 fNIRS。 这将使患者能够自给自足地自行处理整体治疗,从而消除对治疗师的需求。 从长远来看,这将被证明更具成本效益和社会可及性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110005
        • University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 参观德里大学医学院精神病学 OPD 和附属 GTB 医院的患者。
  • 根据汉密尔顿焦虑量表评估,报告有恐高症并得分为轻度、中度和重度焦虑的患者。
  • 患者年龄组在18至60岁之间。

排除标准:

  • 没有选择患有任何精神障碍的患者进行研究。
  • 除恐高症和焦虑症外,患有任何精神病学或内科疾病的患者未被选入该研究。
  • 未选择 18 岁以下和 60 岁以上的患者进行研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:正念冥想

为每个受试者设计了一个为期 7 周的干预课程,以减轻症状、提高生活质量以及建立临床疗效。

参加人数:125

辍学人数:7

最终参加人数:118

正念冥想干预是对 118 名被诊断患有恐高症并发广泛性焦虑症的患者样本进行的,这些患者在大学医学院和 GTB 医院接受了干预。

研究进行了A-B-A研究设计,主要涉及建立基线条件,引入实验处理,然后返回基线。 受试者在基线时完成了汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、主观功能障碍单位 (SUDS) 和 WHO 生活质量 - BREF 问卷 (QOL-BREF) 的标准化自我报告测量,经过七次干预会议后评估重复量表以评估疗效。

Novel Intelligent Software interface approaches 的方法遵循人类用图像而不是文字来思考的基本前提。 而现有的恐惧症治疗模式主要依靠谈话疗法和咨询;这种新颖的智能软件治疗方法涉及开发与硬件集成的 VR 程序,用于模拟各种恐惧症诱发情况,然后进行新颖的自动化集成最有效的心理治疗;改变这些图像以减少所经历的焦虑。 我们的治疗包包括一个 VR 设备,集成了易于理解的语音命令,以及用户手册和简单的用户界面,从而减少了操作设备所需的培训工作。 该框架结合了治疗方法与 VR、运动传感器和生物反馈。
ACTIVE_COMPARATOR:认知行为疗法

为每个受试者设计了一个为期 7 周的干预课程,以减轻症状、提高生活质量以及建立临床疗效。

参加人数:125

辍学人数:19

最终参加人数:102

对在大学医学院和 GTB 医院接受干预的 118 名被诊断患有恐高症并发广泛性焦虑症的患者样本进行了认知行为治疗干预。

研究进行了A-B-A研究设计,主要涉及建立基线条件,引入实验处理,然后返回基线。 受试者在基线时完成了汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、主观功能障碍单位 (SUDS) 和 WHO 生活质量 - BREF 问卷 (QOL-BREF) 的标准化自我报告测量,经过七次干预会议后评估重复量表以评估疗效。

Novel Intelligent Software interface approaches 的方法遵循人类用图像而不是文字来思考的基本前提。 而现有的恐惧症治疗模式主要依靠谈话疗法和咨询;这种新颖的智能软件治疗方法涉及开发与硬件集成的 VR 程序,用于模拟各种恐惧症诱发情况,然后进行新颖的自动化集成最有效的心理治疗;改变这些图像以减少所经历的焦虑。 我们的治疗包包括一个 VR 设备,集成了易于理解的语音命令,以及用户手册和简单的用户界面,从而减少了操作设备所需的培训工作。 该框架结合了治疗方法与 VR、运动传感器和生物反馈。
ACTIVE_COMPARATOR:新型“智能虚拟现实治疗系统”(IVRTS)

为每个受试者设计了一个为期 7 周的干预课程,以减轻症状、提高生活质量以及建立临床疗效。

参加人数:125

辍学人数:10

最终参加人数:115

新型“智能虚拟现实治疗系统”(IVRTS) 是在 118 名被诊断患有恐高症并伴有广泛性焦虑症的患者样本中进行的,这些患者在大学医学院和 GTB 医院接受了干预。

研究进行了A-B-A研究设计,主要涉及建立基线条件,引入实验处理,然后返回基线。 受试者在基线时完成了汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、主观功能障碍单位 (SUDS) 和 WHO 生活质量 - BREF 问卷 (QOL-BREF) 的标准化自我报告测量,经过七次干预会议后评估重复量表以评估疗效。

Novel Intelligent Software interface approaches 的方法遵循人类用图像而不是文字来思考的基本前提。 而现有的恐惧症治疗模式主要依靠谈话疗法和咨询;这种新颖的智能软件治疗方法涉及开发与硬件集成的 VR 程序,用于模拟各种恐惧症诱发情况,然后进行新颖的自动化集成最有效的心理治疗;改变这些图像以减少所经历的焦虑。 我们的治疗包包括一个 VR 设备,集成了易于理解的语音命令,以及用户手册和简单的用户界面,从而减少了操作设备所需的培训工作。 该框架结合了治疗方法与 VR、运动传感器和生物反馈。
NO_INTERVENTION:控制组

为每个受试者设计了一个为期 7 周的干预课程(在这种情况下,没有干预)以减少症状和提高生活质量以及建立临床疗效。

参加人数:125

辍学:0

最终参与人数:125

研究进行了A-B-A研究设计,主要涉及建立基线条件,引入实验处理,然后返回基线。 受试者在基线时完成了汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A)、主观功能障碍单位 (SUDS) 和 WHO 生活质量 - BREF 问卷 (QOL-BREF) 的标准化自我报告测量,经过七次干预会议后评估重复量表以评估疗效。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与正念冥想和认知行为治疗组相比,智能虚拟现实治疗系统组恐高症症状强度的变化。根据汉密尔顿焦虑量表进行评估。
大体时间:7周
根据汉密尔顿焦虑量表评估的症状强度变化。 分数越低表示有效性越高。 0 分最低,56 分最高。
7周
与正念冥想和认知行为治疗组相比,智能虚拟现实治疗系统组恐高症症状强度的变化。根据功能障碍量表的主观单位进行评估。
大体时间:7周
根据主观功能障碍量表评估的症状强度变化。 分数越低表示有效性越高。 0分是最低分,5分是最高分。
7周
与认知行为治疗组和认知行为治疗组相比,智能虚拟现实治疗系统组恐高症症状强度的变化。根据世界卫生组织生活质量 Bref 评估
大体时间:7周
根据世界卫生组织生活质量 Bref 量表评估的健康症状强度水平的变化。 得分越高,幸福感水平越高。 26分是最低分,120分是最高分。
7周
与对照组相比,智能虚拟现实治疗系统干预前后恐高症症状强度的变化。根据汉密尔顿焦虑量表进行评估。
大体时间:7周
根据汉密尔顿焦虑量表评估的症状强度变化。 分数越低表示有效性越高。 0 分最低,56 分最高。
7周
与对照组相比,智能虚拟现实治疗系统干预前后恐高症症状强度的变化。根据功能障碍量表的主观单位进行评估。
大体时间:7周
根据主观功能障碍量表评估的症状减轻。 分数越低表示有效性越高。 0分是最低分,5分是最高分。
7周
与对照组相比,智能虚拟现实治疗系统干预前后恐高症症状强度的变化。根据世界卫生组织的生活质量评估 - BREF
大体时间:7周
根据世界卫生组织生活质量 Bref 量表评估的改善福祉。 得分越高,幸福感水平越好。 得分越高,幸福感水平越高。 26分是最低分,120分是最高分。
7周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD、University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月5日

初级完成 (实际的)

2020年3月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2020年10月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月2日

首次发布 (实际的)

2020年11月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月2日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3/1/333011/HRD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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