Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intelligent Virtual Reality-terapisystem og testing av dens kliniske effektivitet (IVRTS)

2. november 2020 oppdatert av: Akshay Kumar, University College of Medical Sciences, India

Utvikling av Intelligent Virtual Reality Therapy System (IVRTS) og testing av dens kliniske effektivitet: revolusjonerende evidensbasert psykoterapi

Mål: For å ta den eksisterende VR-teknologien til neste nivå, utviklet etterforskerne et nytt Intelligent Virtual Reality Therapy System (IVRTS). Målet med dette prosjektet hadde tre aspekter: Nemlig utvikling av den nye IVRTS-teknologien som involverer utvikling av en maskinvareenhet, utvikling av kunstig intelligent psykoterapeutisk programvaregrensesnitt og testing av dens kliniske effektivitet. Metoder: Den brukte en to-faset metodikk; Utvikling av den nye teknologien og testing av dens kliniske effektivitet. Etter utvikling av roman IVRTS. En 7-ukers intervensjon ble designet for hvert forsøksperson. Utvalget på 500 pasienter, som oppfyller kriteriene for akrofobi og angst, gjennomgikk intervensjonene ved GTB-sykehuset (Universitetet i Delhi), i totalt 3500 økter, varierende 5250 timer i over 2 år. Forsøkspersonene ble tilfeldig delt inn i 4 grupper: IVRTS-gruppe, Mindfulness-gruppe, CBT-gruppe og kontrollgruppe. Etikkkomiteen og registreringsnummeret for klinisk utprøving er 33011. Utvikling av denne teknologien vil være en landemerkeinnovasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Mange forskere har bevist nytten av Virtual Reality-teknologi i behandlingen av psykologiske lidelser, og mange studier har også sitert effekten av behandlingen. Forskningen på VR-feltet går fremover, men er fortsatt på et svært begynnende stadium10. Til tross for at det jobbes med noen VR-prosjekter i nåværende tid, blir teknologien ikke brukt mye på grunn av dens begrensede beviste effektivitet. Den nåværende VR-teknologien som eksisterer er bare begrenset til å plassere en pasient i hans eller hennes fobiske situasjon virtuelt og ikke utover det. I dette nåværende prosjektet forsøkte etterforskerne å fylle dette gapet ved å bruke to viktige nye teknologiske utviklinger. For det første gikk etterforskerne utover bare den visuelle avbildningen og la til haptiske berøringssensorer så vel som bevegelsessensorer til enheten. For det andre utviklet etterforskerne en automatisert intelligent interaktiv psykoterapi-programvare for å komplimentere den virtuelle virkeligheten som en del av enheten, og til slutt testet etterforskerne dens kliniske effektivitet for å sikre at den nye teknologien er effektiv. Når verden sitter på randen av en psykisk helsekrise på grunn av den globale pandemien. Etterforskerne må revolusjonere psykoterapi-modaliteten av to grunner, for det første er mangelen på psykisk helsepersonell sammenlignet med de forventede tilfellene som ville trenge hjelp på grunn av denne unike globale tilstanden og for det andre tilgjengelighet. Når sosial isolasjon har blitt normen for forebygging, trenger man innovative verktøy for å effektivt kunne håndtere situasjonen sittende hjemme, og likevel være like effektiv, om ikke mer. Dette er samfunnets store behov i dag, og prosjektet har et enormt potensial og har også en enorm sosial innvirkning for behandling av angstlidelser som for tiden påvirker 80 % av verdens befolkning ifølge Verdens helseorganisasjon, som er spådd å vokse ytterligere på grunn av til den nåværende globale pandemien. Utviklingen av denne nye teknologien vil redusere kostnadene ved behandling av angstlidelser, PTSD og fobier betraktelig, noe som vil gjøre intervensjoner levedyktige for mennesker over hele verden som for øyeblikket ikke har råd til langsiktige psykologiske økter. Det vil også redusere behandlingstiden med omtrent det halve. Det ville gjøre tilgjengeligheten til behandling allment tilgjengelig og mer behagelig for massene.

Den nåværende Virtual Reality-teknologien for å behandle angstfobier og generelt stress var på et svært begynnende stadium, hvor et motiv ble fordypet i en fobisk situasjon og forventes å bli scenemessig komfortabel med det. Den nåværende eksisterende Virtual Reality-teknologien for å behandle fobi er fortsatt relativt ny og mangler både teoretisk og klinisk forskning. VR-applikasjoner må gå lenger enn å bare fordype personen i en fobisk situasjon. Dette foreslåtte forsknings- og utviklingsprosjektet hadde som mål å integrere komplekse og velprøvde effektive psykoterapier (visuelle, auditive, interaktive, kinestetiske, bevegelsesfølende og taktile), automatiserte, intelligente og integrerte med Virtual Reality-teknologien, som individet eller pasienten vil være i stand til å kontrollere. og gjennomgå seg selv, så ble den første kliniske effekten undersøkt. Keller og Bunnel forklarer at Virtual Reality er et teknologisk system hjelper forsøkspersoner til å oppleve datamaskin- og maskingenererte situasjoner i laboratoriemiljøer. Teknologien blir mye brukt i psykologisk behandling og forskning. Rizzo, nevner at folk totalt opplever virtuell virkelighet når den etterligner det virkelige livet på høyest mulig nivå og brukerne begynner å tro at situasjonen simulerer den virkelige virkelige verdensopplevelsen som den gjenskaper. Dette prosjektet utviklet ny teknologi, enheter og intelligente psykoterapeutiske programvareprogrammer i VR for å kurere fobier, angst, stress og til og med stressmestring. Den nåværende teknologien på dette feltet som eksisterte er bare på et nivå for å fordype et motiv i et realistisk VR-bilde/scene og er ikke lenger enn det. Foreløpig var denne teknologien ikke nyttig i behandlingen, og det er grunnen til at den ikke har kommet mye inn i kliniske omgivelser ennå.

For å ta denne teknologien til neste nivå, trengte man å utvikle en ny VR-teknologi/-enhet, som er intelligent, så vel som som ville samhandle og stimulere "Helhjerneaktivering" og hjelpe motivet med å overvinne fobi/stress/angst effektivt. Dette krevde utvikling av en enhet som hadde bevegelsessensorer, interaktive sensorer som tillot motivet å føle og samhandle med bildet, scenariet, programmet i sanntid og andre psykoterapeutiske intelligente teknologiske maskinvarekomponenter og intelligente interaktive psykoterapeutiske programvareprogrammer som fremmer denne prosessen, alt innebygd en integrert kompakt enhet.

Videre inkluderte hovedkomponentene i dette prosjektet - Maskinvare, programvare, systemgrensesnitt og data. Dataene som samles inn av den trådløse sensoren inneholder informasjon om helsestatusen til brukeren er lagret i en database. Helsestatusdata inkluderte også informasjon om blodtrykk, hjertefrekvens og andre fysiologiske parametere.

Dette prosjektet har som mål å utvikle både maskinvare- og programvareteknologi og til slutt teste dens kliniske effekt for å behandle fobier, generell angst, stress og PTSD. I følge DSM 5 publisert av American Psychiatry Association, er spesifikke fobier assosiert med frykt eller angst knyttet til en spesifikk situasjon eller objekt som vann, dyr, dyr, offentlige taler, nåler, høyder, blod osv. DSM definerer også generalisert angstlidelse (GAD) som en tilstand der en person føler seg påtrengende, overdreven og vedvarende bekymrende i den grad at daglig funksjon blir vanskelig.

Angst og stress er i ferd med å bli en global epidemi, Verdens helseorganisasjon, anslår at 1 av 3 fra klinisk angst og 1 av 5 individer lider av klinisk depresjon. Omtrent 80 % av verden lider av generelt stress.

Det sies at situasjonen bedres med innpumping av ressurser og innsats; men i denne situasjonen til tross for store midler, høyeste kvalitet på ressurser, de beste menneskelige sinn og hard innsats, øker problemet bare. Utviklingen av denne nye teknologien vil være et landemerke for å gripe inn i disse forholdene verden kjemper mot i nåværende tid.

NYHET I PROSJEKTET

Tilnærmingen til Novel Intelligent Software-grensesnitttilnærmingene følger det grunnleggende premisset om at mennesker tenker i form av bilder i stedet for ord. Mens de eksisterende behandlingsmåtene for fobier hovedsakelig er avhengige av samtaleterapi og rådgivning; Denne nye intelligente programvarebehandlingsmetodikken omhandler utviklingen av VR-programmer integrert med maskinvare for simulering av ulike fobi-induserende situasjoner, etterfulgt av ny automatisert integrert mest effektiv psykoterapi; endre disse bildene for å redusere angsten som oppleves. Behandlingspakken vår inkluderer en VR-enhet integrert med lett forståelige talekommandoer, sammen med en brukermanual og enkelt brukergrensesnitt, og reduserer dermed treningsinnsatsen som kreves for å betjene enheten. Rammeverket er en kombinasjon av terapimetodikkene med VR, bevegelsessensorer, biofeedback og fNIRS. Dette vil eliminere behovet for en terapeut ved å gjøre pasienten selvforsynt med å håndtere den totale behandlingen selv. På sikt skulle dette vise seg å være mer kostnadseffektivt og sosialt tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110005
        • University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som besøker Psychiatry OPD ved University College of Medical Sciences ved University of Delhi og det vedlagte GTB-sykehuset.
  • Pasienter som rapporterte høydeskrekk og skåret mild, moderat og alvorlig angst som vurdert på Hamilton Anxiety Inventory.
  • Pasientene i aldersgruppen mellom 18 og 60 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde noen psykotisk lidelse ble ikke valgt ut til studien.
  • Pasienter som hadde komorbiditet med andre psykiatriske eller medisinske sykdommer enn akrofobi og angst ble ikke valgt ut for studien.
  • Pasienter under 18 år og over 60 år ble ikke valgt ut til studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness meditasjon

Et 7-ukers intervensjonskurs ble designet for hvert forsøksperson for å redusere symptomer og øke livskvaliteten samt for å etablere klinisk effekt.

Antall deltakere: 125

Frafall: 7

Endelig antall deltakere: 118

Mindfulness Meditasjonsintervensjon ble utført på et utvalg av 118 pasienter diagnostisert med Acrophobia co-morbid med generalisert angst som gjennomgikk intervensjonen ved The University College of Medical Sciences og GTB sykehus.

studie utført A-B-A forskningsdesign som hovedsakelig innebar å etablere en baseline-tilstand, introdusere en eksperimentell behandling og deretter gå tilbake til baseline. Forsøkspersonene fullførte standardiserte selvrapporteringsmål for Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Subjective Units of Dysfunction (SUDS) og WHO Quality of Life - BREF Questionnaire (QOL-BREF) ved baseline, etter syv intervensjonsøkter etter vurderinger på det samme skalaer ble gjentatt for å vurdere effekten.

Tilnærmingen til Novel Intelligent Software-grensesnitttilnærmingene følger det grunnleggende premisset om at mennesker tenker i form av bilder i stedet for ord. Mens de eksisterende behandlingsmåtene for fobier hovedsakelig er avhengige av samtaleterapi og rådgivning; Denne nye intelligente programvarebehandlingsmetodikken omhandler utviklingen av VR-programmer integrert med maskinvare for simulering av ulike fobi-induserende situasjoner, etterfulgt av ny automatisert integrert mest effektiv psykoterapi; endre disse bildene for å redusere angsten som oppleves. Behandlingspakken vår inkluderer en VR-enhet integrert med lett forståelige talekommandoer, sammen med en brukermanual og enkelt brukergrensesnitt, og reduserer dermed treningsinnsatsen som kreves for å betjene enheten. Rammeverket er en kombinasjon av terapimetodikkene med VR, bevegelsessensorer og biofeedback.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv atferdsterapi

Et 7-ukers intervensjonskurs ble designet for hvert forsøksperson for å redusere symptomer og øke livskvaliteten samt for å etablere klinisk effekt.

Antall deltakere: 125

Frafall: 19

Endelig antall deltakere: 102

Kognitiv atferdsterapiintervensjon ble utført på et utvalg av 118 pasienter diagnostisert med akrofobi komorbid med generalisert angst som gjennomgikk intervensjonen ved University College of Medical Sciences og GTB sykehus.

studie utført A-B-A forskningsdesign som hovedsakelig innebar å etablere en baseline-tilstand, introdusere en eksperimentell behandling og deretter gå tilbake til baseline. Forsøkspersonene fullførte standardiserte selvrapporteringsmål for Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Subjective Units of Dysfunction (SUDS) og WHO Quality of Life - BREF Questionnaire (QOL-BREF) ved baseline, etter syv intervensjonsøkter etter vurderinger på det samme skalaer ble gjentatt for å vurdere effekten.

Tilnærmingen til Novel Intelligent Software-grensesnitttilnærmingene følger det grunnleggende premisset om at mennesker tenker i form av bilder i stedet for ord. Mens de eksisterende behandlingsmåtene for fobier hovedsakelig er avhengige av samtaleterapi og rådgivning; Denne nye intelligente programvarebehandlingsmetodikken omhandler utviklingen av VR-programmer integrert med maskinvare for simulering av ulike fobi-induserende situasjoner, etterfulgt av ny automatisert integrert mest effektiv psykoterapi; endre disse bildene for å redusere angsten som oppleves. Behandlingspakken vår inkluderer en VR-enhet integrert med lett forståelige talekommandoer, sammen med en brukermanual og enkelt brukergrensesnitt, og reduserer dermed treningsinnsatsen som kreves for å betjene enheten. Rammeverket er en kombinasjon av terapimetodikkene med VR, bevegelsessensorer og biofeedback.
ACTIVE_COMPARATOR: Roman 'Intelligent Virtual Reality Therapy System' (IVRTS)

Et 7-ukers intervensjonskurs ble designet for hvert forsøksperson for å redusere symptomer og øke livskvaliteten samt for å etablere klinisk effekt.

Antall deltakere: 125

Frafall: 10

Endelig antall deltakere: 115

Roman 'Intelligent Virtual Reality Therapy System' (IVRTS) ble utført på et utvalg av 118 pasienter diagnostisert med Acrophobia co-morbid med generalisert angst som gjennomgikk intervensjonen ved University College of Medical Sciences og GTB sykehus.

studie utført A-B-A forskningsdesign som hovedsakelig innebar å etablere en baseline-tilstand, introdusere en eksperimentell behandling og deretter gå tilbake til baseline. Forsøkspersonene fullførte standardiserte selvrapporteringsmål for Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Subjective Units of Dysfunction (SUDS) og WHO Quality of Life - BREF Questionnaire (QOL-BREF) ved baseline, etter syv intervensjonsøkter etter vurderinger på det samme skalaer ble gjentatt for å vurdere effekten.

Tilnærmingen til Novel Intelligent Software-grensesnitttilnærmingene følger det grunnleggende premisset om at mennesker tenker i form av bilder i stedet for ord. Mens de eksisterende behandlingsmåtene for fobier hovedsakelig er avhengige av samtaleterapi og rådgivning; Denne nye intelligente programvarebehandlingsmetodikken omhandler utviklingen av VR-programmer integrert med maskinvare for simulering av ulike fobi-induserende situasjoner, etterfulgt av ny automatisert integrert mest effektiv psykoterapi; endre disse bildene for å redusere angsten som oppleves. Behandlingspakken vår inkluderer en VR-enhet integrert med lett forståelige talekommandoer, sammen med en brukermanual og enkelt brukergrensesnitt, og reduserer dermed treningsinnsatsen som kreves for å betjene enheten. Rammeverket er en kombinasjon av terapimetodikkene med VR, bevegelsessensorer og biofeedback.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe

Et 7-ukers intervensjonskursus (I dette tilfellet ingen intervensjon) ble designet for hvert individ for å redusere symptomer og øke livskvaliteten samt for å etablere klinisk effekt.

Antall deltakere: 125

Frafall: 0

Endelig antall deltakere: 125

studie utført A-B-A forskningsdesign som hovedsakelig innebar å etablere en baseline-tilstand, introdusere en eksperimentell behandling og deretter gå tilbake til baseline. Forsøkspersonene fullførte standardiserte selvrapporteringsmål for Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Subjective Units of Dysfunction (SUDS) og WHO Quality of Life - BREF Questionnaire (QOL-BREF) ved baseline, etter syv intervensjonsøkter etter vurderinger på det samme skalaer ble gjentatt for å vurdere effekten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i symptomintensitet av akrofobi i gruppene for intelligent virtuell virkelighet terapisystem sammenlignet med grupper med mindfulness-meditasjon og kognitiv atferdsterapi. Som vurdert på Hamilton Anxiety Inventory.
Tidsramme: 7 uker
Endring i symptomintensitet som vurdert på Hamilton Anxiety Inventory. Med lavere poengsum indikerer høyere effektivitet. 0 er den laveste poengsummen og 56 er den høyeste.
7 uker
Endring i symptomintensitet av akrofobi i gruppen for intelligent virtuell virkelighet terapisystem sammenlignet med grupper med mindfulness-meditasjon og kognitiv atferdsterapi. Som vurdert på Subjective Units of Dysfunction Scale.
Tidsramme: 7 uker
Endring i symptomintensiteten til symptomene vurdert på Subjective Units of Dysfunction Scale. Med lavere poengsum indikerer høyere effektivitet. 0 er den laveste poengsummen og 5 er den høyeste.
7 uker
Endring i symptomintensitet av akrofobi i Intelligent Virtual Reality Therapy System Group sammenlignet med Cognitive Behaviour Therapy Group og Cognitive Behaviour Therapy Groups. Som vurdert på World Health Organization Quality of Life Bref
Tidsramme: 7 uker
Endring i symptomintensitetsnivå for velvære som vurdert på World Health Organization Quality of Life Bref Scale. Høyere poengsum mer velvære nivåer. 26 er den laveste poengsummen og 120 er den høyeste poengsummen.
7 uker
Endring i symptomintensitet av akrofobi før og etter intervensjon i Intelligent Virtual Reality Therapy System sammenlignet med kontrollgruppen. Som vurdert på Hamilton Anxiety Inventory.
Tidsramme: 7 uker
Endring i symptomintensiteten til symptomene vurdert på Hamilton Anxiety Inventory. Med lavere poengsum indikerer høyere effektivitet. 0 er den laveste poengsummen og 56 er den høyeste.
7 uker
Endring i symptomintensitet av akrofobi før og etter intervensjon i Intelligent Virtual Reality Therapy System sammenlignet med kontrollgruppen. Som vurdert på The Subjective Units of Dysfunction Scale.
Tidsramme: 7 uker
Reduksjon av symptomer som vurdert på Subjective Units of Dysfunction Scale. Med lavere poengsum indikerer høyere effektivitet. 0 er den laveste poengsummen og 5 er den høyeste.
7 uker
Endring i symptomintensitet av akrofobi før og etter intervensjon i Intelligent Virtual Reality Therapy System sammenlignet med kontrollgruppen. Som vurdert på World Health Organization Quality of Life - BREF
Tidsramme: 7 uker
Forbedret velvære vurdert på World Health Organization Quality of Life Bref Scale. Høyere poengsum, bedre trivselsnivåer. Høyere poengsum mer velvære nivåer. 26 er den laveste poengsummen og 120 er den høyeste poengsummen.
7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD, University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3/1/333011/HRD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intelligent Virtual Reality Therapy System (IVRTS)

Abonnere