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Système intelligent de thérapie par réalité virtuelle et test de son efficacité clinique (IVRTS)

2 novembre 2020 mis à jour par: Akshay Kumar, University College of Medical Sciences, India

Développement d'un système de thérapie par réalité virtuelle intelligent (IVRTS) et test de son efficacité clinique : révolutionner la psychothérapie fondée sur des preuves

Objectif : Pour faire passer la technologie VR existante au niveau supérieur, les chercheurs ont développé un nouveau système de thérapie par réalité virtuelle intelligent (IVRTS). L'objectif de ce projet avait trois aspects : à savoir, le développement de la nouvelle technologie IVRTS impliquant le développement d'un dispositif matériel, le développement d'une interface logicielle psychothérapeutique artificiellement intelligente et le test de son efficacité clinique. Méthodes : Il a utilisé une méthodologie en deux phases ; Développement de la nouvelle technologie et test de son efficacité clinique. Après le développement de Novel IVRTS. Une intervention de 7 semaines a été conçue pour chaque sujet. L'échantillon de 500 patients, répondant aux critères d'Acrophobie et d'Anxiété, a subi les interventions à l'hôpital The GTB (The University of Delhi), pour un total de 3500 séances, allant de 5250 heures pendant plus de 2 ans. Les sujets ont été répartis au hasard en 4 groupes : groupe IVRTS, groupe Mindfulness, groupe CBT et groupe témoin. Le numéro d'enregistrement du comité d'éthique et de l'essai clinique est le 33011. Le développement de cette technologie serait une innovation marquante.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

De nombreux chercheurs ont prouvé l'utilité de la technologie de réalité virtuelle dans le traitement des troubles psychologiques, et de nombreuses études ont également cité l'efficacité du traitement. La recherche dans le domaine de la réalité virtuelle progresse mais est encore à un stade très naissant10. Cependant, malgré certains projets de réalité virtuelle en cours d'élaboration à l'heure actuelle, la technologie n'est pas largement utilisée, en raison de son efficacité prouvée limitée. La technologie VR actuelle qui existe se limite uniquement à placer virtuellement un patient dans sa situation phobique et pas au-delà. Dans ce projet en cours, les chercheurs ont tenté de combler cette lacune en utilisant deux nouveaux développements technologiques importants. Premièrement, les enquêteurs sont allés au-delà de la simple imagerie visuelle et ont ajouté des capteurs tactiles haptiques ainsi que des capteurs de mouvement à l'appareil. Deuxièmement, les enquêteurs ont développé un logiciel de psychothérapie interactif intelligent automatisé pour compléter la réalité virtuelle dans le cadre de l'appareil et enfin les enquêteurs ont testé son efficacité clinique pour s'assurer que la nouvelle technologie est efficace. Alors que le monde est au bord d'une crise de santé mentale en raison de la pandémie mondiale. Les enquêteurs doivent révolutionner la modalité de psychothérapie pour deux raisons, la première étant la pénurie de professionnels de la santé mentale par rapport aux cas prévus qui auraient besoin d'aide en raison de cette condition mondiale unique et deuxièmement l'accessibilité. Lorsque l'isolement social est devenu la norme en matière de prévention, il faut des outils innovants pour pouvoir gérer efficacement la situation assis à la maison, tout en étant tout aussi efficace, sinon plus. C'est le besoin urgent de la société aujourd'hui et le projet a un immense potentiel ainsi qu'un impact social énorme pour le traitement des troubles anxieux qui affectent actuellement 80% de la population mondiale selon l'Organisation mondiale de la santé, qui devrait encore croître en raison à la pandémie mondiale actuelle. Le développement de cette nouvelle technologie réduirait considérablement le coût du traitement des troubles anxieux, du SSPT et des phobies, ce qui rendrait les interventions viables pour les personnes du monde entier qui ne sont actuellement pas en mesure de s'offrir des séances de psychologie à long terme. Cela réduirait également le temps de traitement d'environ la moitié. Cela rendrait l'accessibilité du traitement largement disponible et plus confortable pour les masses.

La technologie actuelle de réalité virtuelle pour traiter les phobies d'anxiété et le stress général en était à un stade très naissant, où un sujet était immergé dans une situation phobique et devrait se mettre à l'aise sur le plan de la scène. La technologie de réalité virtuelle actuelle pour traiter la phobie est encore relativement nouvelle et manque à la fois de recherche théorique et clinique. Les applications VR doivent aller au-delà de la simple immersion de la personne dans une situation phobique. Ce projet de recherche et développement proposé visait à intégrer des psychothérapies efficaces complexes et éprouvées (visuelles, auditives, interactives, kinesthésiques, à détection de mouvement et tactiles), automatisées, intelligentes et intégrées à la technologie de réalité virtuelle, que le sujet ou le patient pourra contrôler et subir eux-mêmes, puis son efficacité clinique initiale a été examinée. Keller et Bunnel expliquent que la réalité virtuelle est un système technologique qui aide les sujets à faire l'expérience de situations générées par ordinateur et par machine dans des environnements de laboratoire. La technologie est largement utilisée dans le traitement et la recherche psychologiques. Rizzo, mentionne que les gens expérimentent totalement la réalité virtuelle lorsqu'elle imite la vie réelle au plus haut niveau possible et que les utilisateurs commencent à croire que la situation simule l'expérience réelle du monde réel qu'elle recrée. Ce projet a développé de nouvelles technologies, des appareils et des logiciels psychothérapeutiques intelligents en réalité virtuelle pour guérir les phobies, l'anxiété, le stress et même la gestion du stress. La technologie actuelle dans ce domaine qui existait n'est qu'au niveau de l'immersion d'un sujet dans une image/scène VR réaliste et n'est pas au-delà. Actuellement, cette technologie n'était pas utile dans le traitement, et c'est la raison pour laquelle elle n'était pas encore largement répandue dans les milieux cliniques.

Pour faire passer cette technologie au niveau supérieur, il fallait développer une nouvelle technologie/dispositif de réalité virtuelle, intelligent, qui interagirait et stimulerait "l'activation du cerveau entier" et aiderait le sujet à surmonter efficacement la phobie/le stress/l'anxiété. Cela a nécessité le développement d'un dispositif qui avait des capteurs de mouvement, des capteurs interactifs qui permettaient au sujet de ressentir et d'interagir avec l'image, le scénario, le programme en temps réel et d'autres composants matériels technologiques intelligents psychothérapeutiques et des programmes logiciels psychothérapeutiques interactifs intelligents favorisant ce processus, tous intégrés. un appareil compact intégré.

En outre, les principaux composants de ce projet comprenaient -Matériel, logiciel, interfaces système et données. Les données collectées par le capteur sans fil contiennent des informations sur l'état de santé de l'utilisateur qui sont stockées dans une base de données. Les données sur l'état de santé comprenaient également des informations sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et d'autres paramètres physiologiques.

Ce projet vise à développer à la fois une technologie matérielle et logicielle et enfin à tester son efficacité clinique pour traiter les phobies, l'anxiété générale, le stress et le SSPT. Selon le DSM 5 publié par l'American Psychiatry Association, les phobies spécifiques sont associées à la peur ou à l'anxiété liée à une situation ou à un objet spécifique comme l'eau, les animaux, les animaux, la prise de parole en public, les aiguilles, les hauteurs, le sang, etc. Le DSM définit également le trouble anxieux généralisé (GAD) comme une condition dans laquelle une personne se sent envahissante, excessive et persistante au point que le fonctionnement quotidien devient difficile.

L'anxiété et le stress deviennent une épidémie mondiale, l'Organisation mondiale de la santé, estime qu'1 personne sur 3 souffrant d'anxiété clinique et 1 personne sur 5 souffre de dépression clinique. Environ 80 % de la population mondiale souffre de stress général.

On dit que la situation s'améliore avec le pompage des ressources et les efforts déployés ; mais dans cette situation, malgré l'investissement de fonds énormes, la meilleure qualité de ressources, les meilleurs esprits humains et des efforts acharnés, le problème ne fait que s'aggraver. Le développement de cette nouvelle technologie sera une étape décisive vers l'intervention de ces conditions que le monde combat actuellement.

NOUVEAUTÉ DU PROJET

L'approche des approches d'interface Novel Intelligent Software suit le principe de base selon lequel les êtres humains pensent en termes d'images plutôt que de mots. Alors que les modes de traitement existants des phobies reposent principalement sur des thérapies par la parole et des conseils ; Cette nouvelle méthodologie de traitement logiciel intelligent traite du développement de programmes de réalité virtuelle intégrés au matériel pour simuler diverses situations induisant des phobies, suivis d'une nouvelle psychothérapie automatisée intégrée la plus efficace ; modifier ces images pour réduire l'anxiété ressentie. Notre forfait de traitement comprend un appareil VR intégré avec des commandes vocales facilement compréhensibles, ainsi qu'un manuel d'utilisation et une interface utilisateur simple, réduisant ainsi l'effort de formation requis pour utiliser l'appareil. Le cadre est une combinaison des méthodologies de thérapie avec VR, capteurs de mouvement, biofeedback et fNIRS. Cela éliminerait le besoin d'un thérapeute en rendant le patient autonome dans la gestion de l'ensemble du traitement lui-même. À long terme, cela s'avérerait plus rentable et socialement accessible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

500

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110005
        • University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients visitant l'OPD de psychiatrie du Collège universitaire des sciences médicales de l'Université de Delhi et l'hôpital GTB rattaché.
  • Les patients qui ont déclaré avoir peur des hauteurs et ont obtenu une anxiété légère, modérée et sévère telle qu'évaluée sur l'inventaire d'anxiété de Hamilton.
  • Les patients du groupe d'âge entre 18 et 60 ans.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui avaient un trouble psychotique n'ont pas été sélectionnés pour l'étude.
  • Les patients qui présentaient une comorbidité avec une maladie psychiatrique ou médicale autre que l'acrophobie et l'anxiété n'ont pas été sélectionnés pour l'étude.
  • Les patients de moins de 18 ans et de plus de 60 ans n'ont pas été sélectionnés pour l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Méditation de Pleine Conscience

Un cours d'intervention de 7 semaines a été conçu pour chaque sujet afin de réduire les symptômes et d'améliorer la qualité de vie ainsi que d'établir l'efficacité clinique.

Nombre de participants : 125

Abandons : 7

Nombre définitif de participants : 118

L'intervention de méditation de pleine conscience a été menée sur un échantillon de 118 patients diagnostiqués avec une acrophobie comorbide avec une anxiété généralisée qui ont subi l'intervention au Collège universitaire des sciences médicales et à l'hôpital GTB.

L'étude a réalisé une conception de recherche A-B-A qui impliquait principalement d'établir une condition de base, d'introduire un traitement expérimental, puis de revenir à la ligne de base. Les sujets ont rempli des mesures d'auto-évaluation standardisées de l'inventaire d'anxiété de Hamilton (HAM-A), des unités subjectives de dysfonctionnement (SUDS) et de la qualité de vie de l'OMS - Questionnaire BREF (QOL-BREF) au départ, après sept séances d'intervention après les évaluations sur le même les échelles ont été répétées pour évaluer l'efficacité.

L'approche des approches d'interface Novel Intelligent Software suit le principe de base selon lequel les êtres humains pensent en termes d'images plutôt que de mots. Alors que les modes de traitement existants des phobies reposent principalement sur des thérapies par la parole et des conseils ; Cette nouvelle méthodologie de traitement logiciel intelligent traite du développement de programmes de réalité virtuelle intégrés au matériel pour simuler diverses situations induisant des phobies, suivis d'une nouvelle psychothérapie automatisée intégrée la plus efficace ; modifier ces images pour réduire l'anxiété ressentie. Notre forfait de traitement comprend un appareil VR intégré avec des commandes vocales facilement compréhensibles, ainsi qu'un manuel d'utilisation et une interface utilisateur simple, réduisant ainsi l'effort de formation requis pour utiliser l'appareil. Le cadre est une combinaison des méthodologies de thérapie avec la réalité virtuelle, les capteurs de mouvement et le biofeedback.
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale

Un cours d'intervention de 7 semaines a été conçu pour chaque sujet afin de réduire les symptômes et d'améliorer la qualité de vie ainsi que d'établir l'efficacité clinique.

Nombre de participants : 125

Abandons : 19

Nombre final de participants : 102

Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale a été menée sur un échantillon de 118 patients diagnostiqués avec une acrophobie comorbide avec une anxiété généralisée qui ont subi l'intervention au Collège universitaire des sciences médicales et à l'hôpital GTB.

L'étude a réalisé une conception de recherche A-B-A qui impliquait principalement d'établir une condition de base, d'introduire un traitement expérimental, puis de revenir à la ligne de base. Les sujets ont rempli des mesures d'auto-évaluation standardisées de l'inventaire d'anxiété de Hamilton (HAM-A), des unités subjectives de dysfonctionnement (SUDS) et de la qualité de vie de l'OMS - Questionnaire BREF (QOL-BREF) au départ, après sept séances d'intervention après les évaluations sur le même les échelles ont été répétées pour évaluer l'efficacité.

L'approche des approches d'interface Novel Intelligent Software suit le principe de base selon lequel les êtres humains pensent en termes d'images plutôt que de mots. Alors que les modes de traitement existants des phobies reposent principalement sur des thérapies par la parole et des conseils ; Cette nouvelle méthodologie de traitement logiciel intelligent traite du développement de programmes de réalité virtuelle intégrés au matériel pour simuler diverses situations induisant des phobies, suivis d'une nouvelle psychothérapie automatisée intégrée la plus efficace ; modifier ces images pour réduire l'anxiété ressentie. Notre forfait de traitement comprend un appareil VR intégré avec des commandes vocales facilement compréhensibles, ainsi qu'un manuel d'utilisation et une interface utilisateur simple, réduisant ainsi l'effort de formation requis pour utiliser l'appareil. Le cadre est une combinaison des méthodologies de thérapie avec la réalité virtuelle, les capteurs de mouvement et le biofeedback.
ACTIVE_COMPARATOR: Nouveau « système de thérapie par réalité virtuelle intelligent » (IVRTS)

Un cours d'intervention de 7 semaines a été conçu pour chaque sujet afin de réduire les symptômes et d'améliorer la qualité de vie ainsi que d'établir l'efficacité clinique.

Nombre de participants : 125

Abandons : 10

Nombre définitif de participants : 115

Un nouveau « système de thérapie de réalité virtuelle intelligent » (IVRTS) a été mené sur un échantillon de 118 patients diagnostiqués avec une acrophobie comorbide avec anxiété généralisée qui ont subi l'intervention au Collège universitaire des sciences médicales et à l'hôpital GTB.

L'étude a réalisé une conception de recherche A-B-A qui impliquait principalement d'établir une condition de base, d'introduire un traitement expérimental, puis de revenir à la ligne de base. Les sujets ont rempli des mesures d'auto-évaluation standardisées de l'inventaire d'anxiété de Hamilton (HAM-A), des unités subjectives de dysfonctionnement (SUDS) et de la qualité de vie de l'OMS - Questionnaire BREF (QOL-BREF) au départ, après sept séances d'intervention après les évaluations sur le même les échelles ont été répétées pour évaluer l'efficacité.

L'approche des approches d'interface Novel Intelligent Software suit le principe de base selon lequel les êtres humains pensent en termes d'images plutôt que de mots. Alors que les modes de traitement existants des phobies reposent principalement sur des thérapies par la parole et des conseils ; Cette nouvelle méthodologie de traitement logiciel intelligent traite du développement de programmes de réalité virtuelle intégrés au matériel pour simuler diverses situations induisant des phobies, suivis d'une nouvelle psychothérapie automatisée intégrée la plus efficace ; modifier ces images pour réduire l'anxiété ressentie. Notre forfait de traitement comprend un appareil VR intégré avec des commandes vocales facilement compréhensibles, ainsi qu'un manuel d'utilisation et une interface utilisateur simple, réduisant ainsi l'effort de formation requis pour utiliser l'appareil. Le cadre est une combinaison des méthodologies de thérapie avec la réalité virtuelle, les capteurs de mouvement et le biofeedback.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle

Un cours d'intervention de 7 semaines (dans ce cas, aucune intervention) a été conçu pour chaque sujet afin de réduire les symptômes et d'améliorer la qualité de vie ainsi que d'établir l'efficacité clinique.

Nombre de participants : 125

Abandons : 0

Nombre définitif de participants : 125

L'étude a réalisé une conception de recherche A-B-A qui impliquait principalement d'établir une condition de base, d'introduire un traitement expérimental, puis de revenir à la ligne de base. Les sujets ont rempli des mesures d'auto-évaluation standardisées de l'inventaire d'anxiété de Hamilton (HAM-A), des unités subjectives de dysfonctionnement (SUDS) et de la qualité de vie de l'OMS - Questionnaire BREF (QOL-BREF) au départ, après sept séances d'intervention après les évaluations sur le même les échelles ont été répétées pour évaluer l'efficacité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie dans le groupe du système de thérapie par réalité virtuelle intelligente par rapport aux groupes de méditation de pleine conscience et de thérapie cognitivo-comportementale. Tel qu'évalué sur l'inventaire d'anxiété de Hamilton.
Délai: 7 semaines
Modification de l'intensité des symptômes telle qu'évaluée sur l'inventaire d'anxiété de Hamilton. Avec un score inférieur indiquant une efficacité supérieure. 0 étant le score le plus bas et 56 étant le plus élevé.
7 semaines
Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie dans le groupe du système de thérapie par réalité virtuelle intelligente par rapport aux groupes de méditation de pleine conscience et de thérapie cognitivo-comportementale. Tel qu'évalué sur l'échelle des unités subjectives de dysfonctionnement.
Délai: 7 semaines
Modification de l'intensité des symptômes des symptômes telle qu'évaluée sur l'échelle des unités subjectives de dysfonctionnement. Avec un score inférieur indiquant une efficacité supérieure. 0 étant le score le plus bas et 5 étant le plus élevé.
7 semaines
Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie dans le groupe du système de thérapie par réalité virtuelle intelligente par rapport au groupe de thérapie cognitivo-comportementale et aux groupes de thérapie cognitivo-comportementale. Selon l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé Bref
Délai: 7 semaines
Changement du niveau d'intensité des symptômes du bien-être tel qu'évalué sur l'échelle Bref de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. Plus le score est élevé, plus les niveaux de bien-être sont élevés. 26 étant le score le plus bas et 120 étant le score le plus élevé.
7 semaines
Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie avant et après l'intervention dans le système de thérapie de réalité virtuelle intelligent par rapport au groupe témoin. Tel qu'évalué sur l'inventaire d'anxiété de Hamilton.
Délai: 7 semaines
Modification de l'intensité des symptômes telle qu'évaluée sur l'inventaire d'anxiété de Hamilton. Avec un score inférieur indiquant une efficacité supérieure. 0 étant le score le plus bas et 56 étant le plus élevé.
7 semaines
Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie avant et après l'intervention dans le système de thérapie de réalité virtuelle intelligent par rapport au groupe témoin. Tel qu'évalué sur l'échelle des unités subjectives de dysfonctionnement.
Délai: 7 semaines
Réduction des symptômes évaluée sur l'échelle des unités subjectives de dysfonctionnement. Avec un score inférieur indiquant une efficacité supérieure. 0 étant le score le plus bas et 5 étant le plus élevé.
7 semaines
Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie avant et après l'intervention dans le système de thérapie de réalité virtuelle intelligent par rapport au groupe témoin. Tel qu'évalué sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF
Délai: 7 semaines
Amélioration du bien-être tel qu'évalué sur l'échelle Bref de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé. Plus le score est élevé, meilleurs sont les niveaux de bien-être. Plus le score est élevé, plus les niveaux de bien-être sont élevés. 26 étant le score le plus bas et 120 étant le score le plus élevé.
7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD, University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 février 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3/1/333011/HRD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Système intelligent de thérapie par réalité virtuelle (IVRTS)

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