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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04620447
Système intelligent de thérapie par réalité virtuelle et test de son efficacité clinique (IVRTS)
Développement d'un système de thérapie par réalité virtuelle intelligent (IVRTS) et test de son efficacité clinique : révolutionner la psychothérapie fondée sur des preuves
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreux chercheurs ont prouvé l'utilité de la technologie de réalité virtuelle dans le traitement des troubles psychologiques, et de nombreuses études ont également cité l'efficacité du traitement. La recherche dans le domaine de la réalité virtuelle progresse mais est encore à un stade très naissant10. Cependant, malgré certains projets de réalité virtuelle en cours d'élaboration à l'heure actuelle, la technologie n'est pas largement utilisée, en raison de son efficacité prouvée limitée. La technologie VR actuelle qui existe se limite uniquement à placer virtuellement un patient dans sa situation phobique et pas au-delà. Dans ce projet en cours, les chercheurs ont tenté de combler cette lacune en utilisant deux nouveaux développements technologiques importants. Premièrement, les enquêteurs sont allés au-delà de la simple imagerie visuelle et ont ajouté des capteurs tactiles haptiques ainsi que des capteurs de mouvement à l'appareil. Deuxièmement, les enquêteurs ont développé un logiciel de psychothérapie interactif intelligent automatisé pour compléter la réalité virtuelle dans le cadre de l'appareil et enfin les enquêteurs ont testé son efficacité clinique pour s'assurer que la nouvelle technologie est efficace. Alors que le monde est au bord d'une crise de santé mentale en raison de la pandémie mondiale. Les enquêteurs doivent révolutionner la modalité de psychothérapie pour deux raisons, la première étant la pénurie de professionnels de la santé mentale par rapport aux cas prévus qui auraient besoin d'aide en raison de cette condition mondiale unique et deuxièmement l'accessibilité. Lorsque l'isolement social est devenu la norme en matière de prévention, il faut des outils innovants pour pouvoir gérer efficacement la situation assis à la maison, tout en étant tout aussi efficace, sinon plus. C'est le besoin urgent de la société aujourd'hui et le projet a un immense potentiel ainsi qu'un impact social énorme pour le traitement des troubles anxieux qui affectent actuellement 80% de la population mondiale selon l'Organisation mondiale de la santé, qui devrait encore croître en raison à la pandémie mondiale actuelle. Le développement de cette nouvelle technologie réduirait considérablement le coût du traitement des troubles anxieux, du SSPT et des phobies, ce qui rendrait les interventions viables pour les personnes du monde entier qui ne sont actuellement pas en mesure de s'offrir des séances de psychologie à long terme. Cela réduirait également le temps de traitement d'environ la moitié. Cela rendrait l'accessibilité du traitement largement disponible et plus confortable pour les masses.
La technologie actuelle de réalité virtuelle pour traiter les phobies d'anxiété et le stress général en était à un stade très naissant, où un sujet était immergé dans une situation phobique et devrait se mettre à l'aise sur le plan de la scène. La technologie de réalité virtuelle actuelle pour traiter la phobie est encore relativement nouvelle et manque à la fois de recherche théorique et clinique. Les applications VR doivent aller au-delà de la simple immersion de la personne dans une situation phobique. Ce projet de recherche et développement proposé visait à intégrer des psychothérapies efficaces complexes et éprouvées (visuelles, auditives, interactives, kinesthésiques, à détection de mouvement et tactiles), automatisées, intelligentes et intégrées à la technologie de réalité virtuelle, que le sujet ou le patient pourra contrôler et subir eux-mêmes, puis son efficacité clinique initiale a été examinée. Keller et Bunnel expliquent que la réalité virtuelle est un système technologique qui aide les sujets à faire l'expérience de situations générées par ordinateur et par machine dans des environnements de laboratoire. La technologie est largement utilisée dans le traitement et la recherche psychologiques. Rizzo, mentionne que les gens expérimentent totalement la réalité virtuelle lorsqu'elle imite la vie réelle au plus haut niveau possible et que les utilisateurs commencent à croire que la situation simule l'expérience réelle du monde réel qu'elle recrée. Ce projet a développé de nouvelles technologies, des appareils et des logiciels psychothérapeutiques intelligents en réalité virtuelle pour guérir les phobies, l'anxiété, le stress et même la gestion du stress. La technologie actuelle dans ce domaine qui existait n'est qu'au niveau de l'immersion d'un sujet dans une image/scène VR réaliste et n'est pas au-delà. Actuellement, cette technologie n'était pas utile dans le traitement, et c'est la raison pour laquelle elle n'était pas encore largement répandue dans les milieux cliniques.
Pour faire passer cette technologie au niveau supérieur, il fallait développer une nouvelle technologie/dispositif de réalité virtuelle, intelligent, qui interagirait et stimulerait "l'activation du cerveau entier" et aiderait le sujet à surmonter efficacement la phobie/le stress/l'anxiété. Cela a nécessité le développement d'un dispositif qui avait des capteurs de mouvement, des capteurs interactifs qui permettaient au sujet de ressentir et d'interagir avec l'image, le scénario, le programme en temps réel et d'autres composants matériels technologiques intelligents psychothérapeutiques et des programmes logiciels psychothérapeutiques interactifs intelligents favorisant ce processus, tous intégrés. un appareil compact intégré.
En outre, les principaux composants de ce projet comprenaient -Matériel, logiciel, interfaces système et données. Les données collectées par le capteur sans fil contiennent des informations sur l'état de santé de l'utilisateur qui sont stockées dans une base de données. Les données sur l'état de santé comprenaient également des informations sur la pression artérielle, la fréquence cardiaque et d'autres paramètres physiologiques.
Ce projet vise à développer à la fois une technologie matérielle et logicielle et enfin à tester son efficacité clinique pour traiter les phobies, l'anxiété générale, le stress et le SSPT. Selon le DSM 5 publié par l'American Psychiatry Association, les phobies spécifiques sont associées à la peur ou à l'anxiété liée à une situation ou à un objet spécifique comme l'eau, les animaux, les animaux, la prise de parole en public, les aiguilles, les hauteurs, le sang, etc. Le DSM définit également le trouble anxieux généralisé (GAD) comme une condition dans laquelle une personne se sent envahissante, excessive et persistante au point que le fonctionnement quotidien devient difficile.
L'anxiété et le stress deviennent une épidémie mondiale, l'Organisation mondiale de la santé, estime qu'1 personne sur 3 souffrant d'anxiété clinique et 1 personne sur 5 souffre de dépression clinique. Environ 80 % de la population mondiale souffre de stress général.
On dit que la situation s'améliore avec le pompage des ressources et les efforts déployés ; mais dans cette situation, malgré l'investissement de fonds énormes, la meilleure qualité de ressources, les meilleurs esprits humains et des efforts acharnés, le problème ne fait que s'aggraver. Le développement de cette nouvelle technologie sera une étape décisive vers l'intervention de ces conditions que le monde combat actuellement.
NOUVEAUTÉ DU PROJET
L'approche des approches d'interface Novel Intelligent Software suit le principe de base selon lequel les êtres humains pensent en termes d'images plutôt que de mots. Alors que les modes de traitement existants des phobies reposent principalement sur des thérapies par la parole et des conseils ; Cette nouvelle méthodologie de traitement logiciel intelligent traite du développement de programmes de réalité virtuelle intégrés au matériel pour simuler diverses situations induisant des phobies, suivis d'une nouvelle psychothérapie automatisée intégrée la plus efficace ; modifier ces images pour réduire l'anxiété ressentie. Notre forfait de traitement comprend un appareil VR intégré avec des commandes vocales facilement compréhensibles, ainsi qu'un manuel d'utilisation et une interface utilisateur simple, réduisant ainsi l'effort de formation requis pour utiliser l'appareil. Le cadre est une combinaison des méthodologies de thérapie avec VR, capteurs de mouvement, biofeedback et fNIRS. Cela éliminerait le besoin d'un thérapeute en rendant le patient autonome dans la gestion de l'ensemble du traitement lui-même. À long terme, cela s'avérerait plus rentable et socialement accessible.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Inde, 110005
- University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients visitant l'OPD de psychiatrie du Collège universitaire des sciences médicales de l'Université de Delhi et l'hôpital GTB rattaché.
- Les patients qui ont déclaré avoir peur des hauteurs et ont obtenu une anxiété légère, modérée et sévère telle qu'évaluée sur l'inventaire d'anxiété de Hamilton.
- Les patients du groupe d'âge entre 18 et 60 ans.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui avaient un trouble psychotique n'ont pas été sélectionnés pour l'étude.
- Les patients qui présentaient une comorbidité avec une maladie psychiatrique ou médicale autre que l'acrophobie et l'anxiété n'ont pas été sélectionnés pour l'étude.
- Les patients de moins de 18 ans et de plus de 60 ans n'ont pas été sélectionnés pour l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Méditation de Pleine Conscience
Un cours d'intervention de 7 semaines a été conçu pour chaque sujet afin de réduire les symptômes et d'améliorer la qualité de vie ainsi que d'établir l'efficacité clinique. Nombre de participants : 125 Abandons : 7 Nombre définitif de participants : 118 L'intervention de méditation de pleine conscience a été menée sur un échantillon de 118 patients diagnostiqués avec une acrophobie comorbide avec une anxiété généralisée qui ont subi l'intervention au Collège universitaire des sciences médicales et à l'hôpital GTB. L'étude a réalisé une conception de recherche A-B-A qui impliquait principalement d'établir une condition de base, d'introduire un traitement expérimental, puis de revenir à la ligne de base. Les sujets ont rempli des mesures d'auto-évaluation standardisées de l'inventaire d'anxiété de Hamilton (HAM-A), des unités subjectives de dysfonctionnement (SUDS) et de la qualité de vie de l'OMS - Questionnaire BREF (QOL-BREF) au départ, après sept séances d'intervention après les évaluations sur le même les échelles ont été répétées pour évaluer l'efficacité. |
L'approche des approches d'interface Novel Intelligent Software suit le principe de base selon lequel les êtres humains pensent en termes d'images plutôt que de mots.
Alors que les modes de traitement existants des phobies reposent principalement sur des thérapies par la parole et des conseils ; Cette nouvelle méthodologie de traitement logiciel intelligent traite du développement de programmes de réalité virtuelle intégrés au matériel pour simuler diverses situations induisant des phobies, suivis d'une nouvelle psychothérapie automatisée intégrée la plus efficace ; modifier ces images pour réduire l'anxiété ressentie.
Notre forfait de traitement comprend un appareil VR intégré avec des commandes vocales facilement compréhensibles, ainsi qu'un manuel d'utilisation et une interface utilisateur simple, réduisant ainsi l'effort de formation requis pour utiliser l'appareil.
Le cadre est une combinaison des méthodologies de thérapie avec la réalité virtuelle, les capteurs de mouvement et le biofeedback.
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie cognitivo-comportementale
Un cours d'intervention de 7 semaines a été conçu pour chaque sujet afin de réduire les symptômes et d'améliorer la qualité de vie ainsi que d'établir l'efficacité clinique. Nombre de participants : 125 Abandons : 19 Nombre final de participants : 102 Une intervention de thérapie cognitivo-comportementale a été menée sur un échantillon de 118 patients diagnostiqués avec une acrophobie comorbide avec une anxiété généralisée qui ont subi l'intervention au Collège universitaire des sciences médicales et à l'hôpital GTB. L'étude a réalisé une conception de recherche A-B-A qui impliquait principalement d'établir une condition de base, d'introduire un traitement expérimental, puis de revenir à la ligne de base. Les sujets ont rempli des mesures d'auto-évaluation standardisées de l'inventaire d'anxiété de Hamilton (HAM-A), des unités subjectives de dysfonctionnement (SUDS) et de la qualité de vie de l'OMS - Questionnaire BREF (QOL-BREF) au départ, après sept séances d'intervention après les évaluations sur le même les échelles ont été répétées pour évaluer l'efficacité. |
L'approche des approches d'interface Novel Intelligent Software suit le principe de base selon lequel les êtres humains pensent en termes d'images plutôt que de mots.
Alors que les modes de traitement existants des phobies reposent principalement sur des thérapies par la parole et des conseils ; Cette nouvelle méthodologie de traitement logiciel intelligent traite du développement de programmes de réalité virtuelle intégrés au matériel pour simuler diverses situations induisant des phobies, suivis d'une nouvelle psychothérapie automatisée intégrée la plus efficace ; modifier ces images pour réduire l'anxiété ressentie.
Notre forfait de traitement comprend un appareil VR intégré avec des commandes vocales facilement compréhensibles, ainsi qu'un manuel d'utilisation et une interface utilisateur simple, réduisant ainsi l'effort de formation requis pour utiliser l'appareil.
Le cadre est une combinaison des méthodologies de thérapie avec la réalité virtuelle, les capteurs de mouvement et le biofeedback.
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ACTIVE_COMPARATOR: Nouveau « système de thérapie par réalité virtuelle intelligent » (IVRTS)
Un cours d'intervention de 7 semaines a été conçu pour chaque sujet afin de réduire les symptômes et d'améliorer la qualité de vie ainsi que d'établir l'efficacité clinique. Nombre de participants : 125 Abandons : 10 Nombre définitif de participants : 115 Un nouveau « système de thérapie de réalité virtuelle intelligent » (IVRTS) a été mené sur un échantillon de 118 patients diagnostiqués avec une acrophobie comorbide avec anxiété généralisée qui ont subi l'intervention au Collège universitaire des sciences médicales et à l'hôpital GTB. L'étude a réalisé une conception de recherche A-B-A qui impliquait principalement d'établir une condition de base, d'introduire un traitement expérimental, puis de revenir à la ligne de base. Les sujets ont rempli des mesures d'auto-évaluation standardisées de l'inventaire d'anxiété de Hamilton (HAM-A), des unités subjectives de dysfonctionnement (SUDS) et de la qualité de vie de l'OMS - Questionnaire BREF (QOL-BREF) au départ, après sept séances d'intervention après les évaluations sur le même les échelles ont été répétées pour évaluer l'efficacité. |
L'approche des approches d'interface Novel Intelligent Software suit le principe de base selon lequel les êtres humains pensent en termes d'images plutôt que de mots.
Alors que les modes de traitement existants des phobies reposent principalement sur des thérapies par la parole et des conseils ; Cette nouvelle méthodologie de traitement logiciel intelligent traite du développement de programmes de réalité virtuelle intégrés au matériel pour simuler diverses situations induisant des phobies, suivis d'une nouvelle psychothérapie automatisée intégrée la plus efficace ; modifier ces images pour réduire l'anxiété ressentie.
Notre forfait de traitement comprend un appareil VR intégré avec des commandes vocales facilement compréhensibles, ainsi qu'un manuel d'utilisation et une interface utilisateur simple, réduisant ainsi l'effort de formation requis pour utiliser l'appareil.
Le cadre est une combinaison des méthodologies de thérapie avec la réalité virtuelle, les capteurs de mouvement et le biofeedback.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Un cours d'intervention de 7 semaines (dans ce cas, aucune intervention) a été conçu pour chaque sujet afin de réduire les symptômes et d'améliorer la qualité de vie ainsi que d'établir l'efficacité clinique. Nombre de participants : 125 Abandons : 0 Nombre définitif de participants : 125 L'étude a réalisé une conception de recherche A-B-A qui impliquait principalement d'établir une condition de base, d'introduire un traitement expérimental, puis de revenir à la ligne de base. Les sujets ont rempli des mesures d'auto-évaluation standardisées de l'inventaire d'anxiété de Hamilton (HAM-A), des unités subjectives de dysfonctionnement (SUDS) et de la qualité de vie de l'OMS - Questionnaire BREF (QOL-BREF) au départ, après sept séances d'intervention après les évaluations sur le même les échelles ont été répétées pour évaluer l'efficacité. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie dans le groupe du système de thérapie par réalité virtuelle intelligente par rapport aux groupes de méditation de pleine conscience et de thérapie cognitivo-comportementale. Tel qu'évalué sur l'inventaire d'anxiété de Hamilton.
Délai: 7 semaines
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Modification de l'intensité des symptômes telle qu'évaluée sur l'inventaire d'anxiété de Hamilton.
Avec un score inférieur indiquant une efficacité supérieure.
0 étant le score le plus bas et 56 étant le plus élevé.
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7 semaines
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Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie dans le groupe du système de thérapie par réalité virtuelle intelligente par rapport aux groupes de méditation de pleine conscience et de thérapie cognitivo-comportementale. Tel qu'évalué sur l'échelle des unités subjectives de dysfonctionnement.
Délai: 7 semaines
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Modification de l'intensité des symptômes des symptômes telle qu'évaluée sur l'échelle des unités subjectives de dysfonctionnement.
Avec un score inférieur indiquant une efficacité supérieure.
0 étant le score le plus bas et 5 étant le plus élevé.
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7 semaines
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Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie dans le groupe du système de thérapie par réalité virtuelle intelligente par rapport au groupe de thérapie cognitivo-comportementale et aux groupes de thérapie cognitivo-comportementale. Selon l'évaluation de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé Bref
Délai: 7 semaines
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Changement du niveau d'intensité des symptômes du bien-être tel qu'évalué sur l'échelle Bref de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Plus le score est élevé, plus les niveaux de bien-être sont élevés.
26 étant le score le plus bas et 120 étant le score le plus élevé.
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7 semaines
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Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie avant et après l'intervention dans le système de thérapie de réalité virtuelle intelligent par rapport au groupe témoin. Tel qu'évalué sur l'inventaire d'anxiété de Hamilton.
Délai: 7 semaines
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Modification de l'intensité des symptômes telle qu'évaluée sur l'inventaire d'anxiété de Hamilton.
Avec un score inférieur indiquant une efficacité supérieure.
0 étant le score le plus bas et 56 étant le plus élevé.
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7 semaines
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Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie avant et après l'intervention dans le système de thérapie de réalité virtuelle intelligent par rapport au groupe témoin. Tel qu'évalué sur l'échelle des unités subjectives de dysfonctionnement.
Délai: 7 semaines
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Réduction des symptômes évaluée sur l'échelle des unités subjectives de dysfonctionnement.
Avec un score inférieur indiquant une efficacité supérieure.
0 étant le score le plus bas et 5 étant le plus élevé.
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7 semaines
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Changement de l'intensité des symptômes de l'acrophobie avant et après l'intervention dans le système de thérapie de réalité virtuelle intelligent par rapport au groupe témoin. Tel qu'évalué sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé - BREF
Délai: 7 semaines
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Amélioration du bien-être tel qu'évalué sur l'échelle Bref de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé.
Plus le score est élevé, meilleurs sont les niveaux de bien-être.
Plus le score est élevé, plus les niveaux de bien-être sont élevés.
26 étant le score le plus bas et 120 étant le score le plus élevé.
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7 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD, University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Committee on Developing Evidence-Based Standards for Psychosocial Interventions for Mental Disorders; Board on Health Sciences Policy; Institute of Medicine; England MJ, Butler AS, Gonzalez ML, editors. Psychosocial Interventions for Mental and Substance Use Disorders: A Framework for Establishing Evidence-Based Standards. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Sep 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305126/
- Cartreine JA, Ahern DK, Locke SE. A roadmap to computer-based psychotherapy in the United States. Harv Rev Psychiatry. 2010 Mar-Apr;18(2):80-95. doi: 10.3109/10673221003707702.
- Barnett JE. Utilizing technological innovations to enhance psychotherapy supervision, training, and outcomes. Psychotherapy (Chic). 2011 Jun;48(2):103-8. doi: 10.1037/a0023381.
- Fairburn CG, Cooper Z. Therapist competence, therapy quality, and therapist training. Behav Res Ther. 2011 Jun;49(6-7):373-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.005. Epub 2011 Mar 21.
- Kobak KA, Craske MG, Rose RD, Wolitsky-Taylor K. Web-based therapist training on cognitive behavior therapy for anxiety disorders: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2013 Jun;50(2):235-47. doi: 10.1037/a0030568. Epub 2013 Feb 11.
- Freeman D, Lister R, Waite F, Yu LM, Slater M, Dunn G, Clark D. Automated psychological therapy using virtual reality (VR) for patients with persecutory delusions: study protocol for a single-blind parallel-group randomised controlled trial (THRIVE). Trials. 2019 Jan 29;20(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-3198-6.
- Freeman D, Haselton P, Freeman J, Spanlang B, Kishore S, Albery E, Denne M, Brown P, Slater M, Nickless A. Automated psychological therapy using immersive virtual reality for treatment of fear of heights: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):625-632. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30226-8. Epub 2018 Jul 11.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Garcia-Palacios A, Hoffman H, Carlin A, Furness TA 3rd, Botella C. Virtual reality in the treatment of spider phobia: a controlled study. Behav Res Ther. 2002 Sep;40(9):983-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00068-7.
- Miloff A, Lindner P, Hamilton W, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Single-session gamified virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. traditional exposure therapy: study protocol for a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2016 Feb 2;17:60. doi: 10.1186/s13063-016-1171-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 3/1/333011/HRD
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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