- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04620447
지능형 가상현실 치료 시스템 및 임상적 효능 검증 (IVRTS)
지능형 가상현실 치료 시스템(IVRTS) 개발 및 임상적 효능 검증: 증거 기반 심리 치료의 혁명
연구 개요
상세 설명
많은 연구자들이 심리적 장애 치료에 가상 현실 기술의 유용성을 입증했으며 많은 연구에서 치료의 효능도 인용했습니다. VR 분야의 연구는 진행 중이지만 아직 초기 단계에 있습니다10. 그러나 현재 일부 VR 프로젝트가 진행되고 있음에도 불구하고 이 기술은 입증된 효능이 제한되어 널리 사용되지 않고 있습니다. 현재 존재하는 VR 기술은 환자를 공포증 상황에 가상으로 배치하는 것에 국한되어 있으며 그 이상은 아닙니다. 이 현재 프로젝트에서 조사자들은 두 가지 중요한 새로운 기술 개발을 사용하여 이 격차를 메우려고 시도했습니다. 첫째, 조사관은 단순한 시각적 이미징을 넘어 햅틱 터치 센서와 모션 센서를 장치에 추가했습니다. 두 번째로 조사관은 장치의 일부로 가상 현실을 보완하기 위해 자동화된 지능형 대화형 심리 치료 소프트웨어를 개발했으며 마지막으로 조사관은 새로운 기술이 효과적인지 확인하기 위해 임상 효능을 테스트했습니다. 세계적 유행병으로 인해 세계가 정신 건강 위기 직전에 있을 때. 조사관은 두 가지 이유로 정신 요법 양식을 혁신해야 합니다. 첫 번째는 이 독특한 글로벌 조건과 두 번째 접근성으로 인해 도움이 필요할 것으로 예상되는 사례를 비교한 정신 건강 전문가의 부족입니다. 사회적 고립이 예방을 위한 표준이 되었을 때, 집에 앉아 상황을 효과적으로 처리할 수 있으면서도 그 이상은 아니더라도 똑같이 효과적일 수 있는 혁신적인 도구가 필요합니다. 이것은 오늘날 사회의 절실한 요구이며 이 프로젝트는 엄청난 잠재력을 가지고 있을 뿐만 아니라 세계 보건 기구에 따르면 현재 세계 인구의 80%에 영향을 미치는 불안 장애 치료에 큰 사회적 영향을 미치고 있습니다. 현재의 세계적인 유행병에. 이 새로운 기술의 개발은 불안 장애, PTSD 및 공포증의 치료 비용을 상당히 감소시켜 현재 장기 심리 세션을 감당할 수 없는 전 세계 사람들을 위한 개입을 가능하게 할 것입니다. 또한 치료 시간도 약 절반으로 줄어듭니다. 그것은 대중에게 치료의 접근성을 널리 제공하고 더 편안하게 만들 것입니다.
불안 공포증과 일반적인 스트레스를 치료하기 위한 현재의 가상 현실 기술은 피험자가 공포 상황에 몰입하고 단계적으로 편안해질 것으로 예상되는 매우 초기 단계에 있었습니다. 공포증을 치료하기 위한 현재의 기존 가상 현실 기술은 아직 비교적 새롭고 이론 및 임상 연구가 부족합니다. VR 애플리케이션은 사람을 공포스러운 상황에 몰입시키는 것 이상을 필요로 합니다. 이 제안된 연구 개발 프로젝트는 복잡하고 입증된 효과적인 심리 치료(시각, 청각, 대화형, 운동감각, 동작 감지 및 촉각), 자동화, 지능 및 가상 현실 기술과 통합하여 대상 또는 환자가 제어할 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다. 자체적으로 시행한 후 초기 임상 효능을 조사하였다. Keller와 Bunnel은 설명합니다. 기술 시스템인 가상 현실은 피험자가 실험실 환경에서 컴퓨터와 기계가 생성한 상황을 경험할 수 있도록 도와줍니다. 이 기술은 심리 치료 및 연구에 널리 활용되고 있습니다. Rizzo는 가상 현실이 가능한 최고 수준에서 실제 생활을 모방할 때 사람들이 가상 현실을 완전히 경험하고 사용자가 상황이 재현하는 실제 실제 경험을 시뮬레이션한다고 믿기 시작한다고 언급합니다. 이 프로젝트는 공포증, 불안, 스트레스 및 스트레스 관리를 치료하기 위해 VR에서 새로운 기술, 장치 및 지능형 심리 치료 소프트웨어 프로그램을 개발했습니다. 현재 존재하는 이 분야의 기술은 실감나는 VR 이미지/장면에 피사체를 몰입시키는 수준에 그칠 뿐 그 이상은 아니다. 현재 이 기술은 치료에 유용하지 않았고, 그것이 아직 임상 현장에 널리 보급되지 않은 이유입니다.
이 기술을 다음 단계로 끌어올리기 위해서는 지능적일 뿐만 아니라 "전뇌 활성화"와 상호 작용하고 자극하여 대상이 공포증/스트레스/불안을 효과적으로 극복하도록 돕는 새로운 VR 기술/장치를 개발해야 했습니다. 이를 위해서는 모션 센서, 대상자가 이미지, 시나리오, 프로그램 실시간 및 기타 심리 치료 지능형 기술 하드웨어 구성 요소를 느끼고 상호 작용할 수 있는 대화형 센서, 이 프로세스를 촉진하는 지능형 대화형 심리 치료 소프트웨어 프로그램이 모두 내장된 장치를 개발해야 했습니다. 하나의 통합된 소형 장치.
또한 이 프로젝트의 주요 구성 요소에는 하드웨어, 소프트웨어, 시스템 인터페이스 및 데이터가 포함되었습니다. 무선 센서에 의해 수집되는 데이터에는 사용자의 건강 상태에 대한 정보가 포함되어 데이터베이스에 저장됩니다. 건강 상태 데이터에는 혈압, 심박수 및 기타 생리적 매개변수에 대한 정보도 포함됩니다.
이 프로젝트는 하드웨어 및 소프트웨어 기술을 모두 개발하고 최종적으로 공포증, 일반 불안, 스트레스 및 PTSD를 치료하기 위한 임상 효능을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 미국 정신과 협회에서 발표한 DSM 5에 따르면 특정 공포증은 물, 동물, 동물, 대중 연설, 바늘, 고소, 피 등과 같은 특정 상황이나 대상에 대한 두려움이나 불안과 관련이 있습니다. DSM은 또한 범불안 장애를 정의합니다. (GAD) 일상적인 기능이 어려워질 정도로 거슬리고 과도하며 지속적인 걱정을 느끼는 상태입니다.
불안과 스트레스는 세계적인 유행병이 되고 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 3명 중 1명이 임상적 불안을 겪고 있고 5명 중 1명이 임상적 우울증을 겪고 있다고 추정합니다. 전 세계 인구의 약 80%가 일반적인 스트레스로 고통받고 있습니다.
자원을 투입하고 노력하면 상황이 좋아진다고 합니다. 그러나 이런 상황에서 막대한 자금과 최고 품질의 자원, 최고의 인간 정신과 치열한 노력을 기울였음에도 불구하고 문제는 점점 더 커지고 있습니다. 이 새로운 기술의 개발은 현재 세계가 싸우고 있는 이러한 조건의 개입을 향한 획기적인 단계가 될 것입니다.
프로젝트의 참신함
Novel Intelligent Software 인터페이스 접근 방식은 인간이 단어가 아닌 이미지로 생각한다는 기본 전제를 따릅니다. 공포증에 대한 기존 치료 방식은 주로 대화 요법과 상담에 의존하지만; 이 새로운 지능형 소프트웨어 치료 방법론은 다양한 공포증 유발 상황을 시뮬레이션하기 위해 하드웨어와 통합된 VR 프로그램의 개발을 다루고 있으며, 새로운 자동 통합 가장 효과적인 심리 치료가 뒤따릅니다. 경험한 불안을 줄이기 위해 이러한 이미지를 변경합니다. 당사의 치료 패키지에는 이해하기 쉬운 음성 명령이 통합된 VR 장치와 사용자 설명서 및 쉬운 사용자 인터페이스가 포함되어 있어 장치 작동에 필요한 교육의 노력이 줄어듭니다. 이 프레임워크는 치료 방법론과 VR, 모션 센서, 바이오피드백 및 fNIRS의 조합입니다. 이렇게 하면 환자가 전반적인 치료를 스스로 처리하는 데 있어 자급자족할 수 있으므로 치료사가 필요하지 않습니다. 장기적으로 이것은 더 비용 효율적이고 사회적으로 접근 가능한 것으로 판명될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110005
- University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- University of Delhi 및 부속 GTB 병원의 University College of Medical Sciences 정신과 OPD를 방문하는 환자.
- 고소공포증을 보고하고 Hamilton Anxiety Inventory에서 평가한 경증, 중등도 및 중증의 불안 점수를 받은 환자.
- 18세에서 60세 사이의 연령 그룹의 환자.
제외 기준:
- 정신병적 장애가 있는 환자는 연구를 위해 선택되지 않았습니다.
- 고소 공포증 및 불안 이외의 정신과 또는 의학적 질병을 동반한 환자는 연구 대상으로 선정되지 않았습니다.
- 18세 미만 및 60세 초과 환자는 연구 대상으로 선정되지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 마음챙김 명상
7주간의 중재 과정은 임상적 효능을 확립할 뿐만 아니라 증상을 감소시키고 삶의 질을 향상시키기 위해 각 피험자에게 설계되었습니다. 참가자 수: 125 탈락: 7 최종 참가자 수: 118 Mindfulness Meditation 중재는 The University College of Medical Sciences와 GTB 병원에서 중재를받은 일반 불안과 함께 고소 공포증으로 진단 된 118 명의 환자 샘플에 대해 수행되었습니다. 연구는 주로 기준선 조건 설정, 실험적 치료 도입 및 기준선으로 돌아가는 것과 관련된 A-B-A 연구 설계를 수행했습니다. 피험자는 기준선에서 Hamilton Anxiety Inventory(HAM-A), Subjective Units of Dysfunction(SUDS) 및 WHO Quality of Life - BREF Questionnaire(QOL-BREF)의 표준화된 자가 보고 측정을 완료했습니다. 저울을 반복하여 효능을 평가했습니다. |
Novel Intelligent Software 인터페이스 접근 방식은 인간이 단어가 아닌 이미지로 생각한다는 기본 전제를 따릅니다.
공포증에 대한 기존 치료 방식은 주로 대화 요법과 상담에 의존하지만; 이 새로운 지능형 소프트웨어 치료 방법론은 다양한 공포증 유발 상황을 시뮬레이션하기 위해 하드웨어와 통합된 VR 프로그램의 개발을 다루고 있으며, 새로운 자동 통합 가장 효과적인 심리 치료가 뒤따릅니다. 경험한 불안을 줄이기 위해 이러한 이미지를 변경합니다.
당사의 치료 패키지에는 이해하기 쉬운 음성 명령이 통합된 VR 장치와 사용자 설명서 및 쉬운 사용자 인터페이스가 포함되어 있어 장치 작동에 필요한 교육의 노력이 줄어듭니다.
프레임워크는 치료 방법론과 VR, 모션 센서 및 바이오피드백의 조합입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지행동치료
7주간의 중재 과정은 임상적 효능을 확립할 뿐만 아니라 증상을 감소시키고 삶의 질을 향상시키기 위해 각 피험자에게 설계되었습니다. 참가자 수: 125 탈락자: 19 최종 참가자 수: 102 인지 행동 치료 중재는 The University College of Medical Sciences와 GTB 병원에서 중재를 받은 일반화된 불안과 함께 고소공포증 동반이환으로 진단된 118명의 환자 샘플에 대해 수행되었습니다. 연구는 주로 기준선 조건 설정, 실험적 치료 도입 및 기준선으로 돌아가는 것과 관련된 A-B-A 연구 설계를 수행했습니다. 피험자는 기준선에서 Hamilton Anxiety Inventory(HAM-A), Subjective Units of Dysfunction(SUDS) 및 WHO Quality of Life - BREF Questionnaire(QOL-BREF)의 표준화된 자가 보고 측정을 완료했습니다. 저울을 반복하여 효능을 평가했습니다. |
Novel Intelligent Software 인터페이스 접근 방식은 인간이 단어가 아닌 이미지로 생각한다는 기본 전제를 따릅니다.
공포증에 대한 기존 치료 방식은 주로 대화 요법과 상담에 의존하지만; 이 새로운 지능형 소프트웨어 치료 방법론은 다양한 공포증 유발 상황을 시뮬레이션하기 위해 하드웨어와 통합된 VR 프로그램의 개발을 다루고 있으며, 새로운 자동 통합 가장 효과적인 심리 치료가 뒤따릅니다. 경험한 불안을 줄이기 위해 이러한 이미지를 변경합니다.
당사의 치료 패키지에는 이해하기 쉬운 음성 명령이 통합된 VR 장치와 사용자 설명서 및 쉬운 사용자 인터페이스가 포함되어 있어 장치 작동에 필요한 교육의 노력이 줄어듭니다.
프레임워크는 치료 방법론과 VR, 모션 센서 및 바이오피드백의 조합입니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 새로운 '지능형 가상 현실 치료 시스템'(IVRTS)
7주간의 중재 과정은 임상적 효능을 확립할 뿐만 아니라 증상을 감소시키고 삶의 질을 향상시키기 위해 각 피험자에게 설계되었습니다. 참가자 수: 125 드롭아웃: 10 최종 참가자 수: 115 소설 '지능형 가상 현실 치료 시스템'(IVRTS)은 대학 의과 대학과 GTB 병원에서 개입을 받은 일반화된 불안과 고소공포증 동반이환으로 진단된 118명의 환자 샘플에 대해 수행되었습니다. 연구는 주로 기준선 조건 설정, 실험적 치료 도입 및 기준선으로 돌아가는 것과 관련된 A-B-A 연구 설계를 수행했습니다. 피험자는 기준선에서 Hamilton Anxiety Inventory(HAM-A), Subjective Units of Dysfunction(SUDS) 및 WHO Quality of Life - BREF Questionnaire(QOL-BREF)의 표준화된 자가 보고 측정을 완료했습니다. 저울을 반복하여 효능을 평가했습니다. |
Novel Intelligent Software 인터페이스 접근 방식은 인간이 단어가 아닌 이미지로 생각한다는 기본 전제를 따릅니다.
공포증에 대한 기존 치료 방식은 주로 대화 요법과 상담에 의존하지만; 이 새로운 지능형 소프트웨어 치료 방법론은 다양한 공포증 유발 상황을 시뮬레이션하기 위해 하드웨어와 통합된 VR 프로그램의 개발을 다루고 있으며, 새로운 자동 통합 가장 효과적인 심리 치료가 뒤따릅니다. 경험한 불안을 줄이기 위해 이러한 이미지를 변경합니다.
당사의 치료 패키지에는 이해하기 쉬운 음성 명령이 통합된 VR 장치와 사용자 설명서 및 쉬운 사용자 인터페이스가 포함되어 있어 장치 작동에 필요한 교육의 노력이 줄어듭니다.
프레임워크는 치료 방법론과 VR, 모션 센서 및 바이오피드백의 조합입니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
7주간의 중재 과정(이 경우 중재 없음)은 임상적 효능을 확립할 뿐만 아니라 증상을 감소시키고 삶의 질을 향상시키기 위해 각 피험자별로 설계되었습니다. 참가자 수: 125 탈락: 0 최종 참가자 수: 125 연구는 주로 기준선 조건 설정, 실험적 치료 도입 및 기준선으로 돌아가는 것과 관련된 A-B-A 연구 설계를 수행했습니다. 피험자는 기준선에서 Hamilton Anxiety Inventory(HAM-A), Subjective Units of Dysfunction(SUDS) 및 WHO Quality of Life - BREF Questionnaire(QOL-BREF)의 표준화된 자가 보고 측정을 완료했습니다. 저울을 반복하여 효능을 평가했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마음챙김명상 및 인지행동치료 집단과 비교한 지능형 가상현실 치료시스템 집단의 고소공포증 증상강도 변화. Hamilton Anxiety Inventory에서 평가한 대로.
기간: 7주
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Hamilton Anxiety Inventory에서 평가한 증상 강도의 변화.
낮은 점수는 높은 효과를 나타냅니다.
0이 가장 낮은 점수이고 56이 가장 높은 점수입니다.
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7주
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마음챙김명상 및 인지행동치료 집단과 비교한 지능형 가상현실 치료시스템 집단의 고소공포증 증상강도 변화. 기능 장애 척도의 주관적 단위로 평가됨.
기간: 7주
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기능 장애 척도의 주관적 단위로 평가한 증상의 증상 강도 변화.
낮은 점수는 높은 효과를 나타냅니다.
0이 가장 낮은 점수이고 5가 가장 높은 점수입니다.
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7주
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인지행동치료군 및 인지행동치료군과 비교한 지능형 가상현실 치료시스템군의 고소공포증 증상강도 변화. 세계보건기구 삶의 질 Bref 평가
기간: 7주
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세계보건기구 삶의 질 Bref 척도에서 평가한 웰빙의 증상 강도 수준의 변화.
점수가 높을수록 웰빙 수준이 높아집니다.
26이 가장 낮은 점수이고 120이 가장 높은 점수입니다.
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7주
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지능형 가상현실 치료 시스템의 고소공포증 개입 전·후 대조군과 비교한 증상 강도의 변화. Hamilton Anxiety Inventory에서 평가한 대로.
기간: 7주
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Hamilton Anxiety Inventory에서 평가한 증상 강도의 변화.
낮은 점수는 높은 효과를 나타냅니다.
0이 가장 낮은 점수이고 56이 가장 높은 점수입니다.
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7주
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지능형 가상현실 치료 시스템의 고소공포증 개입 전·후 대조군과 비교한 증상 강도의 변화. 기능 장애 척도의 주관적 단위로 평가되었습니다.
기간: 7주
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기능 장애 척도의 주관적 단위로 평가된 증상의 감소.
낮은 점수는 높은 효과를 나타냅니다.
0이 가장 낮은 점수이고 5가 가장 높은 점수입니다.
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7주
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지능형 가상현실 치료 시스템의 고소공포증 개입 전·후 대조군과 비교한 증상 강도의 변화. 세계보건기구 삶의 질 - BREF 평가 기준
기간: 7주
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세계보건기구 QOL(Quality of Life) Bref 척도에서 평가한 향상된 웰빙.
점수가 높을수록 웰빙 수준이 좋습니다.
점수가 높을수록 웰빙 수준이 높아집니다.
26이 가장 낮은 점수이고 120이 가장 높은 점수입니다.
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7주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD, University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Committee on Developing Evidence-Based Standards for Psychosocial Interventions for Mental Disorders; Board on Health Sciences Policy; Institute of Medicine; England MJ, Butler AS, Gonzalez ML, editors. Psychosocial Interventions for Mental and Substance Use Disorders: A Framework for Establishing Evidence-Based Standards. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Sep 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305126/
- Cartreine JA, Ahern DK, Locke SE. A roadmap to computer-based psychotherapy in the United States. Harv Rev Psychiatry. 2010 Mar-Apr;18(2):80-95. doi: 10.3109/10673221003707702.
- Barnett JE. Utilizing technological innovations to enhance psychotherapy supervision, training, and outcomes. Psychotherapy (Chic). 2011 Jun;48(2):103-8. doi: 10.1037/a0023381.
- Fairburn CG, Cooper Z. Therapist competence, therapy quality, and therapist training. Behav Res Ther. 2011 Jun;49(6-7):373-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.005. Epub 2011 Mar 21.
- Kobak KA, Craske MG, Rose RD, Wolitsky-Taylor K. Web-based therapist training on cognitive behavior therapy for anxiety disorders: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2013 Jun;50(2):235-47. doi: 10.1037/a0030568. Epub 2013 Feb 11.
- Freeman D, Lister R, Waite F, Yu LM, Slater M, Dunn G, Clark D. Automated psychological therapy using virtual reality (VR) for patients with persecutory delusions: study protocol for a single-blind parallel-group randomised controlled trial (THRIVE). Trials. 2019 Jan 29;20(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-3198-6.
- Freeman D, Haselton P, Freeman J, Spanlang B, Kishore S, Albery E, Denne M, Brown P, Slater M, Nickless A. Automated psychological therapy using immersive virtual reality for treatment of fear of heights: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):625-632. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30226-8. Epub 2018 Jul 11.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Garcia-Palacios A, Hoffman H, Carlin A, Furness TA 3rd, Botella C. Virtual reality in the treatment of spider phobia: a controlled study. Behav Res Ther. 2002 Sep;40(9):983-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00068-7.
- Miloff A, Lindner P, Hamilton W, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Single-session gamified virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. traditional exposure therapy: study protocol for a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2016 Feb 2;17:60. doi: 10.1186/s13063-016-1171-1.
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