- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04620447
Sistema inteligente de terapia de realidad virtual y prueba de su eficacia clínica (IVRTS)
Desarrollo del Sistema Inteligente de Terapia de Realidad Virtual (IVRTS) y Prueba de su Eficacia Clínica: Revolucionando la Psicoterapia Basada en Evidencia
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Muchos investigadores han demostrado la utilidad de la Tecnología de Realidad Virtual en el tratamiento de Trastornos Psicológicos, y muchos estudios también han citado la eficacia del tratamiento. La investigación en el campo de la realidad virtual está progresando, pero aún se encuentra en una etapa muy incipiente10. Sin embargo, a pesar de que se está trabajando en algunos proyectos de realidad virtual en los tiempos actuales, la tecnología no se está utilizando ampliamente debido a su eficacia comprobada limitada. La tecnología VR actual que existe solo se limita a colocar a un paciente en su situación fóbica virtualmente y no más allá de eso. En este proyecto actual, los investigadores intentaron llenar este vacío mediante el uso de dos importantes desarrollos tecnológicos novedosos. En primer lugar, los investigadores fueron más allá de las imágenes visuales y agregaron sensores táctiles hápticos y sensores de movimiento al dispositivo. En segundo lugar, los investigadores desarrollaron un software de psicoterapia interactivo inteligente automatizado para complementar la realidad virtual como parte del dispositivo y, finalmente, los investigadores probaron su eficacia clínica para asegurarse de que la nueva tecnología sea eficaz. Cuando el mundo está al borde de una crisis de salud mental debido a la pandemia mundial. Los investigadores necesitan revolucionar la modalidad de Psicoterapia por dos razones, en primer lugar, la escasez de Profesionales de la Salud Mental en comparación con los casos anticipados que necesitarían ayuda debido a esta condición global única y, en segundo lugar, la accesibilidad. Cuando el aislamiento social se ha convertido en la norma para la prevención, se necesitan herramientas innovadoras para poder manejar la situación de manera efectiva sentado en casa y, sin embargo, ser igualmente efectivo, si no más. Esta es la gran necesidad de la sociedad actual y el proyecto tiene un inmenso potencial y un gran impacto social para el tratamiento de los trastornos de ansiedad que actualmente afecta al 80% de la población mundial según la Organización Mundial de la Salud, que se prevé que crezca aún más debido a la actual pandemia mundial. El desarrollo de esta novedosa tecnología reduciría considerablemente el costo del tratamiento de los trastornos de ansiedad, el TEPT y las fobias, lo que haría que las intervenciones fueran viables para personas de todo el mundo que actualmente no pueden pagar sesiones psicológicas a largo plazo. También reduciría el tiempo de tratamiento aproximadamente a la mitad. Haría que la accesibilidad al tratamiento estuviera ampliamente disponible y fuera más cómoda para las masas.
La tecnología de realidad virtual actual para tratar las fobias de ansiedad y el estrés general se encontraba en una etapa muy incipiente, en la que un sujeto se sumergía en una situación fóbica y se esperaba que se sintiera cómodo con ella. La tecnología de Realidad Virtual existente actualmente para tratar la fobia es todavía relativamente nueva y carece de investigación tanto teórica como clínica. Las aplicaciones de realidad virtual deben ir más allá de sumergir a la persona en una situación fóbica. Este proyecto de investigación y desarrollo propuesto tenía como objetivo integrar psicoterapias complejas y probadamente efectivas (visual, auditiva, interactiva, cinestésica, de detección de movimiento y táctil), automatizadas, inteligentes e integradas con la Tecnología de Realidad Virtual, que el sujeto o paciente podrá controlar. y someterse a sí mismos, luego se examinó su eficacia clínica inicial. Keller y Bunnel explican que la Realidad Virtual es un sistema tecnológico que ayuda a los sujetos a experimentar situaciones generadas por computadoras y máquinas en entornos de laboratorio. La tecnología se está utilizando ampliamente en el tratamiento y la investigación psicológica. Rizzo, menciona que las personas experimentan totalmente la realidad virtual cuando imita la vida real al más alto nivel posible y los usuarios comienzan a creer que la situación simula la experiencia real del mundo real que está recreando. Este proyecto desarrolló nueva tecnología, dispositivos y programas de software psicoterapéuticos inteligentes en realidad virtual para curar fobias, ansiedad, estrés e incluso manejo del estrés. La tecnología actual en este campo que existe está solo al nivel de sumergir a un sujeto en una imagen/escena de RV realista y no va más allá. Actualmente, esta tecnología no era útil en el tratamiento, y esa es la razón por la que aún no había ingresado ampliamente en entornos clínicos.
Para llevar esta tecnología al siguiente nivel, era necesario desarrollar una nueva tecnología/dispositivo de realidad virtual, que sea inteligente y que interactúe y estimule la "activación del cerebro completo" y ayude al sujeto a superar la fobia, el estrés y la ansiedad de manera efectiva. Esto requirió desarrollar un dispositivo que tuviera sensores de movimiento, sensores interactivos que permitieran al sujeto sentir e interactuar con la imagen, escenario, programa en tiempo real y otros componentes de hardware tecnológico inteligente psicoterapéutico y programas de software psicoterapéutico interactivo inteligente que fomentan este proceso, todo integrado un dispositivo compacto integrado.
Además, los componentes principales de este proyecto incluyeron: hardware, software, interfaces del sistema y datos. Los datos recopilados por el sensor inalámbrico contienen información sobre el estado de salud del usuario y se almacenan en una base de datos. Los datos del estado de salud incluían información sobre la presión arterial, la frecuencia cardíaca y también otros parámetros fisiológicos.
Este proyecto tiene como objetivo desarrollar tecnología de hardware y software y finalmente probar su eficacia clínica para tratar fobias, ansiedad general, estrés y PTSD. De acuerdo con el DSM 5 publicado por la Asociación Estadounidense de Psiquiatría, las fobias específicas están asociadas con el miedo o la ansiedad asociada a una situación u objeto específico como agua, animales, animales, hablar en público, agujas, alturas, sangre, etc. El DSM también define el trastorno de ansiedad generalizada (TAG) como una condición en la que una persona se siente intrusiva, excesiva y persistente preocupante hasta el punto de que el funcionamiento diario se vuelve difícil.
La ansiedad y el estrés se están convirtiendo en una epidemia mundial. La Organización Mundial de la Salud estima que 1 de cada 3 sufre ansiedad clínica y 1 de cada 5 personas sufre depresión clínica. Alrededor del 80% del mundo sufre de estrés general.
Se dice que la situación mejora con la inyección de recursos y los esfuerzos; pero en esta situación, a pesar de poner grandes fondos, recursos de la más alta calidad, las mejores mentes humanas y feroces esfuerzos, el problema no hace más que aumentar. El desarrollo de esta nueva tecnología será un paso histórico hacia la intervención de estas condiciones que el mundo está luchando en la actualidad.
NOVEDAD DEL PROYECTO
El enfoque de la interfaz de Novel Intelligent Software sigue la premisa básica de que los seres humanos piensan en términos de imágenes en lugar de palabras. Si bien los modos de tratamiento existentes para las fobias se basan principalmente en terapias de conversación y asesoramiento; Esta novedosa metodología de tratamiento de software inteligente se ocupa del desarrollo de programas de realidad virtual integrados con hardware para simular diversas situaciones que inducen fobia, seguida de una novedosa psicoterapia integrada automatizada más efectiva; alterar estas imágenes para reducir la ansiedad experimentada. Nuestro paquete de tratamiento incluye un dispositivo de realidad virtual integrado con comandos de voz fácilmente comprensibles, junto con un manual de usuario y una interfaz de usuario sencilla, lo que reduce el esfuerzo de capacitación requerido para operar el dispositivo. El marco es una combinación de metodologías de terapia con realidad virtual, sensores de movimiento, biorretroalimentación y fNIRS. Esto eliminaría la necesidad de un terapeuta al hacer que el paciente sea autosuficiente para manejar el tratamiento general por sí mismo. A la larga, esto demostraría ser más rentable y socialmente accesible.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110005
- University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que visitan el OPD de Psiquiatría del Colegio Universitario de Ciencias Médicas de la Universidad de Delhi y el Hospital GTB adjunto.
- Pacientes que reportaron miedo a las alturas y puntuaron ansiedad leve, moderada y severa según lo evaluado en el Inventario de Ansiedad de Hamilton.
- Los pacientes en el grupo de edad entre 18 a 60 años de edad.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que tenían algún trastorno psicótico no fueron seleccionados para el estudio.
- Los pacientes que tenían comorbilidad con cualquier enfermedad psiquiátrica o médica distinta de la acrofobia y la ansiedad no fueron seleccionados para el estudio.
- Los pacientes menores de 18 años y mayores de 60 años no fueron seleccionados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Meditación de atención plena
Se diseñó un curso de intervención de 7 semanas para cada sujeto para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida, así como para establecer la eficacia clínica. Número de participantes: 125 Abandonos: 7 Número final de participantes: 118 La intervención de meditación de atención plena se realizó en una muestra de 118 pacientes diagnosticados con acrofobia comórbida con ansiedad generalizada que se sometieron a la intervención en el Colegio Universitario de Ciencias Médicas y el hospital GTB. El estudio llevó a cabo un diseño de investigación A-B-A que implicó principalmente establecer una condición de referencia, introducir un tratamiento experimental y luego volver a la referencia. Los sujetos completaron medidas estandarizadas de autoinforme del Inventario de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), Unidades Subjetivas de Disfunción (SUDS) y Calidad de Vida de la OMS - Cuestionario BREF (QOL-BREF) al inicio, después de siete sesiones de intervención posteriores a las evaluaciones en el mismo Se repitieron las escalas para evaluar la eficacia. |
El enfoque de la interfaz de Novel Intelligent Software sigue la premisa básica de que los seres humanos piensan en términos de imágenes en lugar de palabras.
Si bien los modos de tratamiento existentes para las fobias se basan principalmente en terapias de conversación y asesoramiento; Esta novedosa metodología de tratamiento de software inteligente se ocupa del desarrollo de programas de realidad virtual integrados con hardware para simular diversas situaciones que inducen fobia, seguida de una novedosa psicoterapia integrada automatizada más efectiva; alterar estas imágenes para reducir la ansiedad experimentada.
Nuestro paquete de tratamiento incluye un dispositivo de realidad virtual integrado con comandos de voz fácilmente comprensibles, junto con un manual de usuario y una interfaz de usuario sencilla, lo que reduce el esfuerzo de capacitación requerido para operar el dispositivo.
El marco es una combinación de metodologías de terapia con realidad virtual, sensores de movimiento y biorretroalimentación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de comportamiento cognitivo
Se diseñó un curso de intervención de 7 semanas para cada sujeto para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida, así como para establecer la eficacia clínica. Número de participantes: 125 Abandonos: 19 Número final de participantes: 102 La intervención de Terapia Cognitiva Conductual se realizó en una muestra de 118 pacientes diagnosticados con Acrofobia comórbida con ansiedad generalizada que se sometieron a la intervención en el Colegio Universitario de Ciencias Médicas y el hospital GTB. El estudio llevó a cabo un diseño de investigación A-B-A que implicó principalmente establecer una condición de referencia, introducir un tratamiento experimental y luego volver a la referencia. Los sujetos completaron medidas estandarizadas de autoinforme del Inventario de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), Unidades Subjetivas de Disfunción (SUDS) y Calidad de Vida de la OMS - Cuestionario BREF (QOL-BREF) al inicio, después de siete sesiones de intervención posteriores a las evaluaciones en el mismo Se repitieron las escalas para evaluar la eficacia. |
El enfoque de la interfaz de Novel Intelligent Software sigue la premisa básica de que los seres humanos piensan en términos de imágenes en lugar de palabras.
Si bien los modos de tratamiento existentes para las fobias se basan principalmente en terapias de conversación y asesoramiento; Esta novedosa metodología de tratamiento de software inteligente se ocupa del desarrollo de programas de realidad virtual integrados con hardware para simular diversas situaciones que inducen fobia, seguida de una novedosa psicoterapia integrada automatizada más efectiva; alterar estas imágenes para reducir la ansiedad experimentada.
Nuestro paquete de tratamiento incluye un dispositivo de realidad virtual integrado con comandos de voz fácilmente comprensibles, junto con un manual de usuario y una interfaz de usuario sencilla, lo que reduce el esfuerzo de capacitación requerido para operar el dispositivo.
El marco es una combinación de metodologías de terapia con realidad virtual, sensores de movimiento y biorretroalimentación.
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COMPARADOR_ACTIVO: Novedoso 'Sistema Inteligente de Terapia de Realidad Virtual' (IVRTS)
Se diseñó un curso de intervención de 7 semanas para cada sujeto para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida, así como para establecer la eficacia clínica. Número de participantes: 125 Abandonos: 10 Número final de participantes: 115 El nuevo 'Sistema de terapia de realidad virtual inteligente' (IVRTS) se llevó a cabo en una muestra de 118 pacientes diagnosticados con acrofobia comórbida con ansiedad generalizada que se sometieron a la intervención en la Facultad de Ciencias Médicas de la Universidad y el hospital GTB. El estudio llevó a cabo un diseño de investigación A-B-A que implicó principalmente establecer una condición de referencia, introducir un tratamiento experimental y luego volver a la referencia. Los sujetos completaron medidas estandarizadas de autoinforme del Inventario de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), Unidades Subjetivas de Disfunción (SUDS) y Calidad de Vida de la OMS - Cuestionario BREF (QOL-BREF) al inicio, después de siete sesiones de intervención posteriores a las evaluaciones en el mismo Se repitieron las escalas para evaluar la eficacia. |
El enfoque de la interfaz de Novel Intelligent Software sigue la premisa básica de que los seres humanos piensan en términos de imágenes en lugar de palabras.
Si bien los modos de tratamiento existentes para las fobias se basan principalmente en terapias de conversación y asesoramiento; Esta novedosa metodología de tratamiento de software inteligente se ocupa del desarrollo de programas de realidad virtual integrados con hardware para simular diversas situaciones que inducen fobia, seguida de una novedosa psicoterapia integrada automatizada más efectiva; alterar estas imágenes para reducir la ansiedad experimentada.
Nuestro paquete de tratamiento incluye un dispositivo de realidad virtual integrado con comandos de voz fácilmente comprensibles, junto con un manual de usuario y una interfaz de usuario sencilla, lo que reduce el esfuerzo de capacitación requerido para operar el dispositivo.
El marco es una combinación de metodologías de terapia con realidad virtual, sensores de movimiento y biorretroalimentación.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Se diseñó un curso de intervención de 7 semanas (en este caso, sin intervención) para cada sujeto para reducir los síntomas y mejorar la calidad de vida, así como para establecer la eficacia clínica. Número de participantes: 125 Abandonos: 0 Número final de participantes: 125 El estudio llevó a cabo un diseño de investigación A-B-A que implicó principalmente establecer una condición de referencia, introducir un tratamiento experimental y luego volver a la referencia. Los sujetos completaron medidas estandarizadas de autoinforme del Inventario de Ansiedad de Hamilton (HAM-A), Unidades Subjetivas de Disfunción (SUDS) y Calidad de Vida de la OMS - Cuestionario BREF (QOL-BREF) al inicio, después de siete sesiones de intervención posteriores a las evaluaciones en el mismo Se repitieron las escalas para evaluar la eficacia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad de los síntomas de la acrofobia en el Grupo del Sistema de Terapia de Realidad Virtual Inteligente en comparación con los Grupos de Meditación de Atención Plena y Terapia Cognitiva Conductual. Según lo evaluado en el Inventario de Ansiedad de Hamilton.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la intensidad de los síntomas según lo evaluado en el Inventario de Ansiedad de Hamilton.
Con una puntuación más baja que indica una mayor eficacia.
Siendo 0 la puntuación más baja y 56 la más alta.
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7 semanas
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Cambio en la intensidad de los síntomas de la acrofobia en el Grupo de Sistema de Terapia de Realidad Virtual Inteligente en comparación con los Grupos de Terapia de Comportamiento Cognitivo y Meditación de Atención Plena. Según lo evaluado en la Escala de Unidades Subjetivas de Disfunción.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la intensidad de los síntomas evaluados en la Escala de Unidades Subjetivas de Disfunción.
Con una puntuación más baja que indica una mayor eficacia.
Siendo 0 la puntuación más baja y 5 la más alta.
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7 semanas
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Cambio en la intensidad de los síntomas de la acrofobia en el Grupo del Sistema de Terapia de Realidad Virtual Inteligente en comparación con el Grupo de Terapia Cognitiva Conductual y los Grupos de Terapia Cognitiva Conductual. Según la evaluación de la Organización Mundial de la Salud Calidad de Vida Bref
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en el nivel de intensidad de los síntomas de Bienestar evaluado en la Escala Bref de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
Cuanto mayor sea la puntuación más los niveles de bienestar.
Siendo 26 la puntuación más baja y 120 la puntuación más alta.
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7 semanas
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Cambio en la intensidad de los síntomas de la acrofobia antes y después de la intervención en el sistema de terapia de realidad virtual inteligente en comparación con el grupo de control. Según lo evaluado en el Inventario de Ansiedad de Hamilton.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Cambio en la intensidad de los síntomas evaluados en el Inventario de Ansiedad de Hamilton.
Con una puntuación más baja que indica una mayor eficacia.
Siendo 0 la puntuación más baja y 56 la más alta.
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7 semanas
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Cambio en la intensidad de los síntomas de la acrofobia antes y después de la intervención en el sistema de terapia de realidad virtual inteligente en comparación con el grupo de control. Según lo evaluado en la Escala de Unidades Subjetivas de Disfunción.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Reducción de los síntomas evaluados en la Escala de Unidades Subjetivas de Disfunción.
Con una puntuación más baja que indica una mayor eficacia.
Siendo 0 la puntuación más baja y 5 la más alta.
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7 semanas
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Cambio en la intensidad de los síntomas de la acrofobia antes y después de la intervención en el sistema de terapia de realidad virtual inteligente en comparación con el grupo de control. Según la evaluación de la Calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud - BREF
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Bienestar mejorado evaluado en la Escala Bref de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud.
A mayor puntuación, mejores niveles de bienestar.
Cuanto mayor sea la puntuación más los niveles de bienestar.
Siendo 26 la puntuación más baja y 120 la puntuación más alta.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD, University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Committee on Developing Evidence-Based Standards for Psychosocial Interventions for Mental Disorders; Board on Health Sciences Policy; Institute of Medicine; England MJ, Butler AS, Gonzalez ML, editors. Psychosocial Interventions for Mental and Substance Use Disorders: A Framework for Establishing Evidence-Based Standards. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Sep 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305126/
- Cartreine JA, Ahern DK, Locke SE. A roadmap to computer-based psychotherapy in the United States. Harv Rev Psychiatry. 2010 Mar-Apr;18(2):80-95. doi: 10.3109/10673221003707702.
- Barnett JE. Utilizing technological innovations to enhance psychotherapy supervision, training, and outcomes. Psychotherapy (Chic). 2011 Jun;48(2):103-8. doi: 10.1037/a0023381.
- Fairburn CG, Cooper Z. Therapist competence, therapy quality, and therapist training. Behav Res Ther. 2011 Jun;49(6-7):373-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.005. Epub 2011 Mar 21.
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- Freeman D, Lister R, Waite F, Yu LM, Slater M, Dunn G, Clark D. Automated psychological therapy using virtual reality (VR) for patients with persecutory delusions: study protocol for a single-blind parallel-group randomised controlled trial (THRIVE). Trials. 2019 Jan 29;20(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-3198-6.
- Freeman D, Haselton P, Freeman J, Spanlang B, Kishore S, Albery E, Denne M, Brown P, Slater M, Nickless A. Automated psychological therapy using immersive virtual reality for treatment of fear of heights: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):625-632. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30226-8. Epub 2018 Jul 11.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Garcia-Palacios A, Hoffman H, Carlin A, Furness TA 3rd, Botella C. Virtual reality in the treatment of spider phobia: a controlled study. Behav Res Ther. 2002 Sep;40(9):983-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00068-7.
- Miloff A, Lindner P, Hamilton W, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Single-session gamified virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. traditional exposure therapy: study protocol for a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2016 Feb 2;17:60. doi: 10.1186/s13063-016-1171-1.
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- 3/1/333011/HRD
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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