- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04620447
Интеллектуальная система терапии виртуальной реальностью и проверка ее клинической эффективности (IVRTS)
Разработка интеллектуальной системы терапии виртуальной реальностью (IVRTS) и проверка ее клинической эффективности: революция в доказательной психотерапии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Многие исследователи доказали полезность технологии виртуальной реальности при лечении психологических расстройств, и во многих исследованиях также отмечается эффективность лечения. Исследования в области виртуальной реальности продолжаются, но все еще находятся на начальной стадии10. Однако, несмотря на то, что в настоящее время над некоторыми проектами виртуальной реальности ведутся работы, технология широко не используется из-за ее ограниченной доказанной эффективности. Существующая в настоящее время технология виртуальной реальности ограничивается только тем, что виртуально помещает пациента в его или ее фобическую ситуацию, но не более того. В этом текущем проекте исследователи попытались заполнить этот пробел, используя две важные новые технологические разработки. Во-первых, исследователи вышли за рамки простого визуального изображения и добавили к устройству тактильные сенсорные датчики, а также датчики движения. Во-вторых, исследователи разработали автоматизированное интеллектуальное интерактивное программное обеспечение для психотерапии, дополняющее виртуальную реальность как часть устройства, и, наконец, исследователи проверили его клиническую эффективность, чтобы убедиться, что новая технология эффективна. Когда мир стоит на пороге кризиса психического здоровья из-за глобальной пандемии. Исследователям необходимо революционизировать модальность психотерапии по двум причинам: во-первых, нехватка специалистов в области психического здоровья по сравнению с ожидаемыми случаями, которым потребуется помощь из-за этого уникального глобального состояния, и, во-вторых, доступность. Когда социальная изоляция стала нормой для профилактики, нужны инновационные инструменты, чтобы иметь возможность эффективно справляться с ситуацией, сидя дома, и при этом быть столь же эффективными, если не более. Это острая потребность общества сегодня, и проект обладает огромным потенциалом, а также имеет огромное социальное влияние на лечение тревожных расстройств, от которых в настоящее время страдают 80% населения мира, согласно Всемирной организации здравоохранения к нынешней глобальной пандемии. Разработка этой новой технологии значительно снизит стоимость лечения тревожных расстройств, посттравматического стрессового расстройства и фобий, что сделает вмешательства жизнеспособными для людей во всем мире, которые в настоящее время не могут позволить себе длительные психологические сеансы. Это также сократит время лечения примерно вдвое. Это сделало бы доступность лечения более доступной и более удобной для широких масс.
Нынешняя технология виртуальной реальности для лечения тревожных фобий и общего стресса находилась в зачаточном состоянии, когда субъект погружался в фобическую ситуацию и, как ожидается, постепенно освоится с ней. Существующая в настоящее время технология виртуальной реальности для лечения фобий все еще относительно нова, и ей не хватает как теоретических, так и клинических исследований. Приложения VR должны выходить за рамки простого погружения человека в фобическую ситуацию. Этот предлагаемый проект исследований и разработок направлен на интеграцию сложных и доказанных эффективных психотерапевтических методов (визуальных, слуховых, интерактивных, кинестетических, сенсорных и тактильных), автоматизированных, интеллектуальных и интегрированных с технологией виртуальной реальности, которыми субъект или пациент сможет управлять. и пройти сами, затем была проверена его первоначальная клиническая эффективность. Келлер и Баннел объясняют, что виртуальная реальность, будучи технологической системой, помогает испытуемым испытывать ситуации, созданные компьютером и машиной, в лабораторных условиях. Технология широко используется в психологическом лечении и исследованиях. Риццо упоминает, что люди полностью переживают виртуальную реальность, когда она имитирует реальную жизнь на максимально возможном уровне, и пользователи начинают верить, что ситуация имитирует реальный опыт реального мира, который она воссоздает. В рамках этого проекта были разработаны новые технологии, устройства и интеллектуальные психотерапевтические программы в виртуальной реальности для лечения фобий, беспокойства, стресса и даже управления стрессом. Текущие технологии в этой области, которые существовали, находятся только на уровне погружения субъекта в реалистичное изображение/сцену VR и не выходят за его пределы. В настоящее время эта технология не используется в лечении, и по этой причине еще не получила широкого распространения в клинических условиях.
Чтобы вывести эту технологию на новый уровень, необходимо было разработать новую технологию/устройство виртуальной реальности, которое было бы интеллектуальным, а также взаимодействовало бы и стимулировало «активацию всего мозга» и помогало субъекту эффективно преодолевать фобию/стресс/тревогу. Это потребовало разработки устройства с датчиками движения, интерактивными датчиками, которые позволяли субъекту чувствовать и взаимодействовать с изображением, сценарием, программой в реальном времени и другими психотерапевтическими интеллектуальными технологическими аппаратными компонентами, а также интеллектуальными интерактивными психотерапевтическими программами, способствующими этому процессу. одно интегрированное компактное устройство.
Кроме того, основные компоненты этого проекта включали аппаратное обеспечение, программное обеспечение, системные интерфейсы и данные. Данные, собираемые беспроводным датчиком, содержат информацию о состоянии здоровья пользователя, сохраняемую в базе данных. Данные о состоянии здоровья включали информацию об артериальном давлении, частоте сердечных сокращений и других физиологических параметрах.
Этот проект направлен на разработку как аппаратных, так и программных технологий и, наконец, проверку их клинической эффективности для лечения фобий, общего беспокойства, стресса и посттравматического стрессового расстройства. Согласно DSM 5, опубликованному Американской психиатрической ассоциацией, определенные фобии связаны со страхом или тревогой, связанной с определенной ситуацией или объектом, таким как вода, животные, животные, публичные выступления, иглы, высота, кровь и т. д. DSM также определяет генерализованное тревожное расстройство. (ГТР) как состояние, при котором человек испытывает навязчивое, чрезмерное и постоянное беспокойство до такой степени, что повседневная жизнь становится затруднительной.
Тревога и стресс становятся глобальной эпидемией, по оценкам Всемирной организации здравоохранения, каждый третий страдает клинической тревогой и каждый пятый страдает клинической депрессией. Около 80% людей в мире страдают от общего стресса.
Говорят, что ситуация улучшается с вкачиванием ресурсов и приложением усилий; но в этой ситуации, несмотря на вложение огромных средств, высочайшего качества ресурсов, лучших человеческих умов и яростных усилий, проблема только усугубляется. Разработка этой новой технологии станет важным шагом на пути к преодолению этих условий, с которыми мир борется в настоящее время.
НОВИЗНА ПРОЕКТА
Подход к интерфейсу нового интеллектуального программного обеспечения следует основной предпосылке, согласно которой люди думают образами, а не словами. В то время как существующие способы лечения фобий в основном полагаются на разговорную терапию и консультирование; Эта новая методология интеллектуального программного лечения связана с разработкой программ виртуальной реальности, интегрированных с аппаратным обеспечением, для моделирования различных ситуаций, вызывающих фобии, за которыми следует новая автоматизированная интегрированная наиболее эффективная психотерапия; изменение этих изображений, чтобы уменьшить испытываемое беспокойство. Наш лечебный пакет включает в себя устройство VR, интегрированное с легко понятными голосовыми командами, а также руководство пользователя и простой пользовательский интерфейс, что снижает усилия по обучению, необходимые для работы с устройством. Структура представляет собой комбинацию методологий терапии с виртуальной реальностью, датчиками движения, биологической обратной связью и fNIRS. Это устранило бы необходимость в терапевте, сделав пациента самодостаточным для самостоятельного лечения в целом. В долгосрочной перспективе это окажется более рентабельным и социально доступным.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110005
- University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие отделение психиатрии Университетского колледжа медицинских наук Университета Дели и примыкающую к нему больницу GTB.
- Пациенты, которые сообщили о боязни высоты и получили легкую, умеренную и тяжелую тревогу по шкале Hamilton Anxiety Inventory.
- Пациенты в возрастной группе от 18 до 60 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых было какое-либо психотическое расстройство, не были отобраны для исследования.
- Пациенты, у которых была сопутствующая патология с какой-либо психиатрией или медицинским заболеванием, кроме акрофобии и тревоги, не были отобраны для исследования.
- В исследование не включались пациенты моложе 18 лет и старше 60 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медитация осознанности
Для каждого субъекта был разработан 7-недельный курс вмешательства для уменьшения симптомов и улучшения качества жизни, а также для установления клинической эффективности. Количество участников: 125 Отсева: 7 Итоговое количество участников: 118 Вмешательство Mindfulness Meditation было проведено на выборке из 118 пациентов с диагнозом акрофобия, сочетающаяся с генерализованной тревогой, которые прошли вмешательство в Университетском колледже медицинских наук и больнице GTB. В исследовании был проведен план исследования A-B-A, который в основном включал установление исходного состояния, введение экспериментального лечения и последующий возврат к исходному состоянию. Субъекты заполнили стандартные самоотчеты по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A), субъективным единицам дисфункции (SUDS) и опроснику ВОЗ по качеству жизни - BREF (QOL-BREF) на исходном уровне, после семи сеансов вмешательства после оценки на том же уровне. шкалы были повторены для оценки эффективности. |
Подход к интерфейсу нового интеллектуального программного обеспечения следует основной предпосылке, согласно которой люди думают образами, а не словами.
В то время как существующие способы лечения фобий в основном полагаются на разговорную терапию и консультирование; Эта новая методология интеллектуального программного лечения связана с разработкой программ виртуальной реальности, интегрированных с аппаратным обеспечением, для моделирования различных ситуаций, вызывающих фобии, за которыми следует новая автоматизированная интегрированная наиболее эффективная психотерапия; изменение этих изображений, чтобы уменьшить испытываемое беспокойство.
Наш лечебный пакет включает в себя устройство VR, интегрированное с легко понятными голосовыми командами, а также руководство пользователя и простой пользовательский интерфейс, что снижает усилия по обучению, необходимые для работы с устройством.
Структура представляет собой комбинацию методологий терапии с виртуальной реальностью, датчиками движения и биологической обратной связью.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Когнитивно-поведенческая терапия
Для каждого субъекта был разработан 7-недельный курс вмешательства для уменьшения симптомов и улучшения качества жизни, а также для установления клинической эффективности. Количество участников: 125 Отсева: 19 Итоговое количество участников: 102 Вмешательство когнитивно-поведенческой терапии было проведено на выборке из 118 пациентов с диагнозом акрофобия, сопутствующая генерализованной тревоге, которые прошли вмешательство в Университетском колледже медицинских наук и больнице GTB. В исследовании был проведен план исследования A-B-A, который в основном включал установление исходного состояния, введение экспериментального лечения и последующий возврат к исходному состоянию. Субъекты заполнили стандартные самоотчеты по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A), субъективным единицам дисфункции (SUDS) и опроснику ВОЗ по качеству жизни - BREF (QOL-BREF) на исходном уровне, после семи сеансов вмешательства после оценки на том же уровне. шкалы были повторены для оценки эффективности. |
Подход к интерфейсу нового интеллектуального программного обеспечения следует основной предпосылке, согласно которой люди думают образами, а не словами.
В то время как существующие способы лечения фобий в основном полагаются на разговорную терапию и консультирование; Эта новая методология интеллектуального программного лечения связана с разработкой программ виртуальной реальности, интегрированных с аппаратным обеспечением, для моделирования различных ситуаций, вызывающих фобии, за которыми следует новая автоматизированная интегрированная наиболее эффективная психотерапия; изменение этих изображений, чтобы уменьшить испытываемое беспокойство.
Наш лечебный пакет включает в себя устройство VR, интегрированное с легко понятными голосовыми командами, а также руководство пользователя и простой пользовательский интерфейс, что снижает усилия по обучению, необходимые для работы с устройством.
Структура представляет собой комбинацию методологий терапии с виртуальной реальностью, датчиками движения и биологической обратной связью.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Новая «Интеллектуальная система терапии виртуальной реальностью» (IVRTS)
Для каждого субъекта был разработан 7-недельный курс вмешательства для уменьшения симптомов и улучшения качества жизни, а также для установления клинической эффективности. Количество участников: 125 Отсева: 10 Итоговое количество участников: 115 Новая «Интеллектуальная система терапии виртуальной реальностью» (IVRTS) была проведена на выборке из 118 пациентов с диагнозом акрофобия, сопутствующая генерализованной тревоге, которые подверглись вмешательству в Университетском колледже медицинских наук и больнице GTB. В исследовании был проведен план исследования A-B-A, который в основном включал установление исходного состояния, введение экспериментального лечения и последующий возврат к исходному состоянию. Субъекты заполнили стандартные самоотчеты по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A), субъективным единицам дисфункции (SUDS) и опроснику ВОЗ по качеству жизни - BREF (QOL-BREF) на исходном уровне, после семи сеансов вмешательства после оценки на том же уровне. шкалы были повторены для оценки эффективности. |
Подход к интерфейсу нового интеллектуального программного обеспечения следует основной предпосылке, согласно которой люди думают образами, а не словами.
В то время как существующие способы лечения фобий в основном полагаются на разговорную терапию и консультирование; Эта новая методология интеллектуального программного лечения связана с разработкой программ виртуальной реальности, интегрированных с аппаратным обеспечением, для моделирования различных ситуаций, вызывающих фобии, за которыми следует новая автоматизированная интегрированная наиболее эффективная психотерапия; изменение этих изображений, чтобы уменьшить испытываемое беспокойство.
Наш лечебный пакет включает в себя устройство VR, интегрированное с легко понятными голосовыми командами, а также руководство пользователя и простой пользовательский интерфейс, что снижает усилия по обучению, необходимые для работы с устройством.
Структура представляет собой комбинацию методологий терапии с виртуальной реальностью, датчиками движения и биологической обратной связью.
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
7-недельный курс вмешательства (в данном случае без вмешательства) был разработан для каждого субъекта, чтобы уменьшить симптомы и улучшить качество жизни, а также установить клиническую эффективность. Количество участников: 125 Отсева: 0 Итоговое количество участников: 125 В исследовании был проведен план исследования A-B-A, который в основном включал установление исходного состояния, введение экспериментального лечения и последующий возврат к исходному состоянию. Субъекты заполнили стандартные самоотчеты по шкале тревожности Гамильтона (HAM-A), субъективным единицам дисфункции (SUDS) и опроснику ВОЗ по качеству жизни - BREF (QOL-BREF) на исходном уровне, после семи сеансов вмешательства после оценки на том же уровне. шкалы были повторены для оценки эффективности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности симптомов акрофобии в группе интеллектуальной системы терапии виртуальной реальности по сравнению с группами медитации осознанности и когнитивно-поведенческой терапии. Согласно оценке тревожности Гамильтона.
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение интенсивности симптомов по шкале Hamilton Anxiety Inventory.
Более низкий балл указывает на более высокую эффективность.
0 — самый низкий балл, а 56 — самый высокий.
|
7 недель
|
|
Изменение интенсивности симптомов акрофобии в группе интеллектуальной системы терапии виртуальной реальности по сравнению с группами медитации осознанности и когнитивно-поведенческой терапии. Согласно оценке по шкале субъективных единиц дисфункции.
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение интенсивности симптомов по шкале субъективных единиц дисфункции.
Более низкий балл указывает на более высокую эффективность.
0 — самая низкая оценка, 5 — самая высокая.
|
7 недель
|
|
Изменение интенсивности симптомов акрофобии в группе интеллектуальной системы терапии виртуальной реальности по сравнению с группой когнитивно-поведенческой терапии и группами когнитивно-поведенческой терапии. Согласно оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения Bref
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение уровня интенсивности симптомов самочувствия по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения Bref.
Чем выше балл, тем выше уровень благополучия.
26 — это самый низкий балл, а 120 — самый высокий.
|
7 недель
|
|
Изменение интенсивности симптомов акрофобии до и после вмешательства в интеллектуальную систему терапии виртуальной реальностью по сравнению с контрольной группой. Согласно оценке тревожности Гамильтона.
Временное ограничение: 7 недель
|
Изменение интенсивности симптомов по шкале Hamilton Anxiety Inventory.
Более низкий балл указывает на более высокую эффективность.
0 — самый низкий балл, а 56 — самый высокий.
|
7 недель
|
|
Изменение интенсивности симптомов акрофобии до и после вмешательства в интеллектуальную систему терапии виртуальной реальностью по сравнению с контрольной группой. Согласно оценке по шкале субъективных единиц дисфункции.
Временное ограничение: 7 недель
|
Уменьшение симптомов по шкале субъективных единиц дисфункции.
Более низкий балл указывает на более высокую эффективность.
0 — самая низкая оценка, 5 — самая высокая.
|
7 недель
|
|
Изменение интенсивности симптомов акрофобии до и после вмешательства в интеллектуальную систему терапии виртуальной реальностью по сравнению с контрольной группой. Согласно оценке качества жизни Всемирной организации здравоохранения — BREF
Временное ограничение: 7 недель
|
Улучшение самочувствия по шкале качества жизни Всемирной организации здравоохранения Bref.
Чем выше балл, тем выше уровень благосостояния.
Чем выше балл, тем выше уровень благополучия.
26 — это самый низкий балл, а 120 — самый высокий.
|
7 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD, University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Committee on Developing Evidence-Based Standards for Psychosocial Interventions for Mental Disorders; Board on Health Sciences Policy; Institute of Medicine; England MJ, Butler AS, Gonzalez ML, editors. Psychosocial Interventions for Mental and Substance Use Disorders: A Framework for Establishing Evidence-Based Standards. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Sep 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305126/
- Cartreine JA, Ahern DK, Locke SE. A roadmap to computer-based psychotherapy in the United States. Harv Rev Psychiatry. 2010 Mar-Apr;18(2):80-95. doi: 10.3109/10673221003707702.
- Barnett JE. Utilizing technological innovations to enhance psychotherapy supervision, training, and outcomes. Psychotherapy (Chic). 2011 Jun;48(2):103-8. doi: 10.1037/a0023381.
- Fairburn CG, Cooper Z. Therapist competence, therapy quality, and therapist training. Behav Res Ther. 2011 Jun;49(6-7):373-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.005. Epub 2011 Mar 21.
- Kobak KA, Craske MG, Rose RD, Wolitsky-Taylor K. Web-based therapist training on cognitive behavior therapy for anxiety disorders: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2013 Jun;50(2):235-47. doi: 10.1037/a0030568. Epub 2013 Feb 11.
- Freeman D, Lister R, Waite F, Yu LM, Slater M, Dunn G, Clark D. Automated psychological therapy using virtual reality (VR) for patients with persecutory delusions: study protocol for a single-blind parallel-group randomised controlled trial (THRIVE). Trials. 2019 Jan 29;20(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-3198-6.
- Freeman D, Haselton P, Freeman J, Spanlang B, Kishore S, Albery E, Denne M, Brown P, Slater M, Nickless A. Automated psychological therapy using immersive virtual reality for treatment of fear of heights: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):625-632. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30226-8. Epub 2018 Jul 11.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Garcia-Palacios A, Hoffman H, Carlin A, Furness TA 3rd, Botella C. Virtual reality in the treatment of spider phobia: a controlled study. Behav Res Ther. 2002 Sep;40(9):983-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00068-7.
- Miloff A, Lindner P, Hamilton W, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Single-session gamified virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. traditional exposure therapy: study protocol for a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2016 Feb 2;17:60. doi: 10.1186/s13063-016-1171-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3/1/333011/HRD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Интеллектуальная система терапии виртуальной реальностью (IVRTS)
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия