Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intelligent virtuell verklighetsterapisystem och testning av dess kliniska effektivitet (IVRTS)

2 november 2020 uppdaterad av: Akshay Kumar, University College of Medical Sciences, India

Utveckling av Intelligent Virtual Reality Therapy System (IVRTS) och testning av dess kliniska effektivitet: Revolutionerande evidensbaserad psykoterapi

Mål: För att ta den befintliga VR-tekniken till nästa nivå, utvecklade utredarna ett nytt Intelligent Virtual Reality Therapy System (IVRTS). Målet med detta projekt hade tre aspekter: Nämligen utveckling av den nya IVRTS-teknologin som involverade utveckling av en hårdvaruenhet, utveckling av artificiellt intelligent psykoterapeutisk mjukvarugränssnitt och testning av dess kliniska effektivitet. Metoder: Den använde en tvåfasig metodik; Utveckling av den nya teknologin och testning av dess kliniska effektivitet. Efter utveckling av roman IVRTS. En 7-veckors intervention utformades för varje försöksperson. Urvalet på 500 patienter, som uppfyller kriterierna för akrofobi och ångest, genomgick interventionerna på GTB-sjukhuset (Universitetet i Delhi), för totalt 3 500 sessioner, som sträckte sig över 5 250 timmar i över 2 år. Försökspersonerna delades slumpmässigt in i 4 grupper: IVRTS-grupp, Mindfulness-grupp, KBT-grupp och kontrollgrupp. Etikkommittén och registreringsnummer för klinisk prövning är 33011. Utveckling av denna teknik skulle vara en milstolpe innovation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Många forskare har bevisat användbarheten av Virtual Reality Technology vid behandling av psykologiska störningar, och många studier har också citerat effekten av behandlingen. Forskningen inom VR-området går framåt men befinner sig fortfarande i ett mycket begynnande stadium10. Men trots att vissa VR-projekt arbetas med i nuvarande tider, används tekniken inte i stor utsträckning, på grund av dess begränsade bevisade effektivitet. Den nuvarande VR-tekniken som finns är bara begränsad till att placera en patient i hans eller hennes fobiska situation virtuellt och inte utöver det. I detta aktuella projekt försökte utredarna fylla denna lucka genom att använda två viktiga nya tekniska utvecklingar. För det första gick utredarna bortom bara den visuella avbildningen och lade till haptiska beröringssensorer såväl som rörelsesensorer till enheten. För det andra utvecklade utredarna en automatiserad intelligent interaktiv psykoterapimjukvara för att komplettera den virtuella verkligheten som en del av enheten och slutligen testade utredarna dess kliniska effektivitet för att säkerställa att den nya tekniken är effektiv. När världen sitter på gränsen till en psykisk hälsokris på grund av den globala pandemin. Utredarna måste revolutionera psykoterapimodaliteten av två skäl, för det första är bristen på mentalvårdspersonal jämfört de förväntade fallen som skulle behöva hjälp på grund av detta unika globala tillstånd och för det andra tillgängligheten. När social isolering har blivit normen för förebyggande, behöver man innovativa verktyg för att effektivt kunna hantera situationen sittande hemma, och ändå vara lika effektiv, om inte mer. Detta är samhällets trängande behov idag och projektet har en enorm potential och har också enorma sociala konsekvenser för behandling av ångestsjukdomar som för närvarande påverkar 80 % av världens befolkning enligt Världshälsoorganisationen, som förutspås växa ytterligare på grund av till den nuvarande globala pandemin. Utvecklingen av denna nya teknologi skulle minska kostnaderna för behandling av ångeststörningar, PTSD och fobier avsevärt, vilket skulle göra interventioner genomförbara för människor över hela världen som för närvarande inte har råd med långvariga psykologiska sessioner. Det skulle också minska behandlingstiden med ungefär hälften. Det skulle göra tillgången till behandling allmänt tillgänglig och mer bekväm för massorna.

Den nuvarande Virtual Reality-tekniken för att behandla ångestfobier och allmän stress var i ett mycket begynnande stadium, där ett ämne försvann i en fobisk situation och förväntas bli scenmässigt bekväm med det. Den nuvarande befintliga Virtual Reality-teknologin för att behandla fobi är fortfarande relativt ny och saknar både teoretisk och klinisk forskning. VR-applikationer måste gå längre än att bara fördjupa personen i en fobisk situation. Detta föreslagna forsknings- och utvecklingsprojekt syftade till att integrera komplexa och beprövade effektiva psykoterapier (visuella, auditiva, interaktiva, kinestetiska, rörelsekännande och taktila), automatiserade, intelligenta och integrerade med Virtual Reality Technology, som patienten eller patienten kommer att kunna kontrollera. och genomgå sig själva, sedan undersöktes den första kliniska effekten. Keller och Bunnel förklarar att Virtual Reality är ett tekniskt system hjälper försökspersoner att uppleva dator- och maskingenererade situationer i labbmiljöer. Tekniken används i stor utsträckning inom psykologisk behandling och forskning. Rizzo, nämner att människor totalt upplever virtuell verklighet när den efterliknar det verkliga livet på högsta möjliga nivå och användarna börjar tro att situationen simulerar den verkliga verkliga världsupplevelsen som den återskapar. Detta projekt utvecklade ny teknologi, enheter och intelligenta psykoterapeutiska program i VR för att bota fobier, ångest, stress och till och med stresshantering. Den nuvarande tekniken inom detta område som fanns är bara på en nivå av att fördjupa ett motiv i en realistisk VR-bild/scen och är inte bortom det. För närvarande var den här tekniken inte användbar i behandlingen, och det är anledningen till att den inte har kommit in brett i kliniska miljöer ännu.

För att ta den här tekniken till nästa nivå behövde man utveckla en ny VR-teknik/-enhet, som är intelligent, samt som skulle interagera och stimulera "Whole brain activation" och hjälpa personen att övervinna fobi/stress/ångest effektivt. Detta krävde att man utvecklade en enhet som hade rörelsesensorer, interaktiva sensorer som gjorde att motivet kunde känna och interagera med bilden, scenariot, programmet i realtid och andra psykoterapeutiska intelligenta tekniska hårdvarukomponenter och intelligenta interaktiva psykoterapeutiska mjukvaruprogram som främjar denna process, allt inbyggt i en integrerad kompakt enhet.

Dessutom inkluderade huvudkomponenterna i detta projekt -Hårdvara, mjukvara, systemgränssnitt och data. Data som samlas in av den trådlösa sensorn innehåller information om användarens hälsostatus och lagras i en databas. Hälsostatusdata inkluderade också information om blodtryck, hjärtfrekvens och andra fysiologiska parametrar.

Detta projekt syftar till att utveckla både hårdvaru- och mjukvaruteknik och slutligen testa dess kliniska effekt för att behandla fobier, allmän ångest, stress och PTSD. Enligt DSM 5 som publicerats av American Psychiatry Association är specifika fobier förknippade med rädsla eller ångest kopplat till en specifik situation eller föremål som vatten, djur, djur, offentliga tal, nålar, höjder, blod etc. DSM definierar också generaliserat ångestsyndrom (GAD) som ett tillstånd där en person känner sig påträngande, överdriven och ihållande oroande till den grad att daglig funktion blir svår.

Ångest och stress håller på att bli en global epidemi, Världshälsoorganisationen uppskattar att 1 av 3 från klinisk ångest och 1 av 5 individer lider av klinisk depression. Cirka 80 % av världen lider av allmän stress.

Det sägs att situationen förbättras med inpumpning av resurser och ansträngningar; men i den här situationen, trots att man lägger in enorma medel, högsta kvalitet på resurser, de bästa mänskliga sinnena och hårda ansträngningar, ökar problemet bara. Utvecklingen av denna nya teknologi kommer att vara ett milstolpe steg mot ingripandet av dessa förhållanden som världen kämpar mot i nutid.

NYHET MED PROJEKTET

Tillvägagångssättet för Novel Intelligent Software-gränssnittet följer den grundläggande premissen att människor tänker i termer av bilder snarare än ord. Medan de befintliga behandlingssätten för fobier huvudsakligen är beroende av samtalsterapier och rådgivning; Denna nya intelligenta mjukvarubehandlingsmetodik handlar om utvecklingen av VR-program integrerade med hårdvara för att simulera olika fobi-inducerande situationer, följt av ny automatiserad integrerad mest effektiv psykoterapi; ändra dessa bilder för att minska den upplevda ångesten. Vårt behandlingspaket innehåller en VR-enhet integrerad med lättförståeliga röstkommandon, tillsammans med en användarmanual och enkelt användargränssnitt, vilket minskar träningsansträngningen som krävs för att använda enheten. Ramverket är en kombination av terapimetodikerna med VR, rörelsesensorer, biofeedback och fNIRS. Detta skulle eliminera behovet av en terapeut genom att göra patienten självförsörjande med att sköta den övergripande behandlingen själv. På sikt skulle detta visa sig vara mer kostnadseffektivt och socialt tillgängligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

500

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110005
        • University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som besöker Psychiatry OPD vid University College of Medical Sciences vid University of Delhi och det bifogade GTB-sjukhuset.
  • Patienter som rapporterade höjdrädsla och fick lindrig, måttlig och svår ångest enligt Hamilton Anxiety Inventory.
  • Patienterna i åldersgruppen mellan 18 och 60 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade någon psykotisk störning valdes inte ut för studien.
  • Patienter som hade samsjuklighet med någon annan psykiatri eller medicinsk sjukdom än akrofobi och ångest valdes inte ut för studien.
  • Patienter under 18 år och över 60 år valdes inte ut för studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness Meditation

En 7-veckors interventionskurs utformades för varje individ för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten samt för att fastställa klinisk effekt.

Antal deltagare: 125

Avhopp: 7

Slutligt antal deltagare: 118

Mindfulness Meditationsintervention genomfördes på ett urval av 118 patienter med diagnosen Acrophobia co-morbid med generaliserad ångest som genomgick interventionen vid University College of Medical Sciences och GTB-sjukhuset.

studie genomförde A-B-A forskningsdesign som huvudsakligen innebar att fastställa ett baslinjetillstånd, införa en experimentell behandling och sedan återgå till baslinjen. Försökspersonerna genomförde standardiserade självrapporteringsmått för Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Subjective Units of Dysfunction (SUDS) och WHO Quality of Life - BREF Questionnaire (QOL-BREF) vid baslinjen, efter sju interventionssessioner efter bedömningar av samma skalor upprepades för att bedöma effektiviteten.

Tillvägagångssättet för Novel Intelligent Software-gränssnittet följer den grundläggande premissen att människor tänker i termer av bilder snarare än ord. Medan de befintliga behandlingssätten för fobier huvudsakligen är beroende av samtalsterapier och rådgivning; Denna nya intelligenta mjukvarubehandlingsmetodik handlar om utvecklingen av VR-program integrerade med hårdvara för att simulera olika fobi-inducerande situationer, följt av ny automatiserad integrerad mest effektiv psykoterapi; ändra dessa bilder för att minska den upplevda ångesten. Vårt behandlingspaket innehåller en VR-enhet integrerad med lättförståeliga röstkommandon, tillsammans med en användarmanual och enkelt användargränssnitt, vilket minskar träningsansträngningen som krävs för att använda enheten. Ramverket är en kombination av terapimetodikerna med VR, rörelsesensorer och biofeedback.
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv beteendeterapi

En 7-veckors interventionskurs utformades för varje individ för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten samt för att fastställa klinisk effekt.

Antal deltagare: 125

Avhopp: 19

Slutligt antal deltagare: 102

Kognitiv beteendeterapiintervention utfördes på ett urval av 118 patienter diagnostiserade med Acrophobia co-morbid med generaliserad ångest som genomgick interventionen vid University College of Medical Sciences och GTB-sjukhuset.

studie genomförde A-B-A forskningsdesign som huvudsakligen innebar att fastställa ett baslinjetillstånd, införa en experimentell behandling och sedan återgå till baslinjen. Försökspersonerna genomförde standardiserade självrapporteringsmått för Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Subjective Units of Dysfunction (SUDS) och WHO Quality of Life - BREF Questionnaire (QOL-BREF) vid baslinjen, efter sju interventionssessioner efter bedömningar av samma skalor upprepades för att bedöma effektiviteten.

Tillvägagångssättet för Novel Intelligent Software-gränssnittet följer den grundläggande premissen att människor tänker i termer av bilder snarare än ord. Medan de befintliga behandlingssätten för fobier huvudsakligen är beroende av samtalsterapier och rådgivning; Denna nya intelligenta mjukvarubehandlingsmetodik handlar om utvecklingen av VR-program integrerade med hårdvara för att simulera olika fobi-inducerande situationer, följt av ny automatiserad integrerad mest effektiv psykoterapi; ändra dessa bilder för att minska den upplevda ångesten. Vårt behandlingspaket innehåller en VR-enhet integrerad med lättförståeliga röstkommandon, tillsammans med en användarmanual och enkelt användargränssnitt, vilket minskar träningsansträngningen som krävs för att använda enheten. Ramverket är en kombination av terapimetodikerna med VR, rörelsesensorer och biofeedback.
ACTIVE_COMPARATOR: Roman 'Intelligent Virtual Reality Therapy System' (IVRTS)

En 7-veckors interventionskurs utformades för varje individ för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten samt för att fastställa klinisk effekt.

Antal deltagare: 125

Avhopp: 10

Slutligt antal deltagare: 115

Det nya "Intelligent Virtual Reality Therapy System" (IVRTS) utfördes på ett urval av 118 patienter diagnostiserade med Acrophobia co-morbid med generaliserad ångest som genomgick interventionen vid University College of Medical Sciences och GTB-sjukhuset.

studie genomförde A-B-A forskningsdesign som huvudsakligen innebar att fastställa ett baslinjetillstånd, införa en experimentell behandling och sedan återgå till baslinjen. Försökspersonerna genomförde standardiserade självrapporteringsmått för Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Subjective Units of Dysfunction (SUDS) och WHO Quality of Life - BREF Questionnaire (QOL-BREF) vid baslinjen, efter sju interventionssessioner efter bedömningar av samma skalor upprepades för att bedöma effektiviteten.

Tillvägagångssättet för Novel Intelligent Software-gränssnittet följer den grundläggande premissen att människor tänker i termer av bilder snarare än ord. Medan de befintliga behandlingssätten för fobier huvudsakligen är beroende av samtalsterapier och rådgivning; Denna nya intelligenta mjukvarubehandlingsmetodik handlar om utvecklingen av VR-program integrerade med hårdvara för att simulera olika fobi-inducerande situationer, följt av ny automatiserad integrerad mest effektiv psykoterapi; ändra dessa bilder för att minska den upplevda ångesten. Vårt behandlingspaket innehåller en VR-enhet integrerad med lättförståeliga röstkommandon, tillsammans med en användarmanual och enkelt användargränssnitt, vilket minskar träningsansträngningen som krävs för att använda enheten. Ramverket är en kombination av terapimetodikerna med VR, rörelsesensorer och biofeedback.
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp

En 7-veckors interventionskurs (i detta fall ingen intervention) utformades för varje försöksperson för att minska symtomen och förbättra livskvaliteten samt för att fastställa klinisk effekt.

Antal deltagare: 125

Avhopp: 0

Slutligt antal deltagare: 125

studie genomförde A-B-A forskningsdesign som huvudsakligen innebar att fastställa ett baslinjetillstånd, införa en experimentell behandling och sedan återgå till baslinjen. Försökspersonerna genomförde standardiserade självrapporteringsmått för Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Subjective Units of Dysfunction (SUDS) och WHO Quality of Life - BREF Questionnaire (QOL-BREF) vid baslinjen, efter sju interventionssessioner efter bedömningar av samma skalor upprepades för att bedöma effektiviteten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av symtomintensiteten av akrofobi i gruppen Intelligent Virtual Reality Therapy System jämfört med Mindfulness Meditation och kognitiv beteendeterapigrupper. Som bedömts på Hamilton Anxiety Inventory.
Tidsram: 7 veckor
Förändring i symtomintensitet som bedömts på Hamilton Anxiety Inventory. Med lägre poäng indikerar högre effektivitet. 0 är den lägsta poängen och 56 är den högsta.
7 veckor
Förändring i symtomintensiteten av akrofobi i gruppen för intelligenta virtuell verklighetsterapisystem jämfört med grupper för Mindfulness-meditation och kognitiv beteendeterapi. Bedömt på Subjective Units of Dysfunction Scale.
Tidsram: 7 veckor
Förändring i symtomintensiteten hos symtomen bedömd på Subjective Units of Dysfunction Scale. Med lägre poäng indikerar högre effektivitet. 0 är den lägsta poängen och 5 är den högsta.
7 veckor
Förändring i symtomintensiteten av akrofobi i gruppen Intelligent Virtual Reality Therapy System jämfört med grupper för kognitiv beteendeterapi och kognitiv beteendeterapi. Som bedömts på World Health Organization Quality of Life Bref
Tidsram: 7 veckor
Förändring i symtomintensitetsnivån för välbefinnande som bedömts på World Health Organization Quality of Life Bref Scale. Högre poäng mer välbefinnande nivåer. 26 är den lägsta poängen och 120 är den högsta poängen.
7 veckor
Förändring i symtomintensitet av akrofobi före och efter intervention i intelligent virtuell verklighetsterapisystem jämfört med kontrollgruppen. Som bedömts på Hamilton Anxiety Inventory.
Tidsram: 7 veckor
Förändring i symtomintensiteten hos symtomen enligt Hamilton Anxiety Inventory. Med lägre poäng indikerar högre effektivitet. 0 är den lägsta poängen och 56 är den högsta.
7 veckor
Förändring i symtomintensitet av akrofobi före och efter intervention i intelligent virtuell verklighetsterapisystem jämfört med kontrollgruppen. Som bedömts på The Subjective Units of Dysfunction Scale.
Tidsram: 7 veckor
Minskning av symtom som bedömts på Subjective Units of Dysfunction Scale. Med lägre poäng indikerar högre effektivitet. 0 är den lägsta poängen och 5 är den högsta.
7 veckor
Förändring i symtomintensitet av akrofobi före och efter intervention i intelligent virtuell verklighetsterapisystem jämfört med kontrollgruppen. Bedömt enligt Världshälsoorganisationens livskvalitet - BREF
Tidsram: 7 veckor
Förbättrat välbefinnande bedömt på World Health Organization Quality of Life Bref Scale. Högre poäng, bättre välbefinnande. Högre poäng mer välbefinnande nivåer. 26 är den lägsta poängen och 120 är den högsta poängen.
7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD, University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Första postat (FAKTISK)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3/1/333011/HRD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ångest

Kliniska prövningar på Intelligent Virtual Reality Therapy System (IVRTS)

3
Prenumerera