- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04620447
Sistema de terapia de realidade virtual inteligente e testando sua eficácia clínica (IVRTS)
Desenvolvimento do Sistema de Terapia de Realidade Virtual Inteligente (IVRTS) e Teste de Sua Eficácia Clínica: Revolucionando a Psicoterapia Baseada em Evidências
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitos pesquisadores comprovaram a utilidade da Tecnologia de Realidade Virtual no tratamento de Distúrbios Psicológicos, e muitos estudos também citaram a eficácia do tratamento. A pesquisa no campo da RV está progredindo, mas ainda está em um estágio muito incipiente10. No entanto, apesar de alguns projetos de RV serem trabalhados nos tempos atuais, a tecnologia não está sendo amplamente utilizada, devido à sua limitada eficácia comprovada. A atual tecnologia de RV que existe limita-se apenas a colocar um paciente em sua situação fóbica virtualmente e não além disso. Neste projeto atual, os investigadores tentaram preencher essa lacuna usando dois importantes novos desenvolvimentos tecnológicos. Em primeiro lugar, os investigadores foram além apenas da imagem visual e adicionaram sensores de toque háptico, bem como sensores de movimento ao dispositivo. Em segundo lugar, os investigadores desenvolveram um software de psicoterapia interativo inteligente automatizado para complementar a realidade virtual como parte do dispositivo e, finalmente, os investigadores testaram sua eficácia clínica para garantir que a nova tecnologia seja eficaz. Quando o mundo está à beira de uma crise de saúde mental devido à pandemia global. Os investigadores precisam revolucionar a modalidade de Psicoterapia por duas razões, sendo a primeira, a escassez de Profissionais de Saúde Mental em comparação com os casos previstos que precisariam de ajuda devido a esta condição global única e, em segundo lugar, a acessibilidade. Quando o isolamento social se tornou a norma de prevenção, são necessárias ferramentas inovadoras para lidar com a situação de forma eficaz em casa e, ainda assim, ser igualmente eficaz, se não mais. Esta é a extrema necessidade da sociedade hoje e o projeto tem imenso potencial, bem como grande impacto social para o tratamento de transtornos de ansiedade que atualmente afetam 80% da população mundial de acordo com a Organização Mundial da Saúde, que deve crescer ainda mais devido para a atual pandemia global. O desenvolvimento desta nova tecnologia reduziria consideravelmente o custo do tratamento de transtornos de ansiedade, TEPT e fobias, o que tornaria as intervenções viáveis para pessoas em todo o mundo que atualmente não podem arcar com sessões psicológicas de longo prazo. Também reduziria o tempo de tratamento em aproximadamente metade. Isso tornaria a acessibilidade do tratamento amplamente disponível e mais confortável para as massas.
A atual tecnologia de Realidade Virtual para tratar fobias de ansiedade e estresse geral estava em um estágio muito incipiente, onde um sujeito estava imerso em uma situação fóbica e espera-se que se sinta confortável com ela. A atual tecnologia de realidade virtual existente para tratar a fobia ainda é relativamente nova e carece de pesquisa teórica e clínica. Os aplicativos de RV precisam ir além de apenas imergir a pessoa em uma situação fóbica. Este projeto de pesquisa e desenvolvimento proposto visa integrar psicoterapias complexas e comprovadamente eficazes (visuais, auditivas, interativas, cinestésicas, de detecção de movimento e táteis), automatizadas, inteligentes e integradas com a Tecnologia de Realidade Virtual, que o sujeito ou paciente será capaz de controlar e se submetem, então sua eficácia clínica inicial foi examinada. Keller e Bunnel explicam que a Realidade Virtual, sendo um sistema tecnológico, ajuda os sujeitos a experimentar situações geradas por computador e máquina em configurações de laboratório. A tecnologia está sendo amplamente utilizada no tratamento psicológico e na pesquisa. Rizzo, menciona que as pessoas experimentam totalmente a realidade virtual quando ela imita a vida real no nível mais alto possível e os usuários começam a acreditar que a situação simula a experiência real do mundo real que ela está recriando. Este projeto desenvolveu novas tecnologias, dispositivos e programas de software psicoterapêuticos inteligentes em RV para curar fobias, ansiedade, estresse e até gerenciamento de estresse. A tecnologia atual neste campo que existia é apenas em um nível de imersão de um assunto em uma imagem/cena VR realista e não está além disso. Atualmente, essa tecnologia não era útil no tratamento, e é por isso que ainda não havia entrado amplamente em ambientes clínicos.
Para levar esta tecnologia para o próximo nível, era necessário desenvolver uma nova tecnologia/dispositivo de RV, que fosse inteligente, assim como que interagisse e estimulasse a "ativação do cérebro inteiro" e ajudasse o sujeito a superar a fobia/estresse/ansiedade de forma eficaz. Isso exigiu o desenvolvimento de um dispositivo que tivesse sensores de movimento, sensores interativos que permitissem ao sujeito sentir e interagir com a imagem, cenário, programa em tempo real e outros componentes de hardware tecnológico inteligente psicoterapêutico e programas de software psicoterapêuticos interativos inteligentes que fomentassem esse processo, todos construídos em um dispositivo compacto integrado.
Além disso, os principais componentes deste projeto incluíram -Hardware, software, interfaces de sistema e dados. Os dados coletados pelo sensor sem fio contêm informações sobre o estado de saúde do usuário e são armazenados em um banco de dados. Os dados do estado de saúde incluíam informações sobre pressão arterial, frequência cardíaca e outros parâmetros fisiológicos.
Este projeto visa desenvolver tecnologia de hardware e software e, finalmente, testar sua eficácia clínica no tratamento de Fobias, Ansiedade Geral, Estresse e TEPT. De acordo com o DSM 5 publicado pela Associação Americana de Psiquiatria, as fobias específicas estão associadas ao medo ou ansiedade ligada a uma situação ou objeto específico Como água, animais, falar em público, agulhas, altura, sangue etc. DSM Também define transtorno de ansiedade generalizada (GAD) como uma condição na qual uma pessoa se sente intrusiva, excessiva e persistentemente preocupada na medida em que o funcionamento diário se torna difícil.
A ansiedade e o estresse estão se tornando uma epidemia global. A Organização Mundial da Saúde estima que 1 em cada 3 sofre de ansiedade clínica e 1 em cada 5 indivíduos sofre de depressão clínica. Cerca de 80% do mundo sofre de estresse geral.
Diz-se que a situação melhora com o bombeamento de recursos e os esforços; mas nesta situação, apesar de colocar grandes fundos, recursos da mais alta qualidade, as melhores mentes humanas e esforços ferozes, o problema está apenas aumentando. O desenvolvimento desta nova tecnologia será um passo marcante para a intervenção nestas condições que o mundo está lutando nos tempos atuais.
NOVIDADE DO PROJETO
A abordagem das abordagens de interface do Novo Software Inteligente segue a premissa básica de que os seres humanos pensam em termos de imagens em vez de palavras. Embora os modos existentes de tratamento para fobias dependam principalmente de terapias de conversação e aconselhamento; Esta nova metodologia de tratamento de software inteligente lida com o desenvolvimento de programas de RV integrados com hardware para simular várias situações indutoras de fobia, seguidas por uma nova psicoterapia automatizada integrada mais eficaz; alterando essas imagens para reduzir a ansiedade experimentada. Nosso pacote de tratamento inclui um dispositivo de VR integrado com comandos de voz facilmente compreensíveis, juntamente com um manual do usuário e uma interface de usuário fácil, reduzindo assim o esforço de treinamento necessário para operar o dispositivo. A estrutura é uma combinação das metodologias de terapia com VR, sensores de movimento, biofeedback e fNIRS. Isso eliminaria a necessidade de um terapeuta, tornando o paciente autossuficiente para lidar com o tratamento geral. A longo prazo, isso provaria ser mais econômico e socialmente acessível.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110005
- University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que visitam o OPD de Psiquiatria da Faculdade de Ciências Médicas da Universidade de Delhi e o Hospital GTB anexo.
- Pacientes que relataram medo de altura e pontuaram ansiedade leve, moderada e grave conforme avaliado no Inventário de Ansiedade de Hamilton.
- Os pacientes na faixa etária entre 18 a 60 anos de idade.
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentavam algum transtorno psicótico não foram selecionados para o estudo.
- Os pacientes que tinham comorbidade com qualquer doença psiquiátrica ou médica que não fosse acrofobia e ansiedade não foram selecionados para o estudo.
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 60 anos não foram selecionados para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Meditação Mindfulness
Um curso de intervenção de 7 semanas foi projetado para cada sujeito para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida, bem como para estabelecer a eficácia clínica. Número de participantes: 125 Desistentes: 7 Número final de participantes: 118 A intervenção Mindfulness Meditation foi realizada em uma amostra de 118 pacientes diagnosticados com acrofobia comórbida com ansiedade generalizada que foram submetidos à intervenção no hospital The University College of Medical Sciences e GTB. estudo realizado projeto de pesquisa A-B-A que envolveu principalmente o estabelecimento de uma condição de linha de base, a introdução de um tratamento experimental e, em seguida, o retorno à linha de base. Os indivíduos completaram medidas padronizadas de autorrelato do Inventário de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Unidades Subjetivas de Disfunção (SUDS) e Questionário de Qualidade de Vida da OMS - BREF (QOL-BREF) no início do estudo, após sete sessões de intervenção após avaliações no mesmo escalas foram repetidas para avaliar a eficácia. |
A abordagem das abordagens de interface do Novo Software Inteligente segue a premissa básica de que os seres humanos pensam em termos de imagens em vez de palavras.
Embora os modos existentes de tratamento para fobias dependam principalmente de terapias de conversação e aconselhamento; Esta nova metodologia de tratamento de software inteligente lida com o desenvolvimento de programas de RV integrados com hardware para simular várias situações indutoras de fobia, seguidas por uma nova psicoterapia automatizada integrada mais eficaz; alterando essas imagens para reduzir a ansiedade experimentada.
Nosso pacote de tratamento inclui um dispositivo de VR integrado com comandos de voz facilmente compreensíveis, juntamente com um manual do usuário e uma interface de usuário fácil, reduzindo assim o esforço de treinamento necessário para operar o dispositivo.
A estrutura é uma combinação das metodologias de terapia com VR, sensores de movimento e biofeedback.
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia Cognitiva Comportamental
Um curso de intervenção de 7 semanas foi projetado para cada sujeito para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida, bem como para estabelecer a eficácia clínica. Número de participantes: 125 Desistentes: 19 Número final de participantes: 102 A intervenção da terapia cognitivo-comportamental foi realizada em uma amostra de 118 pacientes diagnosticados com acrofobia comórbida com ansiedade generalizada que foram submetidos à intervenção no hospital The University College of Medical Sciences e GTB. estudo realizado projeto de pesquisa A-B-A que envolveu principalmente o estabelecimento de uma condição de linha de base, a introdução de um tratamento experimental e, em seguida, o retorno à linha de base. Os indivíduos completaram medidas padronizadas de autorrelato do Inventário de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Unidades Subjetivas de Disfunção (SUDS) e Questionário de Qualidade de Vida da OMS - BREF (QOL-BREF) no início do estudo, após sete sessões de intervenção após avaliações no mesmo escalas foram repetidas para avaliar a eficácia. |
A abordagem das abordagens de interface do Novo Software Inteligente segue a premissa básica de que os seres humanos pensam em termos de imagens em vez de palavras.
Embora os modos existentes de tratamento para fobias dependam principalmente de terapias de conversação e aconselhamento; Esta nova metodologia de tratamento de software inteligente lida com o desenvolvimento de programas de RV integrados com hardware para simular várias situações indutoras de fobia, seguidas por uma nova psicoterapia automatizada integrada mais eficaz; alterando essas imagens para reduzir a ansiedade experimentada.
Nosso pacote de tratamento inclui um dispositivo de VR integrado com comandos de voz facilmente compreensíveis, juntamente com um manual do usuário e uma interface de usuário fácil, reduzindo assim o esforço de treinamento necessário para operar o dispositivo.
A estrutura é uma combinação das metodologias de terapia com VR, sensores de movimento e biofeedback.
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ACTIVE_COMPARATOR: Novo 'Sistema Inteligente de Terapia de Realidade Virtual' (IVRTS)
Um curso de intervenção de 7 semanas foi projetado para cada sujeito para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida, bem como para estabelecer a eficácia clínica. Número de participantes: 125 Desistências: 10 Número final de participantes: 115 O novo 'Sistema Inteligente de Terapia de Realidade Virtual' (IVRTS) foi conduzido em uma amostra de 118 pacientes diagnosticados com acrofobia co-mórbida com ansiedade generalizada que foram submetidos à intervenção no hospital University College of Medical Sciences e GTB. estudo realizado projeto de pesquisa A-B-A que envolveu principalmente o estabelecimento de uma condição de linha de base, a introdução de um tratamento experimental e, em seguida, o retorno à linha de base. Os indivíduos completaram medidas padronizadas de autorrelato do Inventário de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Unidades Subjetivas de Disfunção (SUDS) e Questionário de Qualidade de Vida da OMS - BREF (QOL-BREF) no início do estudo, após sete sessões de intervenção após avaliações no mesmo escalas foram repetidas para avaliar a eficácia. |
A abordagem das abordagens de interface do Novo Software Inteligente segue a premissa básica de que os seres humanos pensam em termos de imagens em vez de palavras.
Embora os modos existentes de tratamento para fobias dependam principalmente de terapias de conversação e aconselhamento; Esta nova metodologia de tratamento de software inteligente lida com o desenvolvimento de programas de RV integrados com hardware para simular várias situações indutoras de fobia, seguidas por uma nova psicoterapia automatizada integrada mais eficaz; alterando essas imagens para reduzir a ansiedade experimentada.
Nosso pacote de tratamento inclui um dispositivo de VR integrado com comandos de voz facilmente compreensíveis, juntamente com um manual do usuário e uma interface de usuário fácil, reduzindo assim o esforço de treinamento necessário para operar o dispositivo.
A estrutura é uma combinação das metodologias de terapia com VR, sensores de movimento e biofeedback.
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SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Um curso de intervenção de 7 semanas (neste caso, nenhuma intervenção) foi projetado para cada sujeito para reduzir os sintomas e melhorar a qualidade de vida, bem como para estabelecer a eficácia clínica. Número de participantes: 125 Desistências: 0 Número final de participantes: 125 estudo realizado projeto de pesquisa A-B-A que envolveu principalmente o estabelecimento de uma condição de linha de base, a introdução de um tratamento experimental e, em seguida, o retorno à linha de base. Os indivíduos completaram medidas padronizadas de autorrelato do Inventário de Ansiedade de Hamilton (HAM-A), Unidades Subjetivas de Disfunção (SUDS) e Questionário de Qualidade de Vida da OMS - BREF (QOL-BREF) no início do estudo, após sete sessões de intervenção após avaliações no mesmo escalas foram repetidas para avaliar a eficácia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na intensidade dos sintomas de acrofobia no Grupo do Sistema de Terapia de Realidade Virtual Inteligente em comparação com os Grupos de Meditação Mindfulness e Terapia Comportamental Cognitiva. Conforme avaliado no Inventário de Ansiedade de Hamilton.
Prazo: 7 semanas
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Mudança na intensidade dos sintomas conforme avaliado no Inventário de Ansiedade de Hamilton.
Com menor pontuação indicando maior eficácia.
0 sendo a pontuação mais baixa e 56 sendo a mais alta.
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7 semanas
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Mudança na intensidade dos sintomas de acrofobia no Grupo do Sistema de Terapia de Realidade Virtual Inteligente em comparação com os Grupos de Meditação Mindfulness e Terapia Comportamental Cognitiva. Conforme avaliado na Escala de Unidades Subjetivas de Disfunção.
Prazo: 7 semanas
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Mudança na intensidade dos sintomas conforme avaliado na Escala de Unidades Subjetivas de Disfunção.
Com menor pontuação indicando maior eficácia.
0 sendo a pontuação mais baixa e 5 sendo a mais alta.
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7 semanas
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Mudança na intensidade dos sintomas de acrofobia no Grupo do Sistema de Terapia de Realidade Virtual Inteligente em comparação com o Grupo de Terapia Comportamental Cognitiva e os Grupos de Terapia Comportamental Cognitiva. Conforme avaliado no Bref de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 7 semanas
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Alteração no nível de intensidade dos sintomas de Bem-estar, conforme avaliado na Escala Bref de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.
Quanto maior a pontuação, mais os níveis de bem-estar.
26 sendo a pontuação mais baixa e 120 sendo a pontuação mais alta.
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7 semanas
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Mudança na intensidade dos sintomas de acrofobia pré e pós-intervenção no sistema de terapia de realidade virtual inteligente em comparação com o grupo controle. Conforme avaliado no Inventário de Ansiedade de Hamilton.
Prazo: 7 semanas
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Mudança na intensidade dos sintomas conforme avaliado no Inventário de Ansiedade de Hamilton.
Com menor pontuação indicando maior eficácia.
0 sendo a pontuação mais baixa e 56 sendo a mais alta.
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7 semanas
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Mudança na intensidade dos sintomas de acrofobia pré e pós-intervenção no sistema de terapia de realidade virtual inteligente em comparação com o grupo controle. Conforme avaliado na Escala de Unidades Subjetivas de Disfunção.
Prazo: 7 semanas
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Redução dos sintomas conforme avaliado na Escala de Unidades Subjetivas de Disfunção.
Com menor pontuação indicando maior eficácia.
0 sendo a pontuação mais baixa e 5 sendo a mais alta.
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7 semanas
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Mudança na intensidade dos sintomas de acrofobia pré e pós-intervenção no sistema de terapia de realidade virtual inteligente em comparação com o grupo controle. Conforme avaliado na Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - BREF
Prazo: 7 semanas
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Bem-estar aprimorado conforme avaliado na Escala Bref de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde.
Quanto maior a pontuação, melhores os níveis de bem-estar.
Quanto maior a pontuação, mais os níveis de bem-estar.
26 sendo a pontuação mais baixa e 120 sendo a pontuação mais alta.
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7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD, University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Committee on Developing Evidence-Based Standards for Psychosocial Interventions for Mental Disorders; Board on Health Sciences Policy; Institute of Medicine; England MJ, Butler AS, Gonzalez ML, editors. Psychosocial Interventions for Mental and Substance Use Disorders: A Framework for Establishing Evidence-Based Standards. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Sep 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305126/
- Cartreine JA, Ahern DK, Locke SE. A roadmap to computer-based psychotherapy in the United States. Harv Rev Psychiatry. 2010 Mar-Apr;18(2):80-95. doi: 10.3109/10673221003707702.
- Barnett JE. Utilizing technological innovations to enhance psychotherapy supervision, training, and outcomes. Psychotherapy (Chic). 2011 Jun;48(2):103-8. doi: 10.1037/a0023381.
- Fairburn CG, Cooper Z. Therapist competence, therapy quality, and therapist training. Behav Res Ther. 2011 Jun;49(6-7):373-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.005. Epub 2011 Mar 21.
- Kobak KA, Craske MG, Rose RD, Wolitsky-Taylor K. Web-based therapist training on cognitive behavior therapy for anxiety disorders: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2013 Jun;50(2):235-47. doi: 10.1037/a0030568. Epub 2013 Feb 11.
- Freeman D, Lister R, Waite F, Yu LM, Slater M, Dunn G, Clark D. Automated psychological therapy using virtual reality (VR) for patients with persecutory delusions: study protocol for a single-blind parallel-group randomised controlled trial (THRIVE). Trials. 2019 Jan 29;20(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-3198-6.
- Freeman D, Haselton P, Freeman J, Spanlang B, Kishore S, Albery E, Denne M, Brown P, Slater M, Nickless A. Automated psychological therapy using immersive virtual reality for treatment of fear of heights: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):625-632. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30226-8. Epub 2018 Jul 11.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Garcia-Palacios A, Hoffman H, Carlin A, Furness TA 3rd, Botella C. Virtual reality in the treatment of spider phobia: a controlled study. Behav Res Ther. 2002 Sep;40(9):983-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00068-7.
- Miloff A, Lindner P, Hamilton W, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Single-session gamified virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. traditional exposure therapy: study protocol for a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2016 Feb 2;17:60. doi: 10.1186/s13063-016-1171-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3/1/333011/HRD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Sistema Inteligente de Terapia de Realidade Virtual (IVRTS)
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído