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Sistema di terapia della realtà virtuale intelligente e verifica della sua efficacia clinica (IVRTS)

2 novembre 2020 aggiornato da: Akshay Kumar, University College of Medical Sciences, India

Sviluppo del sistema di terapia della realtà virtuale intelligente (IVRTS) e test della sua efficacia clinica: rivoluzionando la psicoterapia basata sull'evidenza

Obiettivo: per portare la tecnologia VR esistente al livello successivo, i ricercatori hanno sviluppato un nuovo sistema di terapia della realtà virtuale intelligente (IVRTS). L'obiettivo di questo progetto aveva tre aspetti: vale a dire, lo sviluppo della nuova tecnologia IVRTS che prevedeva lo sviluppo di un dispositivo hardware, lo sviluppo di un'interfaccia software psicoterapeutica artificialmente intelligente e la verifica della sua efficacia clinica. Metodi: ha utilizzato una metodologia in due fasi; Sviluppo della nuova tecnologia e verifica della sua efficacia clinica. Dopo lo sviluppo del romanzo IVRTS. Per ogni soggetto è stato progettato un intervento di 7 settimane. Il campione di 500 pazienti, rispondenti ai criteri di Acrofobia e Ansia, è stato sottoposto agli interventi presso l'ospedale The GTB (The University of Delhi), per un totale di 3500 sedute, per un totale di 5250 ore per oltre 2 anni. I soggetti sono stati divisi casualmente in 4 gruppi: gruppo IVRTS, gruppo Mindfulness, gruppo CBT e gruppo di controllo. Il numero di registrazione del comitato etico e della sperimentazione clinica è 33011. Lo sviluppo di questa tecnologia rappresenterebbe un'innovazione fondamentale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Molti ricercatori hanno dimostrato l'utilità della tecnologia della realtà virtuale nel trattamento dei disturbi psicologici e molti studi hanno citato anche l'efficacia del trattamento. La ricerca nel campo della realtà virtuale sta progredendo ma è ancora in una fase molto nascente10. Tuttavia, nonostante alcuni progetti di realtà virtuale siano attualmente in fase di elaborazione, la tecnologia non viene ampiamente utilizzata, a causa della sua comprovata efficacia limitata. L'attuale tecnologia VR esistente si limita solo a mettere virtualmente un paziente nella sua situazione fobica e non oltre. In questo progetto in corso i ricercatori hanno tentato di colmare questa lacuna utilizzando due importanti nuovi sviluppi tecnologici. In primo luogo, gli investigatori sono andati oltre l'imaging visivo e hanno aggiunto sensori tattili tattili e sensori di movimento al dispositivo. In secondo luogo, i ricercatori hanno sviluppato un software di psicoterapia interattivo intelligente automatizzato per integrare la realtà virtuale come parte del dispositivo e infine i ricercatori hanno testato la sua efficacia clinica per assicurarsi che la nuova tecnologia fosse efficace. Quando il mondo è sull'orlo di una crisi di salute mentale a causa della pandemia globale. Gli investigatori devono rivoluzionare la modalità di psicoterapia per due motivi, in primo luogo la carenza di professionisti della salute mentale rispetto ai casi previsti che avrebbero bisogno di aiuto a causa di questa condizione globale unica e in secondo luogo l'accessibilità. Quando l'isolamento sociale è diventato la norma per la prevenzione, occorrono strumenti innovativi per poter gestire efficacemente la situazione stando seduti a casa, e tuttavia essere altrettanto efficaci, se non di più. Questo è il disperato bisogno della società odierna e il progetto ha un potenziale immenso e ha anche un enorme impatto sociale per il trattamento dei disturbi d'ansia che attualmente colpisce l'80% della popolazione mondiale secondo l'Organizzazione mondiale della sanità, che si prevede crescerà ulteriormente a causa all'attuale pandemia globale. Lo sviluppo di questa nuova tecnologia ridurrebbe considerevolmente il costo del trattamento dei disturbi d'ansia, PTSD e fobie, il che renderebbe gli interventi praticabili per le persone di tutto il mondo che attualmente non sono in grado di permettersi sessioni psicologiche a lungo termine. Ridurrebbe anche il tempo di trattamento di circa la metà. Renderebbe l'accessibilità del trattamento ampiamente disponibile e più confortevole per le masse.

L'attuale tecnologia della realtà virtuale per trattare le fobie d'ansia e lo stress generale era in una fase molto nascente, in cui un soggetto era immerso in una situazione fobica e ci si aspetta che si senta a proprio agio con essa. L'attuale tecnologia di realtà virtuale esistente per trattare la fobia è ancora relativamente nuova e manca di ricerca sia teorica che clinica. Le applicazioni VR devono andare oltre la semplice immersione della persona in una situazione fobica. Questo progetto di ricerca e sviluppo proposto mirava a integrare psicoterapie complesse e di comprovata efficacia (visiva, uditiva, interattiva, cinestetica, sensoriale del movimento e tattile), automatizzate, intelligenti e integrate con la tecnologia della realtà virtuale, che il soggetto o il paziente sarà in grado di controllare e si sottopongono a se stessi, quindi è stata esaminata la sua efficacia clinica iniziale. Keller e Bunnel spiegano che la realtà virtuale essendo un sistema tecnologico aiuta i soggetti a sperimentare situazioni generate da computer e macchine in ambienti di laboratorio. La tecnologia è ampiamente utilizzata nel trattamento e nella ricerca psicologica. Rizzo, afferma che le persone sperimentano totalmente la realtà virtuale quando imita la vita reale al più alto livello possibile e gli utenti iniziano a credere che la situazione simuli la vera esperienza del mondo reale che sta ricreando. Questo progetto ha sviluppato nuove tecnologie, dispositivi e programmi software psicoterapeutici intelligenti in VR per curare fobie, ansia, stress e persino la gestione dello stress. L'attuale tecnologia in questo campo che esisteva è solo a un livello di immersione di un soggetto in un'immagine/scena VR realistica e non va oltre. Attualmente, questa tecnologia non era utile nel trattamento, e questo è il motivo per cui non era ancora entrata ampiamente negli ambienti clinici.

Per portare questa tecnologia al livello successivo, era necessario sviluppare una nuova tecnologia/dispositivo VR, che fosse intelligente, oltre che interagisse e stimolasse "l'attivazione dell'intero cervello" e aiutasse il soggetto a superare efficacemente fobia/stress/ansia. Ciò ha richiesto lo sviluppo di un dispositivo dotato di sensori di movimento, sensori interattivi che consentissero al soggetto di sentire e interagire con l'immagine, lo scenario, il programma in tempo reale e altri componenti hardware tecnologici psicoterapeutici intelligenti e programmi software psicoterapeutici interattivi intelligenti che favorissero questo processo, tutti integrati un dispositivo compatto integrato.

Inoltre, i componenti principali di questo progetto includevano: hardware, software, interfacce di sistema e dati. I dati raccolti dal sensore wireless contengono informazioni sullo stato di salute dell'utente e vengono archiviati in un database. I dati sullo stato di salute includevano anche informazioni su pressione sanguigna, frequenza cardiaca e altri parametri fisiologici.

Questo progetto ha lo scopo di sviluppare la tecnologia sia hardware che software e infine testarne l'efficacia clinica per il trattamento di fobie, ansia generale, stress e PTSD. Secondo il DSM 5 pubblicato dall'American Psychiatry Association, le fobie specifiche sono associate alla paura o all'ansia legate a una situazione o oggetto specifico come acqua, animali, animali, parlare in pubblico, aghi, altezze, sangue ecc. Il DSM definisce anche il disturbo d'ansia generalizzato (GAD) come una condizione in cui una persona si sente preoccupata in modo invadente, eccessivo e persistente nella misura in cui il funzionamento quotidiano diventa difficile.

L'ansia e lo stress stanno diventando un'epidemia globale, l'Organizzazione mondiale della sanità stima che 1 persona su 3 soffre di ansia clinica e 1 persona su 5 soffre di depressione clinica. Circa l'80% del mondo soffre di stress generale.

Si dice che la situazione migliori con il pompaggio di risorse e l'impegno; ma in questa situazione, nonostante l'impegno di enormi fondi, la massima qualità delle risorse, le migliori menti umane e gli sforzi feroci, il problema non fa che aumentare. Lo sviluppo di questa nuova tecnologia sarà un passo fondamentale verso l'intervento di queste condizioni che il mondo sta combattendo nei tempi attuali.

NOVITÀ DEL PROGETTO

L'approccio dell'interfaccia Novel Intelligent Software segue la premessa di base che gli esseri umani pensano in termini di immagini piuttosto che di parole. Mentre le modalità esistenti di trattamento per le fobie si basano principalmente su terapie della parola e consulenza; Questa nuova metodologia di trattamento del software intelligente si occupa dello sviluppo di programmi VR integrati con hardware per simulare varie situazioni che inducono fobie, seguiti da una nuova psicoterapia integrata automatizzata più efficace; alterare queste immagini per ridurre l'ansia vissuta. Il nostro pacchetto di trattamento include un dispositivo VR integrato con comandi vocali facilmente comprensibili, insieme a un manuale utente e un'interfaccia utente semplice, riducendo così lo sforzo di formazione richiesto per il funzionamento del dispositivo. Il framework è una combinazione delle metodologie terapeutiche con VR, sensori di movimento, biofeedback e fNIRS. Ciò eliminerebbe la necessità di un terapista rendendo il paziente autosufficiente nel gestire da solo il trattamento complessivo. A lungo termine, ciò si dimostrerebbe più conveniente e socialmente accessibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110005
        • University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che visitano l'OPD di psichiatria dell'University College of Medical Sciences dell'Università di Delhi e l'annesso GTB Hospital.
  • Pazienti che hanno riportato paura dell'altezza e hanno ottenuto un punteggio di ansia lieve, moderata e grave come valutato su Hamilton Anxiety Inventory.
  • I pazienti nella fascia di età compresa tra 18 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che presentavano disturbi psicotici non sono stati selezionati per lo studio.
  • I pazienti che presentavano comorbilità con qualsiasi malattia psichiatrica o medica diversa dall'acrofobia e dall'ansia non sono stati selezionati per lo studio.
  • I pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 60 anni non sono stati selezionati per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Meditazione consapevole

Per ogni soggetto è stato progettato un corso di intervento di 7 settimane per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita, nonché per stabilire l'efficacia clinica.

Numero di partecipanti: 125

Abbandoni: 7

Numero finale di partecipanti: 118

L'intervento di Mindfulness Meditation è stato condotto su un campione di 118 pazienti con diagnosi di acrofobia in comorbilità con ansia generalizzata che sono stati sottoposti all'intervento presso l'University College of Medical Sciences e l'ospedale GTB.

lo studio ha condotto un progetto di ricerca A-B-A che ha comportato principalmente la definizione di una condizione di base, l'introduzione di un trattamento sperimentale e quindi il ritorno alla linea di base. I soggetti hanno completato le misure standardizzate di autovalutazione di Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Unità soggettive di disfunzione (SUDS) e Qualità della vita dell'OMS - Questionario BREF (QOL-BREF) al basale, dopo sette sessioni di intervento post valutazioni sullo stesso le scale sono state ripetute per valutare l'efficacia.

L'approccio dell'interfaccia Novel Intelligent Software segue la premessa di base che gli esseri umani pensano in termini di immagini piuttosto che di parole. Mentre le modalità esistenti di trattamento per le fobie si basano principalmente su terapie della parola e consulenza; Questa nuova metodologia di trattamento del software intelligente si occupa dello sviluppo di programmi VR integrati con hardware per simulare varie situazioni che inducono fobie, seguiti da una nuova psicoterapia integrata automatizzata più efficace; alterare queste immagini per ridurre l'ansia vissuta. Il nostro pacchetto di trattamento include un dispositivo VR integrato con comandi vocali facilmente comprensibili, insieme a un manuale utente e un'interfaccia utente semplice, riducendo così lo sforzo di formazione richiesto per il funzionamento del dispositivo. Il framework è una combinazione delle metodologie terapeutiche con VR, sensori di movimento e biofeedback.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia cognitivo comportamentale

Per ogni soggetto è stato progettato un corso di intervento di 7 settimane per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita, nonché per stabilire l'efficacia clinica.

Numero di partecipanti: 125

Abbandoni: 19

Numero finale di partecipanti: 102

L'intervento di terapia cognitivo-comportamentale è stato condotto su un campione di 118 pazienti con diagnosi di acrofobia in comorbilità con ansia generalizzata che sono stati sottoposti all'intervento presso l'University College of Medical Sciences e l'ospedale GTB.

lo studio ha condotto un progetto di ricerca A-B-A che ha comportato principalmente la definizione di una condizione di base, l'introduzione di un trattamento sperimentale e quindi il ritorno alla linea di base. I soggetti hanno completato le misure standardizzate di autovalutazione di Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Unità soggettive di disfunzione (SUDS) e Qualità della vita dell'OMS - Questionario BREF (QOL-BREF) al basale, dopo sette sessioni di intervento post valutazioni sullo stesso le scale sono state ripetute per valutare l'efficacia.

L'approccio dell'interfaccia Novel Intelligent Software segue la premessa di base che gli esseri umani pensano in termini di immagini piuttosto che di parole. Mentre le modalità esistenti di trattamento per le fobie si basano principalmente su terapie della parola e consulenza; Questa nuova metodologia di trattamento del software intelligente si occupa dello sviluppo di programmi VR integrati con hardware per simulare varie situazioni che inducono fobie, seguiti da una nuova psicoterapia integrata automatizzata più efficace; alterare queste immagini per ridurre l'ansia vissuta. Il nostro pacchetto di trattamento include un dispositivo VR integrato con comandi vocali facilmente comprensibili, insieme a un manuale utente e un'interfaccia utente semplice, riducendo così lo sforzo di formazione richiesto per il funzionamento del dispositivo. Il framework è una combinazione delle metodologie terapeutiche con VR, sensori di movimento e biofeedback.
ACTIVE_COMPARATORE: Nuovo "Sistema di terapia della realtà virtuale intelligente" (IVRTS)

Per ogni soggetto è stato progettato un corso di intervento di 7 settimane per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita, nonché per stabilire l'efficacia clinica.

Numero di partecipanti: 125

Abbandoni: 10

Numero finale di partecipanti: 115

Il nuovo "Intelligent Virtual Reality Therapy System" (IVRTS) è stato condotto su un campione di 118 pazienti con diagnosi di acrofobia in comorbilità con ansia generalizzata che sono stati sottoposti all'intervento presso l'University College of Medical Sciences e l'ospedale GTB.

lo studio ha condotto un progetto di ricerca A-B-A che ha comportato principalmente la definizione di una condizione di base, l'introduzione di un trattamento sperimentale e quindi il ritorno alla linea di base. I soggetti hanno completato le misure standardizzate di autovalutazione di Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Unità soggettive di disfunzione (SUDS) e Qualità della vita dell'OMS - Questionario BREF (QOL-BREF) al basale, dopo sette sessioni di intervento post valutazioni sullo stesso le scale sono state ripetute per valutare l'efficacia.

L'approccio dell'interfaccia Novel Intelligent Software segue la premessa di base che gli esseri umani pensano in termini di immagini piuttosto che di parole. Mentre le modalità esistenti di trattamento per le fobie si basano principalmente su terapie della parola e consulenza; Questa nuova metodologia di trattamento del software intelligente si occupa dello sviluppo di programmi VR integrati con hardware per simulare varie situazioni che inducono fobie, seguiti da una nuova psicoterapia integrata automatizzata più efficace; alterare queste immagini per ridurre l'ansia vissuta. Il nostro pacchetto di trattamento include un dispositivo VR integrato con comandi vocali facilmente comprensibili, insieme a un manuale utente e un'interfaccia utente semplice, riducendo così lo sforzo di formazione richiesto per il funzionamento del dispositivo. Il framework è una combinazione delle metodologie terapeutiche con VR, sensori di movimento e biofeedback.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo

Per ogni soggetto è stato progettato un corso di intervento di 7 settimane (in questo caso, nessun intervento) per ridurre i sintomi e migliorare la qualità della vita, nonché per stabilire l'efficacia clinica.

Numero di partecipanti: 125

Abbandoni: 0

Numero finale di partecipanti: 125

lo studio ha condotto un progetto di ricerca A-B-A che ha comportato principalmente la definizione di una condizione di base, l'introduzione di un trattamento sperimentale e quindi il ritorno alla linea di base. I soggetti hanno completato le misure standardizzate di autovalutazione di Hamilton Anxiety Inventory (HAM-A), Unità soggettive di disfunzione (SUDS) e Qualità della vita dell'OMS - Questionario BREF (QOL-BREF) al basale, dopo sette sessioni di intervento post valutazioni sullo stesso le scale sono state ripetute per valutare l'efficacia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità dei sintomi dell'acrofobia nel gruppo del sistema di terapia della realtà virtuale intelligente rispetto ai gruppi di meditazione consapevole e terapia cognitivo-comportamentale. Come valutato su Hamilton Anxiety Inventory.
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione dell'intensità dei sintomi valutata su Hamilton Anxiety Inventory. Con un punteggio inferiore che indica una maggiore efficacia. 0 è il punteggio più basso e 56 è il più alto.
7 settimane
Variazione dell'intensità dei sintomi dell'acrofobia nel gruppo del sistema di terapia della realtà virtuale intelligente rispetto ai gruppi di meditazione consapevole e terapia cognitivo-comportamentale. Come valutato sulla scala delle unità soggettive della disfunzione.
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione dell'intensità dei sintomi valutata sulla scala delle unità soggettive della disfunzione. Con un punteggio inferiore che indica una maggiore efficacia. 0 è il punteggio più basso e 5 è il più alto.
7 settimane
Variazione dell'intensità dei sintomi dell'acrofobia nel gruppo del sistema di terapia della realtà virtuale intelligente rispetto al gruppo di terapia cognitivo comportamentale e ai gruppi di terapia cognitivo comportamentale. Come valutato sulla Qualità della Vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità Bref
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione del livello di intensità dei sintomi del benessere valutato sulla scala Bref della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. Più alto è il punteggio più i livelli di benessere. 26 è il punteggio più basso e 120 è il punteggio più alto.
7 settimane
Variazione dell'intensità dei sintomi dell'acrofobia prima e dopo l'intervento nel sistema di terapia della realtà virtuale intelligente rispetto al gruppo di controllo. Come valutato su Hamilton Anxiety Inventory.
Lasso di tempo: 7 settimane
Variazione dell'intensità dei sintomi valutata su Hamilton Anxiety Inventory. Con un punteggio inferiore che indica una maggiore efficacia. 0 è il punteggio più basso e 56 è il più alto.
7 settimane
Variazione dell'intensità dei sintomi dell'acrofobia prima e dopo l'intervento nel sistema di terapia della realtà virtuale intelligente rispetto al gruppo di controllo. Come valutato sulla scala delle unità soggettive di disfunzione.
Lasso di tempo: 7 settimane
Riduzione dei sintomi valutati sulla scala delle unità soggettive di disfunzione. Con un punteggio inferiore che indica una maggiore efficacia. 0 è il punteggio più basso e 5 è il più alto.
7 settimane
Variazione dell'intensità dei sintomi dell'acrofobia prima e dopo l'intervento nel sistema di terapia della realtà virtuale intelligente rispetto al gruppo di controllo. Come valutato sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità - BREF
Lasso di tempo: 7 settimane
Miglioramento del benessere valutato sulla scala Bref della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità. Più alto è il punteggio, migliori sono i livelli di benessere. Più alto è il punteggio più i livelli di benessere. 26 è il punteggio più basso e 120 è il punteggio più alto.
7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD, University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3/1/333011/HRD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sistema di terapia della realtà virtuale intelligente (IVRTS)

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