インテリジェント仮想現実療法システムとその臨床効果のテスト (IVRTS)
インテリジェント仮想現実療法システム (IVRTS) の開発とその臨床効果の検証: エビデンスに基づく心理療法に革命を起こす
調査の概要
詳細な説明
多くの研究者が精神障害の治療における仮想現実技術の有用性を証明しており、多くの研究でも治療の有効性が引用されています。 VR 分野の研究は進んでいますが、まだ非常に初期段階にあります10。 しかし、現在いくつかの VR プロジェクトが進行中ですが、この技術は有効性が証明されていないため、広く使用されていません。 存在する現在の VR 技術は、患者を仮想的に恐怖症の状況に置くことに限定されており、それ以上のものではありません。 この現在のプロジェクトでは、研究者は 2 つの重要な新しい技術開発を使用してこのギャップを埋めようとしました。 まず、研究者は視覚的な画像処理だけではなく、触覚タッチ センサーとモーション センサーをデバイスに追加しました。 次に、研究者は、デバイスの一部として仮想現実を補完する自動化されたインテリジェントなインタラクティブな心理療法ソフトウェアを開発し、最終的に研究者はその臨床的有効性をテストして、新しい技術が効果的であることを確認しました. 世界的なパンデミックにより、世界がメンタルヘルスの危機の危機に瀕しているとき。 調査官は、2 つの理由で心理療法のモダリティに革命を起こす必要があります。1 つ目は、この独特の世界的な状況と、2 つ目のアクセシビリティのために助けが必要になると予想されるケースと比較して、メンタルヘルスの専門家の不足です。 社会的孤立が予防の標準となったとき、家に座っている状況を効果的に処理できる革新的なツールが必要ですが、それ以上ではないにしても、同等に効果的です. これは今日の社会の切実な必要性であり、このプロジェクトは計り知れない可能性を秘めているだけでなく、世界保健機関によると現在世界人口の 80% に影響を与えている不安障害の治療に大きな社会的影響を与えています。現在の世界的なパンデミックに。 この新しい技術の開発により、不安障害、PTSD、および恐怖症の治療費が大幅に削減され、現在長期の心理セッションに参加できない世界中の人々にとって介入が実行可能になります。 治療時間も約半分に短縮できます。 それは、治療へのアクセシビリティを広く利用可能にし、大衆にとってより快適にするでしょう.
不安恐怖症と一般的なストレスを治療するための現在の仮想現実技術は、被験者が恐怖症の状況に没頭し、段階的にそれに慣れることが期待される非常に初期の段階にありました. 恐怖症を治療するための現在の既存の仮想現実技術はまだ比較的新しく、理論的研究と臨床研究の両方が不足しています. VR アプリケーションは、人を恐怖症の状況に没頭させるだけにとどまらない必要があります。 この提案された研究開発プロジェクトは、複雑で実績のある効果的な心理療法(視覚、聴覚、インタラクティブ、運動感覚、モーションセンシング、および触覚)を統合し、自動化され、インテリジェントで、被験者または患者が制御できる仮想現実技術と統合することを目的としていますそして、その初期臨床効果を検討した。 Keller と Bunnel は、技術システムであるバーチャル リアリティは、被験者が実験室の設定でコンピューターや機械によって生成された状況を体験するのに役立つと説明しています。 この技術は、心理療法や研究に広く利用されています。 Rizzo 氏は、仮想現実が可能な限り高いレベルで現実の生活を模倣し、その状況が再現されている実際の現実世界の体験をシミュレートしているとユーザーが信じ始めると、人々は仮想現実を完全に体験すると述べています。 このプロジェクトでは、恐怖症、不安、ストレス、さらにはストレス管理を治すために、VR で新しいテクノロジー、デバイス、インテリジェントな心理療法ソフトウェア プログラムを開発しました。 この分野で存在した現在の技術は、リアルな VR 画像/シーンに被写体を没入させるレベルに過ぎず、それを超えるものではありません。 現在、この技術は治療に役立たず、それが原因でまだ臨床現場に広く浸透していませんでした。
このテクノロジーを次のレベルに引き上げるためには、知的であり、相互作用して「全脳活性化」を刺激し、被験者が恐怖症/ストレス/不安を効果的に克服するのに役立つ、新しい VR テクノロジー/デバイスを開発する必要がありました。 これには、モーションセンサー、被験者が画像を感じて対話できるインタラクティブセンサー、シナリオ、プログラムリアルタイムおよびその他の心理療法のインテリジェントな技術ハードウェアコンポーネント、およびこのプロセスを促進するインテリジェントなインタラクティブな心理療法ソフトウェアプログラムをすべて内蔵したデバイスの開発が必要でした。 1 つの統合されたコンパクトなデバイス。
さらに、このプロジェクトの主要コンポーネントには、ハードウェア、ソフトウェア、システム インターフェイス、およびデータが含まれていました。 ワイヤレス センサーによって収集されるデータには、ユーザーの健康状態に関する情報が含まれており、データベースに保存されます。 健康状態データには、血圧、心拍数、その他の生理学的パラメータに関する情報も含まれていました。
このプロジェクトは、ハードウェアとソフトウェアの両方の技術を開発し、最終的に恐怖症、全般性不安、ストレス、PTSD を治療する臨床効果をテストすることを目的としています。 アメリカ精神医学会によって発行された DSM 5 によると、特定の恐怖症は、水、動物、動物、人前で話すこと、針、高さ、血などの特定の状況またはオブジェクトに付随する恐怖または不安に関連付けられています。DSM は全般性不安障害も定義しています。 (GAD) 日常生活が困難になる程度に、人が押し付けがましく、過度で、しつこい心配を感じている状態。
不安とストレスは世界的な流行になりつつあり、世界保健機関は、3 人に 1 人が臨床不安症、5 人に 1 人が臨床的うつ病に苦しんでいると推定しています。 世界の約 80% が一般的なストレスに苦しんでいます。
資源を投入し、努力することで状況は好転すると言われています。しかし、この状況では、巨額の資金、最高品質のリソース、最高の人間の頭脳、そして熱心な努力にもかかわらず、問題は増大するばかりです。 この新しい技術の開発は、世界が現在戦っているこれらの状況への介入に向けた画期的な一歩となるでしょう。
プロジェクトの目新しさ
ノベル インテリジェント ソフトウェア インターフェース アプローチのアプローチは、人間が言葉ではなくイメージの観点から考えるという基本的な前提に従います。 恐怖症の既存の治療法は、主にトークセラピーとカウンセリングに依存しています。この新しいインテリジェントなソフトウェア治療方法論は、さまざまな恐怖症を誘発する状況をシミュレートするためのハードウェアと統合された VR プログラムの開発を扱い、その後に新しい自動化された統合された最も効果的な心理療法が続きます。これらのイメージを変更して、経験した不安を軽減します。 当社の治療パッケージには、わかりやすい音声コマンドと統合された VR デバイスと、ユーザー マニュアルと簡単なユーザー インターフェイスが含まれているため、デバイスの操作に必要なトレーニングの労力が軽減されます。 このフレームワークは、VR、モーション センサー、バイオフィードバック、fNIRS と治療方法論を組み合わせたものです。 これにより、患者が治療全体を自分で処理できるようになり、セラピストの必要性がなくなります。 長期的には、これはより費用対効果が高く、社会的にアクセスしやすいことが証明されます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110005
- University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- デリー大学医学部の精神科OPDと付属のGTB病院を訪れる患者。
- 高所恐怖症を報告し、Hamilton Anxiety Inventory で評価された軽度、中度、重度の不安を記録した患者。
- 18 歳から 60 歳までの年齢層の患者。
除外基準:
- 精神病性障害を患っている患者は、研究のために選択されませんでした。
- 高所恐怖症および不安症以外の精神医学または医学的疾患を併発している患者は、研究のために選択されませんでした。
- 18 歳未満および 60 歳以上の患者は研究対象から除外されました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:マインドフルネス瞑想
7週間の介入コースは、症状を軽減し、生活の質を向上させ、臨床的有効性を確立するために、各被験者に対して設計されました. 参加人数:125名 ドロップアウト: 7 最終参加者数:118名 マインドフルネス瞑想の介入は、大学医学部およびGTB病院で介入を受けた、全般性不安を伴う高所恐怖症と診断された118人の患者のサンプルに対して実施されました。 研究は、主にベースライン条件の確立、実験的治療の導入、およびベースラインへの復帰を含む A-B-A 研究デザインを実施しました。 被験者は、ハミルトン不安インベントリー(HAM-A)、主観的機能不全単位(SUDS)、WHO 生活の質 - BREF アンケート(QOL-BREF)の標準化された自己報告測定をベースラインで完了しました。有効性を評価するためにスケールを繰り返しました。 |
ノベル インテリジェント ソフトウェア インターフェース アプローチのアプローチは、人間が言葉ではなくイメージの観点から考えるという基本的な前提に従います。
恐怖症の既存の治療法は、主にトークセラピーとカウンセリングに依存しています。この新しいインテリジェントなソフトウェア治療方法論は、さまざまな恐怖症を誘発する状況をシミュレートするためのハードウェアと統合された VR プログラムの開発を扱い、その後に新しい自動化された統合された最も効果的な心理療法が続きます。これらのイメージを変更して、経験した不安を軽減します。
当社の治療パッケージには、わかりやすい音声コマンドと統合された VR デバイスと、ユーザー マニュアルと簡単なユーザー インターフェイスが含まれているため、デバイスの操作に必要なトレーニングの労力が軽減されます。
フレームワークは、VR、モーションセンサー、バイオフィードバックを使用した治療方法論の組み合わせです。
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ACTIVE_COMPARATOR:認知行動療法
7週間の介入コースは、症状を軽減し、生活の質を向上させ、臨床的有効性を確立するために、各被験者に対して設計されました. 参加人数:125名 ドロップアウト: 19 最終参加者数:102名 認知行動療法の介入は、大学医学部および GTB 病院で介入を受けた、全般性不安を伴う高所恐怖症と診断された 118 人の患者のサンプルに対して実施されました。 研究は、主にベースライン条件の確立、実験的治療の導入、およびベースラインへの復帰を含む A-B-A 研究デザインを実施しました。 被験者は、ハミルトン不安インベントリー(HAM-A)、主観的機能不全単位(SUDS)、WHO 生活の質 - BREF アンケート(QOL-BREF)の標準化された自己報告測定をベースラインで完了しました。有効性を評価するためにスケールを繰り返しました。 |
ノベル インテリジェント ソフトウェア インターフェース アプローチのアプローチは、人間が言葉ではなくイメージの観点から考えるという基本的な前提に従います。
恐怖症の既存の治療法は、主にトークセラピーとカウンセリングに依存しています。この新しいインテリジェントなソフトウェア治療方法論は、さまざまな恐怖症を誘発する状況をシミュレートするためのハードウェアと統合された VR プログラムの開発を扱い、その後に新しい自動化された統合された最も効果的な心理療法が続きます。これらのイメージを変更して、経験した不安を軽減します。
当社の治療パッケージには、わかりやすい音声コマンドと統合された VR デバイスと、ユーザー マニュアルと簡単なユーザー インターフェイスが含まれているため、デバイスの操作に必要なトレーニングの労力が軽減されます。
フレームワークは、VR、モーションセンサー、バイオフィードバックを使用した治療方法論の組み合わせです。
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ACTIVE_COMPARATOR:新しい「インテリジェント仮想現実療法システム」(IVRTS)
7週間の介入コースは、症状を軽減し、生活の質を向上させ、臨床的有効性を確立するために、各被験者に対して設計されました. 参加人数:125名 ドロップアウト: 10 最終参加者数:115名 新しい「インテリジェント仮想現実療法システム」(IVRTS) は、大学医学部および GTB 病院で介入を受けた、全般性不安を伴う高所恐怖症と診断された 118 人の患者のサンプルに対して実施されました。 研究は、主にベースライン条件の確立、実験的治療の導入、およびベースラインへの復帰を含む A-B-A 研究デザインを実施しました。 被験者は、ハミルトン不安インベントリー(HAM-A)、主観的機能不全単位(SUDS)、WHO 生活の質 - BREF アンケート(QOL-BREF)の標準化された自己報告測定をベースラインで完了しました。有効性を評価するためにスケールを繰り返しました。 |
ノベル インテリジェント ソフトウェア インターフェース アプローチのアプローチは、人間が言葉ではなくイメージの観点から考えるという基本的な前提に従います。
恐怖症の既存の治療法は、主にトークセラピーとカウンセリングに依存しています。この新しいインテリジェントなソフトウェア治療方法論は、さまざまな恐怖症を誘発する状況をシミュレートするためのハードウェアと統合された VR プログラムの開発を扱い、その後に新しい自動化された統合された最も効果的な心理療法が続きます。これらのイメージを変更して、経験した不安を軽減します。
当社の治療パッケージには、わかりやすい音声コマンドと統合された VR デバイスと、ユーザー マニュアルと簡単なユーザー インターフェイスが含まれているため、デバイスの操作に必要なトレーニングの労力が軽減されます。
フレームワークは、VR、モーションセンサー、バイオフィードバックを使用した治療方法論の組み合わせです。
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NO_INTERVENTION:対照群
7 週間の介入コース (この場合、介入なし) は、症状を軽減し、生活の質を向上させ、臨床的有効性を確立するために、各被験者に対して設計されました。 参加人数:125名 ドロップアウト: 0 最終参加者数:125名 研究は、主にベースライン条件の確立、実験的治療の導入、およびベースラインへの復帰を含む A-B-A 研究デザインを実施しました。 被験者は、ハミルトン不安インベントリー(HAM-A)、主観的機能不全単位(SUDS)、WHO 生活の質 - BREF アンケート(QOL-BREF)の標準化された自己報告測定をベースラインで完了しました。有効性を評価するためにスケールを繰り返しました。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドフルネス瞑想および認知行動療法グループと比較した、インテリジェント仮想現実療法システム グループにおける高所恐怖症の症状強度の変化。ハミルトン不安インベントリーで評価。
時間枠:7週間
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ハミルトン不安インベントリーで評価された症状強度の変化。
スコアが低いほど有効性が高いことを示します。
0 が最低スコアで、56 が最高スコアです。
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7週間
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マインドフルネス瞑想および認知行動療法グループと比較した、インテリジェント仮想現実療法システム グループの高所恐怖症の症状強度の変化。機能障害スケールの主観的単位で評価されます。
時間枠:7週間
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機能障害スケールの主観的単位で評価された症状の症状強度の変化。
スコアが低いほど有効性が高いことを示します。
0 が最低のスコアで、5 が最高のスコアです。
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7週間
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認知行動療法グループおよび認知行動療法グループと比較した、インテリジェント仮想現実療法システム グループの高所恐怖症の症状強度の変化。世界保健機関のQuality of Life Brefで評価
時間枠:7週間
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世界保健機関の生活の質 Bref スケールで評価された、健康状態の症状強度レベルの変化。
スコアが高いほど、幸福度が高くなります。
26 が最低スコアで、120 が最高スコアです。
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7週間
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対照群と比較した、インテリジェント仮想現実療法システムへの介入前および介入後の高所恐怖症の症状強度の変化。ハミルトン不安インベントリーで評価。
時間枠:7週間
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ハミルトン不安インベントリーで評価された症状の症状強度の変化。
スコアが低いほど有効性が高いことを示します。
0 が最低スコアで、56 が最高スコアです。
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7週間
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対照群と比較した、インテリジェント仮想現実療法システムへの介入前および介入後の高所恐怖症の症状強度の変化。 The Subjective Units of Dysfunction Scale で評価されます。
時間枠:7週間
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機能障害スケールの主観的単位で評価される症状の軽減。
スコアが低いほど有効性が高いことを示します。
0 が最低のスコアで、5 が最高のスコアです。
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7週間
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対照群と比較した、インテリジェント仮想現実療法システムへの介入前および介入後の高所恐怖症の症状強度の変化。世界保健機関の生活の質 - BREF で評価
時間枠:7週間
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世界保健機関のQuality of Life Bref Scaleで評価された幸福度の向上。
スコアが高いほど、幸福度が高くなります。
スコアが高いほど、幸福度が高くなります。
26 が最低スコアで、120 が最高スコアです。
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7週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD、University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Committee on Developing Evidence-Based Standards for Psychosocial Interventions for Mental Disorders; Board on Health Sciences Policy; Institute of Medicine; England MJ, Butler AS, Gonzalez ML, editors. Psychosocial Interventions for Mental and Substance Use Disorders: A Framework for Establishing Evidence-Based Standards. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Sep 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305126/
- Cartreine JA, Ahern DK, Locke SE. A roadmap to computer-based psychotherapy in the United States. Harv Rev Psychiatry. 2010 Mar-Apr;18(2):80-95. doi: 10.3109/10673221003707702.
- Barnett JE. Utilizing technological innovations to enhance psychotherapy supervision, training, and outcomes. Psychotherapy (Chic). 2011 Jun;48(2):103-8. doi: 10.1037/a0023381.
- Fairburn CG, Cooper Z. Therapist competence, therapy quality, and therapist training. Behav Res Ther. 2011 Jun;49(6-7):373-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.005. Epub 2011 Mar 21.
- Kobak KA, Craske MG, Rose RD, Wolitsky-Taylor K. Web-based therapist training on cognitive behavior therapy for anxiety disorders: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2013 Jun;50(2):235-47. doi: 10.1037/a0030568. Epub 2013 Feb 11.
- Freeman D, Lister R, Waite F, Yu LM, Slater M, Dunn G, Clark D. Automated psychological therapy using virtual reality (VR) for patients with persecutory delusions: study protocol for a single-blind parallel-group randomised controlled trial (THRIVE). Trials. 2019 Jan 29;20(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-3198-6.
- Freeman D, Haselton P, Freeman J, Spanlang B, Kishore S, Albery E, Denne M, Brown P, Slater M, Nickless A. Automated psychological therapy using immersive virtual reality for treatment of fear of heights: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):625-632. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30226-8. Epub 2018 Jul 11.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Garcia-Palacios A, Hoffman H, Carlin A, Furness TA 3rd, Botella C. Virtual reality in the treatment of spider phobia: a controlled study. Behav Res Ther. 2002 Sep;40(9):983-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00068-7.
- Miloff A, Lindner P, Hamilton W, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Single-session gamified virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. traditional exposure therapy: study protocol for a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2016 Feb 2;17:60. doi: 10.1186/s13063-016-1171-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インテリジェント仮想現実療法システム (IVRTS)の臨床試験
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了