- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620447
Inteligentní systém terapie virtuální realitou a testování její klinické účinnosti (IVRTS)
Vývoj systému inteligentní terapie virtuální realitou (IVRTS) a testování jeho klinické účinnosti: Revoluční psychoterapie založená na důkazech
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mnoho výzkumníků prokázalo užitečnost technologie virtuální reality při léčbě psychických poruch a mnoho studií také citovalo účinnost léčby. Výzkum v oblasti VR postupuje, ale stále je ve velmi zrodu10. Navzdory tomu, že se v současné době pracuje na některých projektech VR, není tato technologie široce využívána kvůli její omezené prokázané účinnosti. Současná technologie VR, která existuje, je omezena pouze na virtuální uvedení pacienta do jeho nebo její fobické situace a ne dále. V tomto aktuálním projektu se vyšetřovatelé pokusili zaplnit tuto mezeru použitím dvou důležitých nových technologických vývojů. Za prvé, vyšetřovatelé se posunuli nad rámec pouhého vizuálního zobrazování a přidali do zařízení haptické dotykové senzory a také pohybové senzory. Za druhé, vyšetřovatelé vyvinuli automatizovaný inteligentní interaktivní psychoterapeutický software, který doplnil virtuální realitu jako součást zařízení, a nakonec vyšetřovatelé otestovali jeho klinickou účinnost, aby se ujistili, že je nová technologie účinná. Když svět kvůli globální pandemii stojí na pokraji krize duševního zdraví. Vyšetřovatelé potřebují provést revoluci v psychoterapii ze dvou důvodů, za prvé je nedostatek odborníků v oblasti duševního zdraví ve srovnání s očekávanými případy, které by potřebovaly pomoc kvůli tomuto jedinečnému globálnímu stavu, a za druhé dostupnosti. Když se sociální izolace stala normou prevence, potřebujeme inovativní nástroje, abychom byli schopni efektivně zvládat situaci v sedě doma, a přitom byli stejně efektivní, ne-li více. To je naléhavá potřeba dnešní společnosti a projekt má obrovský potenciál a má také obrovský sociální dopad na léčbu úzkostných poruch, které v současné době podle Světové zdravotnické organizace postihují 80 % světové populace, u nichž se předpovídá další růst. na současnou globální pandemii. Vývoj této nové technologie by výrazně snížil náklady na léčbu úzkostných poruch, PTSD a fobií, což by umožnilo intervence pro lidi na celém světě, kteří si v současné době nemohou dovolit dlouhodobé psychologické sezení. Také by to zkrátilo dobu léčby přibližně na polovinu. Učinila by dostupnost léčby široce dostupnou a pohodlnější pro masy.
Současná technologie virtuální reality k léčbě úzkostných fobií a obecného stresu byla ve velmi zrodu, kdy byl subjekt ponořen do fobické situace a očekává se, že se s ní po jevištní stránce dostane. Současná technologie virtuální reality k léčbě fobie je stále relativně nová a postrádá jak teoretický, tak klinický výzkum. Aplikace VR musí jít nad rámec pouhého ponoření člověka do fobické situace. Tento navrhovaný výzkumný a vývojový projekt měl za cíl integrovat komplexní a ověřené účinné psychoterapie (vizuální, sluchové, interaktivní, kinestetické, snímání pohybu a hmatové), automatizované, inteligentní a integrované s technologií virtuální reality, kterou bude subjekt nebo pacient schopen ovládat. a podstoupit sami, pak byla zkoumána jeho počáteční klinická účinnost. Keller a Bunnel vysvětlují, že virtuální realita je technologický systém, který pomáhá subjektům zažít počítačově a strojově generované situace v laboratorních podmínkách. Tato technologie je široce využívána v psychologické léčbě a výzkumu. Rizzo zmiňuje, že lidé zcela prožívají virtuální realitu, když napodobuje skutečný život na nejvyšší možné úrovni a uživatelé začínají věřit, že situace simuluje skutečný skutečný světový zážitek, který znovu vytváří. Tento projekt vyvinul novou technologii, zařízení a inteligentní psychoterapeutické softwarové programy ve VR pro léčení fóbií, úzkosti, stresu a dokonce i zvládání stresu. Současná technologie v této oblasti, která existovala, je pouze na úrovni ponoření subjektu do realistického obrazu/scény VR a není nad to. V současné době tato technologie nebyla použitelná v léčbě, a to je důvod, proč se zatím v klinické praxi příliš neprosadila.
Aby bylo možné tuto technologii posunout na další úroveň, bylo potřeba vyvinout novou technologii/zařízení VR, které je inteligentní a zároveň by interagovalo a stimulovalo „aktivaci celého mozku“ a pomáhalo subjektu efektivně překonat fobii/stres/úzkost. To vyžadovalo vyvinutí zařízení, které mělo pohybové senzory, interaktivní senzory, které umožnily subjektu cítit a interagovat s obrazem, scénář, program v reálném čase a další psychoterapeutické inteligentní technologické hardwarové komponenty a inteligentní interaktivní psychoterapeutické softwarové programy podporující tento proces, vše vestavěné. jedno integrované kompaktní zařízení.
Kromě toho hlavní součásti tohoto projektu zahrnovaly – hardware, software, systémová rozhraní a data. Data shromažďovaná bezdrátovým senzorem obsahují informace o zdravotním stavu uživatele a ukládají se do databáze. Údaje o zdravotním stavu zahrnovaly informace o krevním tlaku, srdeční frekvenci a dalších fyziologických parametrech.
Cílem tohoto projektu je vyvinout hardwarovou i softwarovou technologii a konečně otestovat její klinickou účinnost při léčbě fóbií, obecné úzkosti, stresu a PTSD. Podle DSM 5 publikovaného Americkou psychiatrickou asociací jsou specifické fobie spojeny se strachem nebo úzkostí spojenou s konkrétní situací nebo objektem, jako je voda, zvířata, zvířata, mluvení na veřejnosti, jehly, výšky, krev atd. DSM také definuje generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD) jako stav, kdy se člověk cítí rušivě, nadměrně a trvale se znepokojuje do té míry, že se každodenní fungování stává obtížným.
Úzkost a stres se stávají globální epidemií, Světová zdravotnická organizace odhaduje, že 1 ze 3 klinické úzkosti a 1 z 5 jedinců trpí klinickou depresí. Asi 80 % světa trpí obecným stresem.
Říká se, že situace se zlepšuje čerpáním zdrojů a vynaložením úsilí; ale v této situaci, přestože vkládáme obrovské finanční prostředky, nejvyšší kvalitu zdrojů, nejlepší lidské mysli a urputné úsilí, problém jen narůstá. Vývoj této nové technologie bude mezníkem k zásahu do těchto podmínek, se kterými se svět v současné době potýká.
NOVINKA PROJEKTU
Přístup rozhraní Novel Intelligent Software vychází ze základní premisy, že lidské bytosti přemýšlejí spíše v pojmech obrazů než slov. Zatímco stávající způsoby léčby fobií spoléhají hlavně na talk terapie a poradenství; Tato nová inteligentní softwarová metodologie léčby se zabývá vývojem programů VR integrovaných s hardwarem pro simulaci různých situací vyvolávajících fobii, po nichž následuje nová automatizovaná integrovaná nejúčinnější psychoterapie; měnit tyto obrazy, aby se snížila prožívaná úzkost. Náš léčebný balíček obsahuje VR zařízení integrované se snadno srozumitelnými hlasovými příkazy, spolu s uživatelskou příručkou a jednoduchým uživatelským rozhraním, čímž se snižuje námaha zaškolení potřebná k ovládání zařízení. Rámec je kombinací terapeutických metodologií s VR, pohybovými senzory, biofeedbackem a fNIRS. Tím by se eliminovala potřeba terapeuta tím, že by se pacient stal soběstačným, aby celkovou léčbu zvládl sám. Z dlouhodobého hlediska by se to ukázalo jako nákladově efektivnější a společensky dostupnější.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110005
- University College of Medical Sciences (UCMS) and GTB Hospital, Department of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující Psychiatry OPD University College of Medical Sciences na University of Delhi a přidruženou nemocnici GTB.
- Pacienti, kteří uváděli strach z výšek a skórovali mírnou, střední a těžkou úzkost podle hodnocení Hamiltonova inventáře úzkosti.
- Pacienti ve věkové skupině 18 až 60 let.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli jakoukoli psychotickou poruchu, nebyli do studie vybráni.
- Pacienti, kteří měli komorbiditu s jakýmkoli psychiatrickým nebo zdravotním onemocněním jiným než akrofobie a úzkost, nebyli do studie vybráni.
- Do studie nebyli vybráni pacienti mladší 18 let a starší 60 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Meditace všímavosti
Pro každý subjekt byl navržen 7týdenní intervenční kurz s cílem snížit symptomy a zlepšit kvalitu života a také stanovit klinickou účinnost. Počet účastníků: 125 Výpadky: 7 Konečný počet účastníků: 118 Intervence meditace všímavosti byla provedena na vzorku 118 pacientů s diagnózou Acrophobia komorbidní s generalizovanou úzkostí, kteří podstoupili intervenci na University College of Medical Sciences a nemocnici GTB. studie provedla výzkumný design A-B-A, který zahrnoval především stanovení výchozího stavu, zavedení experimentální léčby a poté návrat k výchozímu stavu. Subjekty dokončily standardizované self-report měření Hamiltonova inventáře úzkosti (HAM-A), subjektivních jednotek dysfunkce (SUDS) a dotazníku WHO kvality života – BREF (QOL-BREF) na začátku, po sedmi intervenčních sezeních po hodnocení téhož. škály byly opakovány pro posouzení účinnosti. |
Přístup rozhraní Novel Intelligent Software vychází ze základní premisy, že lidské bytosti přemýšlejí spíše v pojmech obrazů než slov.
Zatímco stávající způsoby léčby fobií spoléhají hlavně na talk terapie a poradenství; Tato nová inteligentní softwarová metodologie léčby se zabývá vývojem programů VR integrovaných s hardwarem pro simulaci různých situací vyvolávajících fobii, po nichž následuje nová automatizovaná integrovaná nejúčinnější psychoterapie; měnit tyto obrazy, aby se snížila prožívaná úzkost.
Náš léčebný balíček obsahuje VR zařízení integrované se snadno srozumitelnými hlasovými příkazy, spolu s uživatelskou příručkou a jednoduchým uživatelským rozhraním, čímž se snižuje námaha zaškolení potřebná k ovládání zařízení.
Rámec je kombinací terapeutických metodologií s VR, pohybovými senzory a biofeedbackem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivní behaviorální terapie
Pro každý subjekt byl navržen 7týdenní intervenční kurz s cílem snížit symptomy a zlepšit kvalitu života a také stanovit klinickou účinnost. Počet účastníků: 125 Výpadky: 19 Konečný počet účastníků: 102 Intervence Cognitive Behavior Therapy byla provedena na vzorku 118 pacientů s diagnózou Acrophobia komorbidní s generalizovanou úzkostí, kteří podstoupili intervenci na University College of Medical Sciences a v nemocnici GTB. studie provedla výzkumný design A-B-A, který zahrnoval především stanovení výchozího stavu, zavedení experimentální léčby a poté návrat k výchozímu stavu. Subjekty dokončily standardizované self-report měření Hamiltonova inventáře úzkosti (HAM-A), subjektivních jednotek dysfunkce (SUDS) a dotazníku WHO kvality života – BREF (QOL-BREF) na začátku, po sedmi intervenčních sezeních po hodnocení téhož. škály byly opakovány pro posouzení účinnosti. |
Přístup rozhraní Novel Intelligent Software vychází ze základní premisy, že lidské bytosti přemýšlejí spíše v pojmech obrazů než slov.
Zatímco stávající způsoby léčby fobií spoléhají hlavně na talk terapie a poradenství; Tato nová inteligentní softwarová metodologie léčby se zabývá vývojem programů VR integrovaných s hardwarem pro simulaci různých situací vyvolávajících fobii, po nichž následuje nová automatizovaná integrovaná nejúčinnější psychoterapie; měnit tyto obrazy, aby se snížila prožívaná úzkost.
Náš léčebný balíček obsahuje VR zařízení integrované se snadno srozumitelnými hlasovými příkazy, spolu s uživatelskou příručkou a jednoduchým uživatelským rozhraním, čímž se snižuje námaha zaškolení potřebná k ovládání zařízení.
Rámec je kombinací terapeutických metodologií s VR, pohybovými senzory a biofeedbackem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nový „Inteligentní systém terapie virtuální realitou“ (IVRTS)
Pro každý subjekt byl navržen 7týdenní intervenční kurz s cílem snížit symptomy a zlepšit kvalitu života a také stanovit klinickou účinnost. Počet účastníků: 125 Výpadky: 10 Konečný počet účastníků: 115 Nový „Inteligentní systém terapie virtuální realitou“ (IVRTS) byl proveden na vzorku 118 pacientů s diagnózou akrofobie s generalizovanou úzkostí, kteří podstoupili intervenci na University College of Medical Sciences a nemocnici GTB. studie provedla výzkumný design A-B-A, který zahrnoval především stanovení výchozího stavu, zavedení experimentální léčby a poté návrat k výchozímu stavu. Subjekty dokončily standardizované self-report měření Hamiltonova inventáře úzkosti (HAM-A), subjektivních jednotek dysfunkce (SUDS) a dotazníku WHO kvality života – BREF (QOL-BREF) na začátku, po sedmi intervenčních sezeních po hodnocení téhož. škály byly opakovány pro posouzení účinnosti. |
Přístup rozhraní Novel Intelligent Software vychází ze základní premisy, že lidské bytosti přemýšlejí spíše v pojmech obrazů než slov.
Zatímco stávající způsoby léčby fobií spoléhají hlavně na talk terapie a poradenství; Tato nová inteligentní softwarová metodologie léčby se zabývá vývojem programů VR integrovaných s hardwarem pro simulaci různých situací vyvolávajících fobii, po nichž následuje nová automatizovaná integrovaná nejúčinnější psychoterapie; měnit tyto obrazy, aby se snížila prožívaná úzkost.
Náš léčebný balíček obsahuje VR zařízení integrované se snadno srozumitelnými hlasovými příkazy, spolu s uživatelskou příručkou a jednoduchým uživatelským rozhraním, čímž se snižuje námaha zaškolení potřebná k ovládání zařízení.
Rámec je kombinací terapeutických metodologií s VR, pohybovými senzory a biofeedbackem.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Pro každého subjektu byl navržen 7týdenní intervenční kurz (v tomto případě žádná intervence), aby se snížily symptomy a zlepšila se kvalita života a také se stanovila klinická účinnost. Počet účastníků: 125 Výpadky: 0 Konečný počet účastníků: 125 studie provedla výzkumný design A-B-A, který zahrnoval především stanovení výchozího stavu, zavedení experimentální léčby a poté návrat k výchozímu stavu. Subjekty dokončily standardizované self-report měření Hamiltonova inventáře úzkosti (HAM-A), subjektivních jednotek dysfunkce (SUDS) a dotazníku WHO kvality života – BREF (QOL-BREF) na začátku, po sedmi intervenčních sezeních po hodnocení téhož. škály byly opakovány pro posouzení účinnosti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity příznaků akrofobie ve skupině systémů inteligentní terapie virtuální realitou ve srovnání se skupinami meditace všímavosti a kognitivní behaviorální terapie. Podle hodnocení Hamilton Anxiety Inventory.
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna intenzity příznaků hodnocená v Hamilton Anxiety Inventory.
S nižším skóre znamená vyšší účinnost.
0 je nejnižší skóre a 56 je nejvyšší.
|
7 týdnů
|
|
Změna intenzity symptomů akrofobie ve skupině systémů inteligentní terapie virtuální realitou ve srovnání se skupinami meditace všímavosti a kognitivní behaviorální terapie. Podle hodnocení na škále subjektivních jednotek dysfunkce.
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna intenzity symptomů podle hodnocení na škále subjektivních jednotek dysfunkce.
S nižším skóre znamená vyšší účinnost.
0 je nejnižší skóre a 5 je nejvyšší.
|
7 týdnů
|
|
Změna intenzity příznaků akrofobie ve skupině systémů inteligentní terapie virtuální realitou ve srovnání se skupinami kognitivní behaviorální terapie a kognitivně behaviorálními skupinami. Podle hodnocení Světové zdravotnické organizace Quality of Life Bref
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna úrovně intenzity příznaků duševní pohody podle hodnocení na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň pohody.
26 je nejnižší skóre a 120 je nejvyšší skóre.
|
7 týdnů
|
|
Změna intenzity příznaků akrofobie před a po intervenci v systému inteligentní terapie virtuální realitou ve srovnání s kontrolní skupinou. Podle hodnocení Hamilton Anxiety Inventory.
Časové okno: 7 týdnů
|
Změna intenzity symptomů podle hodnocení Hamiltonova inventáře úzkosti.
S nižším skóre znamená vyšší účinnost.
0 je nejnižší skóre a 56 je nejvyšší.
|
7 týdnů
|
|
Změna intenzity příznaků akrofobie před a po intervenci v systému inteligentní terapie virtuální realitou ve srovnání s kontrolní skupinou. Podle hodnocení na škále subjektivních jednotek dysfunkce.
Časové okno: 7 týdnů
|
Snížení příznaků hodnocené na škále subjektivních jednotek dysfunkce.
S nižším skóre znamená vyšší účinnost.
0 je nejnižší skóre a 5 je nejvyšší.
|
7 týdnů
|
|
Změna intenzity příznaků akrofobie před a po intervenci v systému inteligentní terapie virtuální realitou ve srovnání s kontrolní skupinou. Podle hodnocení kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF
Časové okno: 7 týdnů
|
Zlepšená pohoda podle hodnocení na stupnici kvality života Světové zdravotnické organizace.
Čím vyšší skóre, tím lepší úroveň pohody.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň pohody.
26 je nejnižší skóre a 120 je nejvyšší skóre.
|
7 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manjit Singh Bhatia, MBBS; MD, University College Of Medical Sciences (UCMS) And GTB Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Committee on Developing Evidence-Based Standards for Psychosocial Interventions for Mental Disorders; Board on Health Sciences Policy; Institute of Medicine; England MJ, Butler AS, Gonzalez ML, editors. Psychosocial Interventions for Mental and Substance Use Disorders: A Framework for Establishing Evidence-Based Standards. Washington (DC): National Academies Press (US); 2015 Sep 18. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK305126/
- Cartreine JA, Ahern DK, Locke SE. A roadmap to computer-based psychotherapy in the United States. Harv Rev Psychiatry. 2010 Mar-Apr;18(2):80-95. doi: 10.3109/10673221003707702.
- Barnett JE. Utilizing technological innovations to enhance psychotherapy supervision, training, and outcomes. Psychotherapy (Chic). 2011 Jun;48(2):103-8. doi: 10.1037/a0023381.
- Fairburn CG, Cooper Z. Therapist competence, therapy quality, and therapist training. Behav Res Ther. 2011 Jun;49(6-7):373-8. doi: 10.1016/j.brat.2011.03.005. Epub 2011 Mar 21.
- Kobak KA, Craske MG, Rose RD, Wolitsky-Taylor K. Web-based therapist training on cognitive behavior therapy for anxiety disorders: a pilot study. Psychotherapy (Chic). 2013 Jun;50(2):235-47. doi: 10.1037/a0030568. Epub 2013 Feb 11.
- Freeman D, Lister R, Waite F, Yu LM, Slater M, Dunn G, Clark D. Automated psychological therapy using virtual reality (VR) for patients with persecutory delusions: study protocol for a single-blind parallel-group randomised controlled trial (THRIVE). Trials. 2019 Jan 29;20(1):87. doi: 10.1186/s13063-019-3198-6.
- Freeman D, Haselton P, Freeman J, Spanlang B, Kishore S, Albery E, Denne M, Brown P, Slater M, Nickless A. Automated psychological therapy using immersive virtual reality for treatment of fear of heights: a single-blind, parallel-group, randomised controlled trial. Lancet Psychiatry. 2018 Aug;5(8):625-632. doi: 10.1016/S2215-0366(18)30226-8. Epub 2018 Jul 11.
- Maples-Keller JL, Bunnell BE, Kim SJ, Rothbaum BO. The Use of Virtual Reality Technology in the Treatment of Anxiety and Other Psychiatric Disorders. Harv Rev Psychiatry. 2017 May/Jun;25(3):103-113. doi: 10.1097/HRP.0000000000000138.
- Garcia-Palacios A, Hoffman H, Carlin A, Furness TA 3rd, Botella C. Virtual reality in the treatment of spider phobia: a controlled study. Behav Res Ther. 2002 Sep;40(9):983-93. doi: 10.1016/s0005-7967(01)00068-7.
- Miloff A, Lindner P, Hamilton W, Reuterskiold L, Andersson G, Carlbring P. Single-session gamified virtual reality exposure therapy for spider phobia vs. traditional exposure therapy: study protocol for a randomized controlled non-inferiority trial. Trials. 2016 Feb 2;17:60. doi: 10.1186/s13063-016-1171-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3/1/333011/HRD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .