LeMaitre LifeSpan® ePTFE 血管移植物回顾性登记
2024年10月16日 更新者：LeMaitre Vascular
关于开放式血管手术中使用的 LifeSpan® ePTFE 血管移植物的长期安全性和性能的回顾性患者登记
这是一个上市后、单臂、回顾性注册。
调查员或其代表将通过医疗记录搜索来确定符合条件的患者。
研究概览
详细说明
这是一个上市后、单臂、回顾性注册。
调查员或其代表将通过医疗记录搜索来确定符合条件的患者。
数据将被追溯捕获。
受试者将在过去根据护理标准接受过研究设备的治疗。
受试者将不会参与任何注册相关程序。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
153
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Husum、德国
- Klinikum Nordfriesland GmbH
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一个追溯登记。
因此，包含的人口直接代表了现实世界环境中的人口。
描述
纳入标准：
- 受试者接受了 LifeSpan 的手术治疗。
- 手术治疗用于旁路或重建患病或闭塞的血管（PVP 组）或用于血液通路的动静脉分流（AV 组）。
- 对于 PVP 组：受试者的手术治疗是至少 3 年前，最多 10 年前，在入组时。
- 对于 AV 组：受试者的手术治疗时间至少在 2 年前，最多 10 年前，即入组时。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PVP（外周血管疾病）
病变或闭塞血管的旁路或重建
|
病变或闭塞血管的旁路或重建
|
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AV 通路（动静脉通路）
用于血液通路和旁路的动静脉分流。
|
用于血液通路的动静脉分流。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无需干预即可保持开放的血管专利百分比
大体时间：3年
|
随访期间目标病灶未发生血栓形成/闭塞和/或再狭窄的患者百分比
|
3年
|
|
无需干预即可保持开放的血管专利百分比
大体时间：2年
|
随访期间目标病灶未发生血栓形成/闭塞和/或再狭窄的患者百分比
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序类型
大体时间：手术日
|
程序类型
|
手术日
|
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术中技术成功
大体时间：手术日
|
手术时研究者认为设备功能正常的患者百分比
|
手术日
|
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在 1 年和 5 年主要通畅时无需干预即可保持开放的血管百分比
大体时间：1年和5年
|
随访期间目标病灶未发生血栓形成/闭塞和/或再狭窄的患者百分比
|
1年和5年
|
|
在 1 年和 5 年内保持开放的干预血管专利百分比
大体时间：1年和5年
|
干预后随访期间目标病灶未发生血栓形成/闭塞和/或再狭窄的患者百分比
|
1年和5年
|
|
AV Access 在 1 年和 5 年时保持开放的干预血管专利百分比
大体时间：2年
|
干预后随访期间目标病灶未发生血栓形成/闭塞和/或再狭窄的患者百分比
|
2年
|
|
PVP 集团在 1 年和 5 年内保持开放的血管专利百分比
大体时间：3年
|
干预后随访期间目标病灶未发生血栓形成/闭塞和/或再狭窄的患者百分比
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月27日
初级完成 (实际的)
2023年11月24日
研究完成 (实际的)
2023年11月24日
研究注册日期
首次提交
2020年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月3日
首次发布 (实际的)
2020年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LFP-15-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
这是一个完全匿名的注册表。
不会收集或共享任何 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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