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LeMaitre LifeSpan® ePTFE 血管移植レトロスペクティブ レジストリ

2024年10月16日 更新者：LeMaitre Vascular

血管切開手術で使用される LifeSpan® ePTFE 血管移植片の長期的な安全性と性能に関するレトロスペクティブな患者登録

これは、市販後の単一アームのレトロスペクティブ レジストリです。 治験責任医師またはその代理人は、医療記録の検索を通じて適格な患者を特定します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、市販後の単一アームのレトロスペクティブ レジストリです。 治験責任医師またはその代理人は、医療記録の検索を通じて適格な患者を特定します。 データは遡及的に取得されます。 -被験者は、過去に治験機器で治療されており、標準治療に従っています。 被験者はレジストリ関連の手順には関与しません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

153

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Husum、ドイツ
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

これはレトロスペクティブ レジストリです。 したがって、含まれる母集団は、現実世界の環境における母集団を直接表しています。

説明

包含基準:

  • 被験者はLifeSpanで外科的治療を受けています。
  • 外科的治療は、病気の血管または閉塞した血管のバイパスまたは再建 (PVP 群)、または血液アクセスのための動静脈シャント (AV 群) のためのものでした。
  • PVPグループの場合：被験者の外科的治療は、登録時に最低3年前、最大10年前でした。
  • AVグループの場合：被験者の外科的治療は、登録時に最低2年前、最大10年前でした。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
PVP（末梢血管疾患）
病気の血管または閉塞した血管のバイパスまたは再建
デバイス：PVP
病気の血管または閉塞した血管のバイパスまたは再建
AVアクセス（動静脈アクセス）
血液アクセスとバイパスのための動静脈シャント。
デバイス：AVアクセス
血液アクセスのための動静脈シャント。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
開いたままにするために介入を必要とせずに特許を取得した船舶の割合
時間枠：3年
フォローアップ中に標的病変の血栓症/閉塞および/または再狭窄を免れた患者の割合
3年
開いたままにするために介入を必要とせずに特許を取得した船舶の割合
時間枠：2年
フォローアップ中に標的病変の血栓症/閉塞および/または再狭窄を免れた患者の割合
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手続きの種類
時間枠：手続き日
手続きの種類
手続き日
術中の技術的成功
時間枠：手続き日
手術時に治験責任医師の意見でデバイスが適切に機能している患者の割合
手続き日
介入を必要とせずに 1 年および 5 年の初期開存性を維持する血管の割合
時間枠：1年と5年
フォローアップ中に標的病変の血栓症/閉塞および/または再狭窄を免れた患者の割合
1年と5年
1 年目と 5 年目に特許を維持するための介入を伴う船舶の割合
時間枠：1年と5年
介入後のフォローアップ中に標的病変の血栓症/閉塞および/または再狭窄から免除された患者の割合
1年と5年
AVアクセスのために1年および5年でオープンのままである介入を伴う船舶特許の割合
時間枠：2年
介入後のフォローアップ中に標的病変の血栓症/閉塞および/または再狭窄から免除された患者の割合
2年
PVPグループの1年および5年でオープンのままである介入を伴う船舶特許の割合
時間枠：3年
介入後のフォローアップ中に標的病変の血栓症/閉塞および/または再狭窄から免除された患者の割合
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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LeMaitre Vascular

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月27日

一次修了 (実際)

2023年11月24日

研究の完了 (実際)

2023年11月24日

試験登録日

最初に提出

2020年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月3日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月16日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LFP-15-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これは完全に匿名化されたレジストリです。 IPD が収集または共有されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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