Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LeMaitre LifeSpan® ePTFE retrospectief register voor vaattransplantaten

16 oktober 2024 bijgewerkt door: LeMaitre Vascular

Een retrospectief patiëntenregister over de veiligheid en prestaties op lange termijn van de LifeSpan® ePTFE-vaattransplantaat die wordt gebruikt bij open-vaatchirurgie

Dit is een post-market, single-arm, retrospectief register. De onderzoeker of zijn vertegenwoordiger identificeert in aanmerking komende patiënten door middel van het doorzoeken van medische dossiers.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een post-market, single-arm, retrospectief register. De onderzoeker of zijn vertegenwoordiger identificeert in aanmerking komende patiënten door middel van het doorzoeken van medische dossiers. Gegevens worden achteraf vastgelegd. De proefpersonen zijn in het verleden en volgens de zorgstandaard behandeld met het onderzoeksapparaat. Proefpersonen zullen niet betrokken zijn bij registergerelateerde procedures.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

153

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Husum, Duitsland
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een register met terugwerkende kracht. De opgenomen populatie is daarom direct representatief voor de populatie in een reële omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Betrokkene heeft een chirurgische behandeling ondergaan met de LifeSpan.
  • Chirurgische behandeling was voor bypass of reconstructie van zieke of verstopte bloedvaten (PVP-groep) of arterioveneuze shunting voor toegang tot bloed (AV-groep).
  • Voor PVP-groep: De chirurgische behandeling van de proefpersoon was minimaal 3 jaar geleden en maximaal 10 jaar geleden op het moment van inschrijving.
  • Voor AV-groep: De chirurgische behandeling van de proefpersoon was minimaal 2 jaar geleden en maximaal 10 jaar geleden op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PVP (perifere vasculaire ziekte)
Bypass of reconstructie van zieke of verstopte bloedvaten
Apparaat: PVP
Bypass of reconstructie van zieke of verstopte bloedvaten
AV-toegang (arterioveneuze toegang)
Arterioveneuze shunting voor toegang tot bloed en bypass.
Apparaat: AV-toegang
Arterioveneuze shunting voor toegang tot bloed.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage schepen octrooi zonder tussenkomst om open te blijven
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten vrijgesteld van trombose/occlusie en/of restenose van de doellaesie tijdens follow-up
3 jaar
Percentage schepen octrooi zonder tussenkomst om open te blijven
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten vrijgesteld van trombose/occlusie en/of restenose van de doellaesie tijdens follow-up
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proceduretype
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Soort procedure
Dag van de procedure
Intra-operatief technisch succes
Tijdsspanne: Dag van de procedure
Percentage patiënten met een goed functionerend apparaat volgens de onderzoeker op het moment van de operatie
Dag van de procedure
Percentage vaten patent zonder dat tussenkomst nodig is om open te blijven na 1 en 5 jaar primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
Percentage patiënten vrijgesteld van trombose/occlusie en/of restenose van de doellaesie tijdens follow-up
1 jaar en 5 jaar
Percentage vaartuigen patent met interventie om open te blijven na 1 en 5 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar en 5 jaar
Percentage patiënten vrijgesteld van trombose/occlusie en/of restenose van de doellaesie tijdens follow-up na interventies
1 jaar en 5 jaar
Percentage vaartuigen patent met interventie om open te blijven op 1 en 5 jaar voor AV Access
Tijdsspanne: 2 jaar
Percentage patiënten vrijgesteld van trombose/occlusie en/of restenose van de doellaesie tijdens follow-up na interventies
2 jaar
Percentage vaartuigen patent met interventie om open te blijven op 1 en 5 jaar voor PVP Group
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage patiënten vrijgesteld van trombose/occlusie en/of restenose van de doellaesie tijdens follow-up na interventies
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LFP-15-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een volledig geanonimiseerd register. Er wordt geen IPD verzameld of gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PVP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren