LeMaitre LifeSpan® ePTFE 혈관 이식 소급 레지스트리
2024년 10월 16일 업데이트: LeMaitre Vascular
개방 혈관 수술에 사용되는 LifeSpan® ePTFE 혈관 이식편의 장기적 안전성 및 성능에 대한 후향적 환자 등록
이것은 시판 후, 단일 암, 소급 레지스트리입니다.
조사자 또는 그의 대리인은 의료 기록 검색을 통해 적격 환자를 식별합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 시판 후, 단일 암, 소급 레지스트리입니다.
조사자 또는 그의 대리인은 의료 기록 검색을 통해 적격 환자를 식별합니다.
데이터는 소급하여 캡처됩니다.
피험자는 과거에 치료 표준에 따라 조사 장치로 치료를 받았을 것입니다.
주체는 레지스트리 관련 절차에 관여하지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
153
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Husum, 독일
- Klinikum Nordfriesland GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 소급 레지스트리입니다.
따라서 포함된 모집단은 실제 환경의 모집단을 직접적으로 대표합니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 LifeSpan으로 외과적 치료를 받았습니다.
- 외과적 치료는 질병이 있거나 폐색된 혈관의 우회 또는 재건(PVP 그룹) 또는 혈액 접근을 위한 동정맥 단락(AV 그룹)이었습니다.
- PVP 그룹의 경우: 피험자의 외과적 치료는 등록 당시 최소 3년 전, 최대 10년 전이었습니다.
- AV 그룹의 경우: 피험자의 외과적 치료는 등록 당시 최소 2년 전, 최대 10년 전이었습니다.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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PVP(말초혈관질환)
질병이 있거나 폐색된 혈관의 우회 또는 재건
|
질병이 있거나 폐색된 혈관의 우회 또는 재건
|
|
AV 액세스(동정맥 액세스)
혈액 접근 및 우회를 위한 동정맥 단락.
|
혈액 접근을 위한 동정맥 단락.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개방 상태를 유지하기 위해 개입이 필요하지 않은 혈관 특허 비율
기간: 3 년
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추적 기간 동안 표적 병변의 혈전증/폐쇄 및/또는 재협착이 면제된 환자의 백분율
|
3 년
|
|
개방 상태를 유지하기 위해 개입이 필요하지 않은 혈관 특허 비율
기간: 2 년
|
추적 기간 동안 표적 병변의 혈전증/폐쇄 및/또는 재협착이 면제된 환자의 백분율
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 유형
기간: 시술 당일
|
절차의 종류
|
시술 당일
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수술 중 기술적 성공
기간: 시술 당일
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수술 시 조사자의 의견에 따라 장치가 제대로 작동하는 환자의 비율
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시술 당일
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1년 및 5년 1차 개통에서 개방 상태를 유지하기 위해 개입이 필요하지 않은 혈관 특허 비율
기간: 1년 5년
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추적 기간 동안 표적 병변의 혈전증/폐쇄 및/또는 재협착이 면제된 환자의 백분율
|
1년 5년
|
|
개입이 있는 혈관 특허 비율은 1년 및 5년 동안 공개 상태를 유지합니다.
기간: 1년 5년
|
개입 후 추적 관찰 동안 대상 병변의 혈전증/폐쇄 및/또는 재협착이 면제된 환자의 백분율
|
1년 5년
|
|
AV 액세스에 대해 1년 및 5년 동안 열려 있는 개입이 있는 혈관 특허 비율
기간: 2 년
|
개입 후 추적 관찰 동안 대상 병변의 혈전증/폐쇄 및/또는 재협착이 면제된 환자의 백분율
|
2 년
|
|
PVP 그룹의 경우 1년 및 5년 동안 개방된 상태로 유지되는 개입이 있는 선박 특허 비율
기간: 3년
|
개입 후 추적 관찰 동안 대상 병변의 혈전증/폐쇄 및/또는 재협착이 면제된 환자의 백분율
|
3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 27일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 완료 (실제)
2023년 11월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LFP-15-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 완전히 익명화된 레지스트리입니다.
어떠한 IPD도 수집되거나 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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