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Registro retrospectivo de enxerto vascular LeMaitre LifeSpan® ePTFE

22 de setembro de 2023 atualizado por: LeMaitre Vascular

Um registro retrospectivo de pacientes sobre a segurança e o desempenho a longo prazo do enxerto vascular LifeSpan® ePTFE usado em cirurgia vascular aberta

Este é um registro retrospectivo de braço único pós-comercialização. O investigador ou seu representante identificará os pacientes elegíveis por meio de uma pesquisa de prontuário médico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um registro retrospectivo de braço único pós-comercialização. O investigador ou seu representante identificará os pacientes elegíveis por meio de uma pesquisa de prontuário médico. Os dados serão capturados retrospectivamente. Os indivíduos terão sido tratados com o dispositivo de investigação no passado e de acordo com o padrão de atendimento. Os Sujeitos não estarão envolvidos em nenhum procedimento relacionado ao registro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

177

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Husum, Alemanha
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um registro retrospectivo. A população incluída é, portanto, diretamente representativa da população em um ambiente do mundo real.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi submetido a tratamento cirúrgico com o LifeSpan.
  • O tratamento cirúrgico foi para bypass ou reconstrução de vasos sanguíneos doentes ou ocluídos (grupo PVP) ou derivação arteriovenosa para acesso ao sangue (grupo AV).
  • Para o grupo PVP: O tratamento cirúrgico do sujeito foi no mínimo 3 anos atrás e no máximo 10 anos atrás, no momento da inscrição.
  • Para o grupo AV: O tratamento cirúrgico do sujeito foi no mínimo 2 anos atrás e no máximo 10 anos atrás, no momento da inscrição.

Critério de exclusão:

  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PVP (doença vascular periférica)
Desvio ou reconstrução de vasos sanguíneos doentes ou ocluídos
Dispositivo: PvP
Desvio ou reconstrução de vasos sanguíneos doentes ou ocluídos
Acesso AV (acesso arteriovenoso)
Shunt arteriovenoso para acesso ao sangue e bypass.
Dispositivo: Acesso AV
Shunt arteriovenoso para acesso ao sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de vasos patentes sem necessidade de intervenção para permanecerem abertos
Prazo: 3 anos
Porcentagem de pacientes isentos de trombose/oclusão e/ou reestenose da lesão-alvo durante o seguimento
3 anos
Porcentagem de vasos patentes sem necessidade de intervenção para permanecerem abertos
Prazo: 2 anos
Porcentagem de pacientes isentos de trombose/oclusão e/ou reestenose da lesão-alvo durante o seguimento
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de procedimento
Prazo: Dia do procedimento
Tipo de procedimento
Dia do procedimento
Sucesso técnico intraoperatório
Prazo: Dia do procedimento
Porcentagem de pacientes com funcionamento adequado do dispositivo na opinião do investigador no momento da cirurgia
Dia do procedimento
Porcentagem de vasos patentes sem necessidade de intervenção para permanecerem abertos em 1 e 5 anos de patência primária
Prazo: 1 ano e 5 anos
Porcentagem de pacientes isentos de trombose/oclusão e/ou reestenose da lesão-alvo durante o seguimento
1 ano e 5 anos
Porcentagem de vasos patentes com intervenção que permanecerão abertos em 1 e 5 anos
Prazo: 1 ano e 5 anos
Porcentagem de pacientes isentos de trombose/oclusão e/ou reestenose da lesão-alvo durante o seguimento após intervenções
1 ano e 5 anos
Porcentagem de vasos patentes com intervenção para permanecerem abertos em 1 e 5 anos para Acesso AV
Prazo: 2 anos
Porcentagem de pacientes isentos de trombose/oclusão e/ou reestenose da lesão-alvo durante o seguimento após intervenções
2 anos
Porcentagem de patentes de embarcações com intervenção para permanecer em aberto em 1 e 5 anos para o Grupo PVP
Prazo: 3 anos
Porcentagem de pacientes isentos de trombose/oclusão e/ou reestenose da lesão-alvo durante o seguimento após intervenções
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

LeMaitre Vascular

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LFP-15-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Este é um registro totalmente anônimo. Nenhum IPD será coletado ou compartilhado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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