Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní registr vaskulárního štěpu LeMaitre LifeSpan® ePTFE

16. října 2024 aktualizováno: LeMaitre Vascular

Retrospektivní registr pacientů o dlouhodobé bezpečnosti a výkonu vaskulárního štěpu LifeSpan® ePTFE používaného v otevřené cévní chirurgii

Toto je po uvedení na trh, jednoramenný, retrospektivní registr. Zkoušející nebo jeho zástupce identifikuje způsobilé pacienty prostřednictvím vyhledávání v lékařském záznamu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je po uvedení na trh, jednoramenný, retrospektivní registr. Zkoušející nebo jeho zástupce identifikuje způsobilé pacienty prostřednictvím vyhledávání v lékařském záznamu. Data budou zachycena zpětně. Subjekty budou léčeny zkoumaným zařízením v minulosti a podle standardní péče. Subjekty nebudou zapojeny do žádných postupů souvisejících s registrem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

153

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Husum, Německo
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Toto je retrospektivní registr. Zahrnutá populace je tedy přímo reprezentativní pro populaci v reálném prostředí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt podstoupil chirurgickou léčbu přístrojem LifeSpan.
  • Chirurgická léčba spočívala v bypassu nebo rekonstrukci nemocných nebo uzavřených krevních cév (skupina PVP) nebo arteriovenózním zkratu pro přístup ke krvi (skupina AV).
  • Pro skupinu PVP: Chirurgická léčba subjektu byla minimálně před 3 lety a maximálně před 10 lety, v době zařazení.
  • Pro AV skupinu: Chirurgická léčba subjektu byla minimálně před 2 lety a maximálně před 10 lety, v době zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PVP (onemocnění periferních cév)
Bypass nebo rekonstrukce nemocných nebo uzavřených krevních cév
Přístroj: PVP
Bypass nebo rekonstrukce nemocných nebo uzavřených krevních cév
AV přístup (arteriovenózní přístup)
Arteriovenózní zkrat pro krevní přístup a bypass.
Přístroj: AV přístup
Arteriovenózní zkrat pro přístup krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento cév patentovaných bez nutnosti zásahu, aby zůstaly otevřené
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů osvobozených od trombózy/okluze a/nebo restenózy cílové léze během sledování
3 roky
Procento cév patentovaných bez nutnosti zásahu, aby zůstaly otevřené
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů osvobozených od trombózy/okluze a/nebo restenózy cílové léze během sledování
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ procedury
Časové okno: Den procedury
Typ procedury
Den procedury
Technický úspěch v rámci operace
Časové okno: Den procedury
Procento pacientů se správnou funkcí zařízení podle názoru zkoušejícího v době operace
Den procedury
Procento cév průchodných bez nutnosti zásahu, aby zůstaly otevřené po 1 a 5 letech primární průchodnosti
Časové okno: 1 rok a 5 let
Procento pacientů osvobozených od trombózy/okluze a/nebo restenózy cílové léze během sledování
1 rok a 5 let
Procento cév patentovaných s intervencí, které mají zůstat otevřené po 1 a 5 roce
Časové okno: 1 rok a 5 let
Procento pacientů osvobozených od trombózy/okluze a/nebo restenózy cílové léze během sledování po intervencích
1 rok a 5 let
Procento cév patentovaných s intervencí, aby zůstaly otevřené po 1 a 5 roce pro AV přístup
Časové okno: 2 roky
Procento pacientů osvobozených od trombózy/okluze a/nebo restenózy cílové léze během sledování po intervencích
2 roky
Procento nádob patentovaných se zásahem, které mají zůstat otevřené po 1 a 5 roce pro PVP Group
Časové okno: 3 roky
Procento pacientů osvobozených od trombózy/okluze a/nebo restenózy cílové léze během sledování po intervencích
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LeMaitre Vascular

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LFP-15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o plně anonymizovaný registr. Žádné IPD nebudou shromažďovány ani sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PVP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit