Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LeMaitre LifeSpan® ePTFE Vascular Graft Retrospective Registry

22 september 2023 uppdaterad av: LeMaitre Vascular

Ett retrospektivt patientregister över den långsiktiga säkerheten och prestandan för LifeSpan® ePTFE-kärltransplantatet som används vid öppen kärlkirurgi

Detta är ett enarmigt, retrospektivt register efter marknaden. Utredaren eller dess representant kommer att identifiera lämpliga patienter genom en sökning i journalen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enarmigt, retrospektivt register efter marknaden. Utredaren eller dess representant kommer att identifiera lämpliga patienter genom en sökning i journalen. Data kommer att fångas in i efterhand. Försökspersonerna kommer att ha behandlats med undersökningsapparaten tidigare och enligt vårdstandard. Ämnen kommer inte att vara involverade i några registerrelaterade procedurer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

177

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Tyskland
      • Husum, Tyskland
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är ett retrospektivt register. Den inkluderade befolkningen är därför direkt representativ för befolkningen i en verklig miljö.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har genomgått kirurgisk behandling med LifeSpan.
  • Kirurgisk behandling var för bypass eller rekonstruktion av sjuka eller tilltäppta blodkärl (PVP-grupp) eller arteriovenös shunting för tillgång till blod (AV-grupp).
  • För PVP-grupp: Patientens kirurgiska behandling var minst 3 år sedan och högst 10 år sedan, vid tidpunkten för inskrivningen.
  • För AV-grupp: Patientens kirurgiska behandling var minst 2 år sedan och högst 10 år sedan, vid tidpunkten för inskrivningen.

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
PVP (perifer kärlsjukdom)
Bypass eller rekonstruktion av sjuka eller tilltäppta blodkärl
Enhet: PVP
Bypass eller rekonstruktion av sjuka eller tilltäppta blodkärl
AV-åtkomst (arteriovenös åtkomst)
Arteriovenös shunting för blodtillgång och bypass.
Enhet: AV-åtkomst
Arteriovenös shunting för tillgång till blod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av fartygspatent utan att kräva ingripande för att förbli öppna
Tidsram: 3 år
Andel av patienter som är befriade från trombos/ocklusion och/eller restenos av målskadan under uppföljning
3 år
Procentandel av fartygspatent utan att kräva ingripande för att förbli öppna
Tidsram: 2 år
Andel av patienter som är befriade från trombos/ocklusion och/eller restenos av målskadan under uppföljning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Typ av förfarande
Tidsram: Procedurdagen
Typ av procedur
Procedurdagen
Intraoperativ teknisk framgång
Tidsram: Procedurdagen
Procentandel av patienter med korrekt funktion av enheten enligt utredaren vid tidpunkten för operationen
Procedurdagen
Procentandel av fartygspatent utan att kräva ingripande för att förbli öppna vid 1 och 5 års primär patency
Tidsram: 1 år och 5 år
Andel av patienter som är befriade från trombos/ocklusion och/eller restenos av målskadan under uppföljning
1 år och 5 år
Andel fartygspatent med intervention för att förbli öppna vid 1 och 5 år
Tidsram: 1 år och 5 år
Andel av patienter som är befriade från trombos/ocklusion och/eller restenos av målskadan under uppföljning efter interventioner
1 år och 5 år
Procentandel av fartygspatent med intervention för att förbli öppet vid 1 och 5 år för AV Access
Tidsram: 2 år
Andel av patienter som är befriade från trombos/ocklusion och/eller restenos av målskadan under uppföljning efter interventioner
2 år
Procentandel av fartygspatent med intervention för att förbli öppet vid 1 och 5 år för PVP Group
Tidsram: 3 år
Andel av patienter som är befriade från trombos/ocklusion och/eller restenos av målskadan under uppföljning efter interventioner
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2020

Första postat (Faktisk)

9 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LFP-15-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Detta är ett helt anonymiserat register. Ingen IPD kommer att samlas in eller delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PVP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera