Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ретроспективный реестр сосудистых протезов LeMaitre LifeSpan® ePTFE

16 октября 2024 г. обновлено: LeMaitre Vascular

Ретроспективный реестр пациентов по долгосрочной безопасности и характеристикам сосудистого графта LifeSpan® ePTFE, используемого в открытой сосудистой хирургии

Это пострыночный, единый, ретроспективный реестр. Исследователь или его представитель выявляет подходящих пациентов посредством поиска в медицинской карте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострыночный, единый, ретроспективный реестр. Исследователь или его представитель выявляет подходящих пациентов посредством поиска в медицинской карте. Данные будут собираться ретроспективно. Субъекты лечились с помощью исследуемого устройства в прошлом и в соответствии со стандартами медицинской помощи. Субъекты не будут участвовать в каких-либо процедурах, связанных с реестром.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

153

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Это ретроспективный реестр. Таким образом, включенное население является прямым представителем населения в реальной среде.

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подвергся хирургическому лечению с помощью LifeSpan.
  • Хирургическое лечение заключалось в шунтировании или реконструкции пораженных или окклюзированных кровеносных сосудов (группа ПВП) или артериовенозном шунтировании для доступа крови (группа АВ).
  • Для группы ПВП: Субъект подвергался хирургическому лечению не менее 3 лет назад и не более 10 лет назад на момент регистрации.
  • Для группы АВ: Хирургическое лечение субъекта проводилось минимум 2 года назад и максимум 10 лет назад на момент включения.

Критерий исключения:

  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ПВП (заболевание периферических сосудов)
Шунтирование или реконструкция больных или окклюзированных кровеносных сосудов
Устройство: ПВП
Шунтирование или реконструкция больных или окклюзированных кровеносных сосудов
AV-доступ (артериовенозный доступ)
Артериовенозное шунтирование для доступа крови и шунтирования.
Устройство: AV-доступ
Артериовенозное шунтирование для доступа крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент запатентованных сосудов, не требующих вмешательства, чтобы оставаться открытыми
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, у которых не было тромбоза/окклюзии и/или рестеноза целевого поражения во время наблюдения
3 года
Процент запатентованных сосудов, не требующих вмешательства, чтобы оставаться открытыми
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов, у которых не было тромбоза/окклюзии и/или рестеноза целевого поражения во время наблюдения
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тип процедуры
Временное ограничение: День процедуры
Тип процедуры
День процедуры
Интраоперационный технический успех
Временное ограничение: День процедуры
Процент пациентов с надлежащим функционированием устройства, по мнению исследователя, во время операции
День процедуры
Процент проходимых сосудов, не требующих вмешательства, которые остаются открытыми через 1 и 5 лет первичной проходимости
Временное ограничение: 1 год и 5 лет
Процент пациентов, у которых не было тромбоза/окклюзии и/или рестеноза целевого поражения во время наблюдения
1 год и 5 лет
Процент патентов на сосуды с вмешательством, которые остаются открытыми через 1 и 5 лет
Временное ограничение: 1 год и 5 лет
Процент пациентов, у которых не было тромбоза/окклюзии и/или рестеноза целевого поражения во время последующего наблюдения после вмешательств
1 год и 5 лет
Процент патентов на сосуды с вмешательством, которые остаются открытыми через 1 и 5 лет для AV Access
Временное ограничение: 2 года
Процент пациентов, у которых не было тромбоза/окклюзии и/или рестеноза целевого поражения во время последующего наблюдения после вмешательств
2 года
Процент патентов на сосуды с вмешательством, которые остаются открытыми через 1 и 5 лет для PVP Group
Временное ограничение: 3 года
Процент пациентов, у которых не было тромбоза/окклюзии и/или рестеноза целевого поражения во время последующего наблюдения после вмешательств
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LeMaitre Vascular

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LFP-15-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Это полностью анонимный реестр. Никакие IPD не будут собираться или передаваться.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПВП

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться