LeMaitre LifeSpan® ePTFE vaszkuláris graft retrospektív regiszter
2024. október 16. frissítette: LeMaitre Vascular
Retrospektív betegnyilvántartás a nyitott érsebészetben használt LifeSpan® ePTFE vaszkuláris graft hosszú távú biztonságáról és teljesítményéről
Ez egy forgalomba hozatal utáni, egykarú, visszamenőleges nyilvántartás.
A vizsgáló vagy képviselője orvosi feljegyzések keresésével azonosítja a jogosult betegeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy forgalomba hozatal utáni, egykarú, visszamenőleges nyilvántartás.
A vizsgáló vagy képviselője orvosi feljegyzések keresésével azonosítja a jogosult betegeket.
Az adatokat visszamenőleg rögzítjük.
Az alanyokat korábban a vizsgálati eszközzel kezelték, és az ellátási standardnak megfelelően.
Az alanyok nem vesznek részt semmilyen nyilvántartással kapcsolatos eljárásban.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
153
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Husum, Németország
- Klinikum Nordfriesland GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez egy visszamenőleges nyilvántartás.
A benne foglalt populáció tehát közvetlenül reprezentálja a populációt egy valós környezetben.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany sebészeti kezelésen esett át a LifeSpan segítségével.
- A sebészi kezelés a beteg vagy elzáródott erek bypass-át vagy rekonstrukcióját (PVP-csoport) vagy az arteriovenosus shunting-ot a vérhez való hozzáférés érdekében (AV-csoport) jelentette.
- PVP csoport esetén: Az alany sebészeti kezelése minimum 3 éve, maximum 10 éve történt a beiratkozáskor.
- AV csoport esetén: Az alany sebészeti kezelése minimum 2 évvel ezelőtt, maximum 10 évvel ezelőtt történt a beiratkozáskor.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PVP (perifériás érbetegség)
Beteg vagy elzáródott erek megkerülése vagy rekonstrukciója
|
Beteg vagy elzáródott erek megkerülése vagy rekonstrukciója
|
|
AV hozzáférés (arteriovénás hozzáférés)
Arteriovenosus shunting a vérhez való hozzáférés és a bypass érdekében.
|
Arteriovenosus shunting a vérhez való hozzáférés érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozást nem igénylő szabadalmak százalékos aránya nyitva marad
Időkeret: 3 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik mentesülnek a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól a követés során
|
3 év
|
|
A beavatkozást nem igénylő szabadalmak százalékos aránya nyitva marad
Időkeret: 2 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik mentesülnek a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól a követés során
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eljárás típusa
Időkeret: Az eljárás napja
|
Az eljárás típusa
|
Az eljárás napja
|
|
Műtéten belüli technikai siker
Időkeret: Az eljárás napja
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a készülék megfelelően működik a vizsgáló véleménye szerint a műtét időpontjában
|
Az eljárás napja
|
|
A beavatkozást nem igénylő szabadalmaztatott edények százalékos aránya az 1 és 5 éves elsődleges átjárhatóság mellett
Időkeret: 1 év és 5 év
|
Azon betegek százalékos aránya, akik mentesülnek a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól a követés során
|
1 év és 5 év
|
|
A beavatkozással járó szabadalmak százalékos aránya 1 és 5 éven belül nyitva marad
Időkeret: 1 év és 5 év
|
A beavatkozások utáni nyomon követés során a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól mentesített betegek százalékos aránya
|
1 év és 5 év
|
|
A beavatkozással járó szabadalmak százalékos aránya 1 és 5 éven belül nyitva marad az AV Access esetében
Időkeret: 2 év
|
A beavatkozások utáni nyomon követés során a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól mentesített betegek százalékos aránya
|
2 év
|
|
A beavatkozással járó szabadalmak százalékos aránya 1 és 5 évre nyitva marad a PVP Group esetében
Időkeret: 3 év
|
A beavatkozások utáni nyomon követés során a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól mentesített betegek százalékos aránya
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LFP-15-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy teljesen anonimizált nyilvántartás.
Nem gyűjtenek vagy osztanak meg IPD-t.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .