Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LeMaitre LifeSpan® ePTFE vaszkuláris graft retrospektív regiszter

2023. szeptember 22. frissítette: LeMaitre Vascular

Retrospektív betegnyilvántartás a nyitott érsebészetben használt LifeSpan® ePTFE vaszkuláris graft hosszú távú biztonságáról és teljesítményéről

Ez egy forgalomba hozatal utáni, egykarú, visszamenőleges nyilvántartás. A vizsgáló vagy képviselője orvosi feljegyzések keresésével azonosítja a jogosult betegeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy forgalomba hozatal utáni, egykarú, visszamenőleges nyilvántartás. A vizsgáló vagy képviselője orvosi feljegyzések keresésével azonosítja a jogosult betegeket. Az adatokat visszamenőleg rögzítjük. Az alanyokat korábban a vizsgálati eszközzel kezelték, és az ellátási standardnak megfelelően. Az alanyok nem vesznek részt semmilyen nyilvántartással kapcsolatos eljárásban.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

177

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Ez egy visszamenőleges nyilvántartás. A benne foglalt populáció tehát közvetlenül reprezentálja a populációt egy valós környezetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany sebészeti kezelésen esett át a LifeSpan segítségével.
  • A sebészi kezelés a beteg vagy elzáródott erek bypass-át vagy rekonstrukcióját (PVP-csoport) vagy az arteriovenosus shunting-ot a vérhez való hozzáférés érdekében (AV-csoport) jelentette.
  • PVP csoport esetén: Az alany sebészeti kezelése minimum 3 éve, maximum 10 éve történt a beiratkozáskor.
  • AV csoport esetén: Az alany sebészeti kezelése minimum 2 évvel ezelőtt, maximum 10 évvel ezelőtt történt a beiratkozáskor.

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PVP (perifériás érbetegség)
Beteg vagy elzáródott erek megkerülése vagy rekonstrukciója
Eszköz: PVP
Beteg vagy elzáródott erek megkerülése vagy rekonstrukciója
AV hozzáférés (arteriovénás hozzáférés)
Arteriovenosus shunting a vérhez való hozzáférés és a bypass érdekében.
Eszköz: AV hozzáférés
Arteriovenosus shunting a vérhez való hozzáférés érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozást nem igénylő szabadalmak százalékos aránya nyitva marad
Időkeret: 3 év
Azon betegek százalékos aránya, akik mentesülnek a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól a követés során
3 év
A beavatkozást nem igénylő szabadalmak százalékos aránya nyitva marad
Időkeret: 2 év
Azon betegek százalékos aránya, akik mentesülnek a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól a követés során
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás típusa
Időkeret: Az eljárás napja
Az eljárás típusa
Az eljárás napja
Műtéten belüli technikai siker
Időkeret: Az eljárás napja
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a készülék megfelelően működik a vizsgáló véleménye szerint a műtét időpontjában
Az eljárás napja
A beavatkozást nem igénylő szabadalmaztatott edények százalékos aránya az 1 és 5 éves elsődleges átjárhatóság mellett
Időkeret: 1 év és 5 év
Azon betegek százalékos aránya, akik mentesülnek a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól a követés során
1 év és 5 év
A beavatkozással járó szabadalmak százalékos aránya 1 és 5 éven belül nyitva marad
Időkeret: 1 év és 5 év
A beavatkozások utáni nyomon követés során a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól mentesített betegek százalékos aránya
1 év és 5 év
A beavatkozással járó szabadalmak százalékos aránya 1 és 5 éven belül nyitva marad az AV Access esetében
Időkeret: 2 év
A beavatkozások utáni nyomon követés során a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól mentesített betegek százalékos aránya
2 év
A beavatkozással járó szabadalmak százalékos aránya 1 és 5 évre nyitva marad a PVP Group esetében
Időkeret: 3 év
A beavatkozások utáni nyomon követés során a céllézió trombózisa/elzáródása és/vagy resztenózisa alól mentesített betegek százalékos aránya
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LeMaitre Vascular

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LFP-15-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez egy teljesen anonimizált nyilvántartás. Nem gyűjtenek vagy osztanak meg IPD-t.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PVP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel