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Registro retrospettivo dell'innesto vascolare LeMaitre LifeSpan® ePTFE

16 ottobre 2024 aggiornato da: LeMaitre Vascular

Un registro retrospettivo dei pazienti sulla sicurezza e le prestazioni a lungo termine dell'innesto vascolare in ePTFE LifeSpan® utilizzato nella chirurgia vascolare a cielo aperto

Questo è un registro post-market, a braccio singolo, retrospettivo. Lo sperimentatore o il suo rappresentante identificherà i pazienti idonei attraverso una ricerca nella cartella clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un registro post-market, a braccio singolo, retrospettivo. Lo sperimentatore o il suo rappresentante identificherà i pazienti idonei attraverso una ricerca nella cartella clinica. I dati verranno acquisiti in modo retrospettivo. I soggetti saranno stati trattati con il dispositivo sperimentale in passato e secondo lo standard di cura. I soggetti non saranno coinvolti in alcuna procedura relativa al registro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

153

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Husum, Germania
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è un registro retrospettivo. La popolazione inclusa è quindi direttamente rappresentativa della popolazione in un ambiente reale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è stato sottoposto a trattamento chirurgico con LifeSpan.
  • Il trattamento chirurgico prevedeva il bypass o la ricostruzione di vasi sanguigni malati o occlusi (gruppo PVP) o lo shunt arterovenoso per l'accesso al sangue (gruppo AV).
  • Per il gruppo PVP: il trattamento chirurgico del soggetto è stato minimo 3 anni fa e massimo 10 anni fa, al momento dell'arruolamento.
  • Per il gruppo AV: il trattamento chirurgico del soggetto è stato minimo 2 anni fa e massimo 10 anni fa, al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PVP (malattia vascolare periferica)
Bypass o ricostruzione di vasi sanguigni malati o occlusi
Dispositivo: PVP
Bypass o ricostruzione di vasi sanguigni malati o occlusi
Accesso AV (accesso arterovenoso)
Shunt arterovenoso per accesso al sangue e bypass.
Dispositivo: Accesso AV
Shunt arterovenoso per l'accesso al sangue.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di imbarcazioni brevettate senza richiedere intervento per restare aperte
Lasso di tempo: 3 anni
Percentuale di pazienti esenti da trombosi/occlusione e/o restenosi della lesione bersaglio durante il follow-up
3 anni
Percentuale di imbarcazioni brevettate senza richiedere intervento per restare aperte
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti esenti da trombosi/occlusione e/o restenosi della lesione bersaglio durante il follow-up
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di procedura
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Tipo di procedura
Giorno della procedura
Successo tecnico intraoperatorio
Lasso di tempo: Giorno della procedura
Percentuale di pazienti con corretto funzionamento del dispositivo secondo l'opinione dello sperimentatore al momento dell'intervento
Giorno della procedura
Percentuale di navi brevettate senza richiedere intervento per rimanere aperte a 1 e 5 anni di pervietà primaria
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
Percentuale di pazienti esenti da trombosi/occlusione e/o restenosi della lesione bersaglio durante il follow-up
1 anno e 5 anni
Percentuale di navi brevettate con intervento per rimanere aperte a 1 e 5 anni
Lasso di tempo: 1 anno e 5 anni
Percentuale di pazienti esenti da trombosi/occlusione e/o restenosi della lesione bersaglio durante il follow-up dopo gli interventi
1 anno e 5 anni
Percentuale di navi brevettate con intervento per rimanere aperte a 1 e 5 anni per Accesso AV
Lasso di tempo: 2 anni
Percentuale di pazienti esenti da trombosi/occlusione e/o restenosi della lesione bersaglio durante il follow-up dopo gli interventi
2 anni
Percentuale di navi brevettate con intervento per rimanere aperte a 1 e 5 anni per PVP Group
Lasso di tempo: 3 anno
Percentuale di pazienti esenti da trombosi/occlusione e/o restenosi della lesione bersaglio durante il follow-up dopo gli interventi
3 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LFP-15-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è un registro completamente anonimo. Nessun IPD verrà raccolto o condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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