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Registro retrospectivo de injertos vasculares de ePTFE LeMaitre LifeSpan®

16 de octubre de 2024 actualizado por: LeMaitre Vascular

Registro retrospectivo de pacientes sobre la seguridad y el rendimiento a largo plazo del injerto vascular LifeSpan® ePTFE utilizado en cirugía vascular abierta

Este es un registro retrospectivo posterior a la comercialización, de un solo brazo. El investigador o su representante identificará a los pacientes elegibles a través de una búsqueda de registros médicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un registro retrospectivo posterior a la comercialización, de un solo brazo. El investigador o su representante identificará a los pacientes elegibles a través de una búsqueda de registros médicos. Los datos se capturarán retrospectivamente. Los sujetos habrán sido tratados con el dispositivo en investigación en el pasado y de acuerdo con el estándar de atención. Los sujetos no estarán involucrados en ningún procedimiento relacionado con el registro.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

153

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Husum, Alemania
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Este es un registro retrospectivo. Por lo tanto, la población incluida es directamente representativa de la población en un entorno del mundo real.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto se ha sometido a un tratamiento quirúrgico con LifeSpan.
  • El tratamiento quirúrgico fue para derivación o reconstrucción de vasos sanguíneos enfermos u ocluidos (grupo PVP) o derivación arteriovenosa para acceso sanguíneo (grupo AV).
  • Para el grupo PVP: el tratamiento quirúrgico del sujeto fue hace un mínimo de 3 años y un máximo de 10 años, en el momento de la inscripción.
  • Para el grupo AV: el tratamiento quirúrgico del sujeto fue hace un mínimo de 2 años y un máximo de 10 años, en el momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
PVP (enfermedad vascular periférica)
Bypass o reconstrucción de vasos sanguíneos enfermos u ocluidos
Dispositivo: JcJ
Bypass o reconstrucción de vasos sanguíneos enfermos u ocluidos
Acceso AV (acceso arteriovenoso)
Derivación arteriovenosa para acceso y derivación de sangre.
Dispositivo: Acceso AV
Derivación arteriovenosa para el acceso a la sangre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de vasos permeables sin necesidad de intervención para permanecer abiertos
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes exentos de trombosis/oclusión y/o reestenosis de la lesión diana durante el seguimiento
3 años
Porcentaje de vasos permeables sin necesidad de intervención para permanecer abiertos
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes exentos de trombosis/oclusión y/o reestenosis de la lesión diana durante el seguimiento
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tipo de procedimiento
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Tipo de procedimiento
Dia del procedimiento
Éxito técnico intraoperatorio
Periodo de tiempo: Dia del procedimiento
Porcentaje de pacientes con buen funcionamiento del dispositivo a juicio del investigador en el momento de la cirugía
Dia del procedimiento
Porcentaje de vasos permeables sin necesidad de intervención para permanecer abiertos a 1 y 5 años de permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
Porcentaje de pacientes exentos de trombosis/oclusión y/o reestenosis de la lesión diana durante el seguimiento
1 año y 5 años
Porcentaje de embarcaciones patentes con intervención para permanecer abiertas a 1 y 5 años
Periodo de tiempo: 1 año y 5 años
Porcentaje de pacientes exentos de trombosis/oclusión y/o reestenosis de la lesión diana durante el seguimiento tras las intervenciones
1 año y 5 años
Porcentaje de patentes de vasos con intervención para permanecer abiertos a 1 y 5 años para AV Access
Periodo de tiempo: 2 años
Porcentaje de pacientes exentos de trombosis/oclusión y/o reestenosis de la lesión diana durante el seguimiento tras las intervenciones
2 años
Porcentaje de patentes de buques con intervención para permanecer abiertos a 1 y 5 años para PVP Group
Periodo de tiempo: 3 años
Porcentaje de pacientes exentos de trombosis/oclusión y/o reestenosis de la lesión diana durante el seguimiento tras las intervenciones
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

LeMaitre Vascular

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LFP-15-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un registro totalmente anónimo. No se recopilará ni compartirá ninguna IPD.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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