Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LeMaitre LifeSpan® ePTFE Vascular Graft Retrospective Registry

16. oktober 2024 oppdatert av: LeMaitre Vascular

Et retrospektivt pasientregister over langsiktig sikkerhet og ytelse av LifeSpan® ePTFE vaskulær graft brukt i åpen karkirurgi

Dette er et enarms, retrospektivt register etter markedet. Utforskeren eller dens representant vil identifisere kvalifiserte pasienter gjennom et søk i journalen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enarms, retrospektivt register etter markedet. Utforskeren eller dens representant vil identifisere kvalifiserte pasienter gjennom et søk i journalen. Data vil bli fanget opp i ettertid. Forsøkspersonene vil ha blitt behandlet med undersøkelsesutstyret tidligere og i henhold til standard behandling. Emner vil ikke være involvert i noen registerrelaterte prosedyrer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

153

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Husum, Tyskland
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er et retrospektivt register. Den inkluderte befolkningen er derfor direkte representativ for befolkningen i et virkelig miljø.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har gjennomgått kirurgisk behandling med LifeSpan.
  • Kirurgisk behandling var for bypass eller rekonstruksjon av syke eller okkluderte blodkar (PVP-gruppe) eller arteriovenøs shunting for blodtilgang (AV-gruppe).
  • For PVP-gruppen: Forsøkspersonens kirurgiske behandling var for minimum 3 år siden, og maksimalt 10 år siden, ved registreringstidspunktet.
  • For AV-gruppen: Forsøkspersonens kirurgiske behandling var for minimum 2 år siden, og maksimalt 10 år siden, på tidspunktet for registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PVP (perifer vaskulær sykdom)
Bypass eller rekonstruksjon av syke eller okkluderte blodårer
Enhet: PVP
Bypass eller rekonstruksjon av syke eller okkluderte blodårer
AV-tilgang (arteriovenøs tilgang)
Arteriovenøs shunting for blodtilgang og bypass.
Enhet: AV-tilgang
Arteriovenøs shunting for blodtilgang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av fartøyene patenterer uten å kreve inngrep for å forbli åpne
Tidsramme: 3 år
Prosentandel av pasienter som er fritatt for trombose/okklusjon og/eller restenose av mållesjonen under oppfølging
3 år
Andel av fartøyene patenterer uten å kreve inngrep for å forbli åpne
Tidsramme: 2 år
Prosentandel av pasienter som er fritatt for trombose/okklusjon og/eller restenose av mållesjonen under oppfølging
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretype
Tidsramme: Prosedyredag
Type prosedyre
Prosedyredag
Intraoperativ teknisk suksess
Tidsramme: Prosedyredag
Prosentandel av pasienter med riktig funksjon av enheten etter etterforskerens mening på tidspunktet for operasjonen
Prosedyredag
Prosentandel av fartøyer som patenterer uten intervensjon for å forbli åpne ved 1 og 5 års primær patency
Tidsramme: 1 år og 5 år
Prosentandel av pasienter som er fritatt for trombose/okklusjon og/eller restenose av mållesjonen under oppfølging
1 år og 5 år
Prosentandel av fartøyspatenter med intervensjon for å forbli åpne ved 1 og 5 år
Tidsramme: 1 år og 5 år
Andel av pasienter som er fritatt for trombose/okklusjon og/eller restenose av mållesjonen under oppfølging etter intervensjoner
1 år og 5 år
Prosentandel av fartøyspatenter med intervensjon for å forbli åpne ved 1 og 5 år for AV-tilgang
Tidsramme: 2 år
Andel av pasienter som er fritatt for trombose/okklusjon og/eller restenose av mållesjonen under oppfølging etter intervensjoner
2 år
Prosentandel av fartøyspatenter med intervensjon for å forbli åpne ved 1 og 5 år for PVP Group
Tidsramme: 3 år
Andel av pasienter som er fritatt for trombose/okklusjon og/eller restenose av mållesjonen under oppfølging etter intervensjoner
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LFP-15-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dette er et fullstendig anonymisert register. Ingen IPD vil bli samlet inn eller delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PVP

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere