Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LeMaitre LifeSpan® ePTFE Vascular Graft Retrospective Registry

perjantai 22. syyskuuta 2023 päivittänyt: LeMaitre Vascular

Retrospektiivinen potilasrekisteri avoimessa verisuonikirurgiassa käytetyn LifeSpan® ePTFE -suonisiirteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja toimivuudesta

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, yksihaarainen, retrospektiivinen rekisteri. Tutkija tai sen edustaja tunnistaa kelvolliset potilaat potilastietohaun avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, yksihaarainen, retrospektiivinen rekisteri. Tutkija tai sen edustaja tunnistaa kelvolliset potilaat potilastietohaun avulla. Tiedot kerätään takautuvasti. Potilaita on hoidettu tutkimuslaitteella aiemmin ja hoitostandardien mukaisesti. Tutkittavat eivät ole mukana missään rekisteriin liittyvissä toimenpiteissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

177

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Husum, Saksa
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä on retrospektiivinen rekisteri. Mukana oleva väestö edustaa siten suoraan väestöä todellisessa ympäristössä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on läpikäynyt kirurgisen hoidon LifeSpanilla.
  • Kirurginen hoito oli sairaiden tai tukkeutuneiden verisuonten ohitus tai rekonstruktio (PVP-ryhmä) tai valtimo-laskimon shunting veren pääsyä varten (AV-ryhmä).
  • PVP-ryhmälle: Tutkittavan leikkaushoito oli vähintään 3 vuotta sitten ja enintään 10 vuotta sitten ilmoittautumisajankohtana.
  • AV-ryhmälle: Tutkittavan leikkaushoito oli vähintään 2 vuotta sitten ja enintään 10 vuotta sitten ilmoittautumisajankohtana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
PVP (perifeerinen verisuonisairaus)
Sairaiden tai tukkeutuneiden verisuonten ohitus tai rekonstruktio
Laite: PVP
Sairaiden tai tukkeutuneiden verisuonten ohitus tai rekonstruktio
AV-pääsy (arteriovenoosi pääsy)
Arteriovenoosinen shunting veren pääsyä ja ohitusta varten.
Laite: AV-käyttö
Valtimolaskimon shunting veren pääsyä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alusten patenttien prosenttiosuus ilman interventiota pysyä auki
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on vapautettu tromboosista/tukosta ja/tai kohdeleesion restenoosista seurannan aikana
3 vuotta
Alusten patenttien prosenttiosuus ilman interventiota pysyä auki
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on vapautettu tromboosista/tukosta ja/tai kohdeleesion restenoosista seurannan aikana
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpidetyyppi
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Menettelyn tyyppi
Toimenpidepäivä
Leikkauksen sisäinen tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpidepäivä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden laite toimi oikein tutkijan mielestä leikkauksen aikana
Toimenpidepäivä
Niiden alusten prosenttiosuus, jotka ovat patentoineet ilman interventiota, jäävät avoimeksi 1 ja 5 vuoden ensisijaisella patentilla
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on vapautettu tromboosista/tukosta ja/tai kohdeleesion restenoosista seurannan aikana
1 vuosi ja 5 vuotta
Niiden aluspatenttien prosenttiosuus, joiden interventio on avoinna 1 ja 5 vuotta
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 5 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on vapautettu kohdeleesion tromboosista/tukosta ja/tai restenoosista toimenpiteiden jälkeisen seurannan aikana
1 vuosi ja 5 vuotta
Niiden aluspatenttien prosenttiosuus, joiden interventio on avoinna 1 ja 5 vuotta AV Accessin osalta
Aikaikkuna: 2 vuosi
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on vapautettu kohdeleesion tromboosista/tukosta ja/tai restenoosista toimenpiteiden jälkeisen seurannan aikana
2 vuosi
Prosenttiosuus aluspatenteista, joihin puututaan, pysyy avoinna 1 ja 5 vuoden PVP Groupille
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on vapautettu kohdeleesion tromboosista/tukosta ja/tai restenoosista toimenpiteiden jälkeisen seurannan aikana
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

LeMaitre Vascular

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LFP-15-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on täysin anonymisoitu rekisteri. IPD:tä ei kerätä tai jaeta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PVP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa