Registre rétrospectif des greffes vasculaires LeMaitre LifeSpan® ePTFE
16 octobre 2024 mis à jour par: LeMaitre Vascular
Un registre rétrospectif de patients sur la sécurité et les performances à long terme de la greffe vasculaire en ePTFE LifeSpan® utilisée en chirurgie vasculaire ouverte
Il s'agit d'un registre rétrospectif post-commercialisation à un seul bras.
L'investigateur ou son représentant identifiera les patients éligibles par une recherche dans les dossiers médicaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre rétrospectif post-commercialisation à un seul bras.
L'investigateur ou son représentant identifiera les patients éligibles par une recherche dans les dossiers médicaux.
Les données seront saisies rétrospectivement.
Les sujets auront été traités avec le dispositif expérimental dans le passé et conformément aux normes de soins.
Les sujets ne seront pas impliqués dans les procédures liées au registre.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
153
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Husum, Allemagne
- Klinikum Nordfriesland GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'un registre rétrospectif.
La population incluse est donc directement représentative de la population dans un environnement réel.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a subi un traitement chirurgical avec le LifeSpan.
- Le traitement chirurgical consistait en un pontage ou une reconstruction des vaisseaux sanguins malades ou occlus (groupe PVP) ou un shunt artério-veineux pour l'accès au sang (groupe AV).
- Pour le groupe PVP : le traitement chirurgical du sujet remonte à au moins 3 ans et au maximum à 10 ans, au moment de l'inscription.
- Pour le groupe AV : le traitement chirurgical du sujet remonte à au moins 2 ans et au maximum à 10 ans, au moment de l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PVP (maladie vasculaire périphérique)
Pontage ou reconstruction de vaisseaux sanguins malades ou obstrués
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Pontage ou reconstruction de vaisseaux sanguins malades ou obstrués
|
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Accès AV (accès artério-veineux)
Shunt artério-veineux pour accès sanguin et pontage.
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Shunt artério-veineux pour l'accès au sang.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de navires brevetés sans intervention pour rester ouverts
Délai: 3 années
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Pourcentage de patients exempts de thrombose/occlusion et/ou de resténose de la lésion cible au cours du suivi
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3 années
|
|
Pourcentage de navires brevetés sans intervention pour rester ouverts
Délai: 2 années
|
Pourcentage de patients exempts de thrombose/occlusion et/ou de resténose de la lésion cible au cours du suivi
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Type de procédure
Délai: Jour de procédure
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Type de procédure
|
Jour de procédure
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Succès technique peropératoire
Délai: Jour de procédure
|
Pourcentage de patients avec un bon fonctionnement du dispositif de l'avis de l'investigateur au moment de la chirurgie
|
Jour de procédure
|
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Pourcentage de vaisseaux perméables sans nécessiter d'intervention pour rester ouverts à 1 et 5 ans de perméabilité primaire
Délai: 1 an et 5 ans
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Pourcentage de patients exempts de thrombose/occlusion et/ou de resténose de la lésion cible au cours du suivi
|
1 an et 5 ans
|
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Pourcentage de navires brevetés avec intervention devant rester ouverts à 1 et 5 ans
Délai: 1 an et 5 ans
|
Pourcentage de patients exempts de thrombose/occlusion et/ou de resténose de la lésion cible lors du suivi après les interventions
|
1 an et 5 ans
|
|
Pourcentage de navires brevetés avec intervention devant rester ouverts à 1 et 5 ans pour AV Access
Délai: 2 ans
|
Pourcentage de patients exempts de thrombose/occlusion et/ou de resténose de la lésion cible lors du suivi après les interventions
|
2 ans
|
|
Pourcentage de navires brevetés avec intervention restant ouverts à 1 et 5 ans pour PVP Group
Délai: 3 années
|
Pourcentage de patients exempts de thrombose/occlusion et/ou de resténose de la lésion cible lors du suivi après les interventions
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
24 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
24 novembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LFP-15-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Il s'agit d'un registre entièrement anonymisé.
Aucune IPD ne sera collectée ou partagée.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .