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LeMaitre LifeSpan® ePTFE Vascular Graft Retrospektives Register

22. September 2023 aktualisiert von: LeMaitre Vascular

Ein retrospektives Patientenregister zur Langzeitsicherheit und -leistung des LifeSpan® ePTFE-Gefäßtransplantats, das in der offenen Gefäßchirurgie verwendet wird

Dies ist eine einarmige, retrospektive Registrierung nach dem Inverkehrbringen. Der Prüfer oder sein Vertreter identifiziert geeignete Patienten durch eine Suche in den Krankenakten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, retrospektive Registrierung nach dem Inverkehrbringen. Der Prüfer oder sein Vertreter identifiziert geeignete Patienten durch eine Suche in den Krankenakten. Daten werden rückwirkend erhoben. Die Probanden wurden in der Vergangenheit mit dem Prüfgerät und gemäß dem Pflegestandard behandelt. Die Probanden werden nicht in registrierungsbezogene Verfahren einbezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

177

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Husum, Deutschland
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive Registrierung. Die eingeschlossene Bevölkerung ist daher direkt repräsentativ für die Bevölkerung in einer realen Umgebung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat sich einer chirurgischen Behandlung mit dem LifeSpan unterzogen.
  • Die chirurgische Behandlung diente dem Bypass oder der Rekonstruktion erkrankter oder verschlossener Blutgefäße (PVP-Gruppe) oder dem arteriovenösen Shunt für den Blutzugang (AV-Gruppe).
  • Für die PVP-Gruppe: Die chirurgische Behandlung des Probanden lag zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 3 Jahre und höchstens 10 Jahre zurück.
  • Für die AV-Gruppe: Die chirurgische Behandlung des Probanden lag zum Zeitpunkt der Einschreibung mindestens 2 Jahre und höchstens 10 Jahre zurück.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PVP (periphere Gefäßerkrankung)
Bypass oder Rekonstruktion erkrankter oder verschlossener Blutgefäße
Gerät: PVP
Bypass oder Rekonstruktion erkrankter oder verschlossener Blutgefäße
AV-Zugang (arteriovenöser Zugang)
Arteriovenöser Shunt für Blutzugang und Bypass.
Gerät: AV-Zugang
Arteriovenöser Shunt für den Blutzugang.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Gefäße, die patentieren, ohne dass ein Eingriff erforderlich ist, um offen zu bleiben
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachsorge von Thrombose/Verschluss und/oder Restenose der Zielläsion frei waren
3 Jahre
Prozentsatz der Gefäße, die patentieren, ohne dass ein Eingriff erforderlich ist, um offen zu bleiben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachsorge von Thrombose/Verschluss und/oder Restenose der Zielläsion frei waren
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensart
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Art des Verfahrens
Tag des Verfahrens
Intraoperativer technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten mit ordnungsgemäß funktionierendem Gerät nach Meinung des Prüfarztes zum Zeitpunkt der Operation
Tag des Verfahrens
Prozentsatz der Gefäße, die offen bleiben, ohne dass ein Eingriff erforderlich ist, nach 1 und 5 Jahren primärer Offenheit
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachsorge von Thrombose/Verschluss und/oder Restenose der Zielläsion frei waren
1 Jahr und 5 Jahre
Prozentsatz der Patentgefäße mit Intervention, die nach 1 und 5 Jahren offen bleiben
Zeitfenster: 1 Jahr und 5 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachsorge nach Eingriffen frei von Thrombose/Verschluss und/oder Restenose der Zielläsion waren
1 Jahr und 5 Jahre
Prozentsatz der Gefäßpatente mit Intervention, die nach 1 und 5 Jahren für den AV-Zugang offen bleiben
Zeitfenster: 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachsorge nach Eingriffen frei von Thrombose/Verschluss und/oder Restenose der Zielläsion waren
2 Jahre
Prozentsatz der Schiffspatente mit Intervention, die nach 1 und 5 Jahren für die PVP-Gruppe offen bleiben
Zeitfenster: 3 Jahre
Prozentsatz der Patienten, die während der Nachsorge nach Eingriffen frei von Thrombose/Verschluss und/oder Restenose der Zielläsion waren
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • LFP-15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist ein vollständig anonymisiertes Register. Es werden keine IPD gesammelt oder weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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