Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LeMaitre LifeSpan® ePTFE Vascular Graft Retrospective Registry

16. oktober 2024 opdateret af: LeMaitre Vascular

Et retrospektivt patientregister over den langsigtede sikkerhed og ydeevne af LifeSpan® ePTFE vaskulær graft brugt i åben karkirurgi

Dette er et enarmet, retrospektivt register efter markedsføring. Investigatoren eller dennes repræsentant vil identificere kvalificerede patienter gennem en søgning i journalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enarmet, retrospektivt register efter markedsføring. Investigatoren eller dennes repræsentant vil identificere kvalificerede patienter gennem en søgning i journalen. Data vil blive fanget med tilbagevirkende kraft. Forsøgspersoner vil være blevet behandlet med undersøgelsesudstyret tidligere og i overensstemmelse med standarden for pleje. Emner vil ikke blive involveret i nogen registerrelaterede procedurer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

153

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Husum, Tyskland
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er et retrospektivt register. Den inkluderede befolkning er derfor direkte repræsentativ for befolkningen i et virkeligt miljø.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har gennemgået kirurgisk behandling med LifeSpan.
  • Kirurgisk behandling var til bypass eller rekonstruktion af syge eller okkluderede blodkar (PVP-gruppe) eller arteriovenøs shunting for adgang til blod (AV-gruppe).
  • For PVP-gruppen: Forsøgspersonens kirurgiske behandling var mindst 3 år siden og maksimalt 10 år siden på tidspunktet for indskrivningen.
  • For AV-gruppen: Forsøgspersonens kirurgiske behandling var for minimum 2 år siden og maksimalt 10 år siden, på tidspunktet for indskrivningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PVP (perifer vaskulær sygdom)
Bypass eller rekonstruktion af syge eller tilstoppede blodkar
Enhed: PVP
Bypass eller rekonstruktion af syge eller tilstoppede blodkar
AV-adgang (arteriovenøs adgang)
Arteriovenøs shunting for adgang til blod og bypass.
Enhed: AV adgang
Arteriovenøs shunting for adgang til blod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af fartøjer patenterer uden at kræve indgreb for at forblive åbne
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der er fritaget for trombose/okklusion og/eller restenose af mållæsionen under opfølgning
3 år
Procentdel af fartøjer patenterer uden at kræve indgreb for at forblive åbne
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter, der er fritaget for trombose/okklusion og/eller restenose af mållæsionen under opfølgning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Proceduretype
Tidsramme: Proceduredag
Type procedure
Proceduredag
Intraoperativ teknisk succes
Tidsramme: Proceduredag
Procentdel af patienter med korrekt funktion af enheden efter investigatorens mening på tidspunktet for operationen
Proceduredag
Procentdel af fartøjer, der patenterer uden at kræve indgriben, for at forblive åbne ved 1 og 5 års primær patentering
Tidsramme: 1 år og 5 år
Procentdel af patienter, der er fritaget for trombose/okklusion og/eller restenose af mållæsionen under opfølgning
1 år og 5 år
Procentdel af fartøjspatenter med intervention for at forblive åbne efter 1 og 5 år
Tidsramme: 1 år og 5 år
Procentdel af patienter, der er fritaget for trombose/okklusion og/eller restenose af mållæsionen under opfølgning efter interventioner
1 år og 5 år
Procentdel af fartøjspatenter med intervention for at forblive åben ved 1 og 5 år for AV-adgang
Tidsramme: 2 år
Procentdel af patienter, der er fritaget for trombose/okklusion og/eller restenose af mållæsionen under opfølgning efter interventioner
2 år
Procentdel af skibe patenter med intervention for at forblive åben ved 1 og 5 år for PVP Group
Tidsramme: 3 år
Procentdel af patienter, der er fritaget for trombose/okklusion og/eller restenose af mållæsionen under opfølgning efter interventioner
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

24. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LFP-15-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dette er et fuldstændigt anonymiseret register. Ingen IPD vil blive indsamlet eller delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PVP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner