Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr retrospektywny protezy naczyniowej LeMaitre LifeSpan® ePTFE

16 października 2024 zaktualizowane przez: LeMaitre Vascular

Retrospektywny rejestr pacjentów dotyczący długoterminowego bezpieczeństwa i działania protezy naczyniowej LifeSpan® ePTFE stosowanej w otwartej chirurgii naczyniowej

Jest to rejestr postmarketingowy, jednoramienny, retrospektywny. Badacz lub jego przedstawiciel zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów poprzez przeszukanie dokumentacji medycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to rejestr postmarketingowy, jednoramienny, retrospektywny. Badacz lub jego przedstawiciel zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów poprzez przeszukanie dokumentacji medycznej. Dane będą gromadzone retrospektywnie. Osoby badane były leczone badanym urządzeniem w przeszłości i zgodnie ze standardami opieki. Osoby badane nie będą uczestniczyć w żadnych procedurach związanych z rejestracją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

153

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Husum, Niemcy
        • Klinikum Nordfriesland GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Jest to rejestr retrospektywny. Włączona populacja jest zatem bezpośrednio reprezentatywna dla populacji w rzeczywistym środowisku.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tester został poddany leczeniu chirurgicznemu za pomocą LifeSpan.
  • Leczenie chirurgiczne dotyczyło pomostowania lub rekonstrukcji chorych lub niedrożnych naczyń krwionośnych (grupa PVP) lub przetoki tętniczo-żylnej w celu uzyskania dostępu do krwi (grupa AV).
  • Dla grupy PVP: Leczenie chirurgiczne podmiotu miało miejsce co najmniej 3 lata temu, a maksymalnie 10 lat temu, w momencie rejestracji.
  • Dla grupy AV: Leczenie chirurgiczne pacjenta miało miejsce co najmniej 2 lata temu, a maksymalnie 10 lat temu, w momencie włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PVP (choroba naczyń obwodowych)
Bypass lub rekonstrukcja chorych lub niedrożnych naczyń krwionośnych
Urządzenie: PvP
Bypass lub rekonstrukcja chorych lub niedrożnych naczyń krwionośnych
Dostęp AV (dostęp tętniczo-żylny)
Przetaczanie tętniczo-żylne w celu uzyskania dostępu do krwi i obejścia.
Urządzenie: Dostęp AV
Przetaczanie tętniczo-żylne w celu uzyskania dostępu do krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent naczyń drożnych bez konieczności interwencji, aby pozostały otwarte
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów zwolnionych z zakrzepicy/okluzji i/lub restenozy docelowej zmiany podczas obserwacji
3 lata
Procent naczyń drożnych bez konieczności interwencji, aby pozostały otwarte
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów zwolnionych z zakrzepicy/okluzji i/lub restenozy docelowej zmiany podczas obserwacji
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj procedury
Ramy czasowe: Dzień procedury
Rodzaj procedury
Dzień procedury
Śródoperacyjny sukces techniczny
Ramy czasowe: Dzień procedury
Odsetek pacjentów z prawidłowym funkcjonowaniem urządzenia w opinii badacza w momencie zabiegu
Dzień procedury
Odsetek naczyń drożnych bez konieczności interwencji, które pozostają otwarte po 1 i 5 latach pierwotnej drożności
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
Odsetek pacjentów zwolnionych z zakrzepicy/okluzji i/lub restenozy docelowej zmiany podczas obserwacji
1 rok i 5 lat
Odsetek patentowanych naczyń z interwencją, które pozostaną otwarte po 1 i 5 latach
Ramy czasowe: 1 rok i 5 lat
Odsetek pacjentów zwolnionych z zakrzepicy/okluzji i/lub restenozy docelowej zmiany podczas obserwacji po interwencjach
1 rok i 5 lat
Odsetek patentowanych naczyń z interwencją, które pozostaną otwarte po 1 i 5 latach dla AV Access
Ramy czasowe: 2 lata
Odsetek pacjentów zwolnionych z zakrzepicy/okluzji i/lub restenozy docelowej zmiany podczas obserwacji po interwencjach
2 lata
Odsetek patentowanych statków z interwencją, które pozostaną otwarte po 1 i 5 latach dla grupy PVP
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek pacjentów zwolnionych z zakrzepicy/okluzji i/lub restenozy docelowej zmiany podczas obserwacji po interwencjach
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LeMaitre Vascular

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LFP-15-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To jest w pełni anonimowy rejestr. Żadne IPD nie będą gromadzone ani udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PvP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj