药物遗传学指导的艾司西酞普兰治疗小儿焦虑症：旨在提高安全性和有效性 (PrEcISE) (PrEcISE)
2024年8月28日 更新者：Jeffrey Strawn, MD、University of Cincinnati
这项为期 12 周的双盲研究将包括 132 名焦虑的青少年，他们被随机 (1:1) 接受标准或药物遗传学指导的艾司西酞普兰剂量。
块随机化 (1:1) 将按性别和代谢者状态分层。
研究概览
详细说明
这项随机对照试验在患有焦虑症的青少年（12-17 岁）中比较了药物遗传学指导和标准剂量的艾司西酞普兰。 在这项研究中，研究人员将根据疗效（目标 1）和耐受性（目标 2）检查这两种剂量策略。
研究人员建议招募 132 名患有广泛性、分离性和/或社交性焦虑症的青少年（12-17 岁，包括在内）（小儿焦虑症试验）。 1 这将使研究人员能够评估药物遗传学指导的艾司西酞普兰给药是否能提高 12-17 岁患有焦虑症的门诊青少年的疗效和耐受性。 符合条件的患者将被随机分配至：(1) 标准艾司西酞普兰给药或 (2) 药物遗传学指导给药 12 周。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
132
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zoe Neptune, BS
- 电话号码：(513) 558-2866
- 邮箱：neptunza@uc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Heidi K Schroeder, BS
- 电话号码：(513) 558-4422
- 邮箱：heysehk@uc.edu
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- 招聘中
- University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
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接触：
- Heidi K Schroeder, BS
- 电话号码：513-558-4422
- 邮箱：heysehk@uc.edu
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接触：
- Zoe A Neptune, BS
- 电话号码：513-558-2866
- 邮箱：neptunza@uc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 书面知情同意和同意。
- 患者、父母/监护人必须能说流利的英语。
- 12 至 17 岁（含），访问 1。
- 患者必须符合 DSM-512 的广泛性、社交和/或分离焦虑症标准，并由 MINI-KID 确认。
- 第 1 次和第 2 次访视时 PARS 评分≥15。
- 筛选后 8 周内未开始心理治疗（访视 1）。 当前治疗在基线前 ≥ 2 个月基本稳定（访视 2）。
- 第 1 次和第 2 次就诊时临床总体印象-严重程度 (CGI-S) 评分≥4。
- 愿意同意负责患者安全监测、提供患者病情信息、监督研究药物给药的护理人员。
- 体格检查和 EKG 无临床显着异常。
- 女性第一次就诊时妊娠试验阴性。
- 第 1 次就诊时尿液药物筛查呈阴性。
性活跃的患者必须采用可靠的避孕方法，该方法将在研究期间持续，并在研究参与结束后至少持续 30 天。 可靠的避孕方法定义如下；不接受其他形式的避孕药具（药物和/或非药物）：
- 手术绝育
- 口服避孕药（例如 雌孕激素组合或孕激素）
- 透皮避孕药（例如，Ortho-Evra）、长效注射剂（例如，Depo-Provera）
- 阴道避孕环（例如 NuvaRing）、避孕植入物（例如 Implanon、Norplant II/Jadelle）
- 一种宫内节育器
- 隔膜加避孕套。 -
排除标准：
- 同时发生 DSM-5 情绪障碍（持续性抑郁症、未明确的抑郁症除外，前提是初步诊断为焦虑症）、进食障碍、双相情感障碍或精神病性障碍。
- 智力障碍的终生诊断。
- 有明显的外伤史。
- 基线 12 周内的 SSRI 治疗史或当前使用具有精神影响的药物治疗需要 >5 个半衰期才能清除 对 >2 种 SSRI 无反应的历史。
- 对艾司西酞普兰过敏、不耐受、无反应或超敏反应。 严重的神经或内科疾病或头部外伤伴意识丧失 ≥ 5 分钟。
- 过去 6 个月内有酒精或物质使用障碍（允许使用尼古丁）。
- 在筛选后 8 周内开始心理治疗（访问 1），或计划在研究期间开始/改变治疗。
- 在研究期间或研究参与结束后 30 天内怀孕、哺乳、哺乳和/或计划怀孕。
- 尿妊娠试验阳性。
- 尿液药物筛查呈阳性。
- 患者距离 UC 超过 90 分钟或无法参加后续访问。 自杀风险由以下之一确定：(1) 过去 6 个月内的任何自杀企图和/或 (2) 调查员判断的第 1 次访视（筛选）或第 2 次访视（基线）的重大风险。
- 男性 QTc >450 或女性 >460（根据美国心脏协会对 EKG 标准化和解释的建议，QTc 延长）
- 无法吞咽胶囊的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：标准剂量
随机分配至标准剂量 (std) 的患者将开始每天 5 毫克艾司西酞普兰，然后在第 4 周增加至每天 20 毫克。
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艾司西酞普兰经 FDA 批准用于治疗青少年（12-17 岁）的重度抑郁症 (MDD)，通常用于患有焦虑症的青少年。
其他名称：
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实验性的：药物遗传学指导的艾司西酞普兰剂量
随机接受 PGx 指导治疗的患者，艾司西酞普兰滴定将基于 CYP2C19 表型和预测的艾司西酞普兰暴露量。
对于代谢不良 (PM)，艾司西酞普兰起始剂量为每日 5 毫克，并在第 4 周增加至每日 10 毫克。
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艾司西酞普兰经 FDA 批准用于治疗青少年（12-17 岁）的重度抑郁症 (MDD)，通常用于患有焦虑症的青少年。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿焦虑量表严重程度评分
大体时间：第 12 周的基线/提前终止
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儿科焦虑评定量表 (PARS) 严重程度评分相对于基线的变化。
PARS 是临床医生评定的工具，用于评估与儿童和青少年常见焦虑症相关的焦虑症状的严重程度。
PARS 分数是通过对 7 个严重性/损害/干扰项（2、3、5、6 和 7）中的 5 个求和得出的
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第 12 周的基线/提前终止
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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耐受性-激活
大体时间：第 12 周的基线/提前终止
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基于治疗紧急激活和自杀评估概况的激活出现
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第 12 周的基线/提前终止
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey R Strawn, MD、University of Cincinnati
- 首席研究员：Laura B Ramsey, PhD、Children's Mercy Kansas City
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月8日
初级完成 (估计的)
2026年6月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月4日
首次发布 (实际的)
2020年11月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月28日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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