Pharmakogenetisch geführte Escitalopram-Behandlung bei pädiatrischer Angst: Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit zu verbessern (PrEcISE) (PrEcISE)

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche, informierte Zustimmung und Einwilligung.
2. Patienten, Eltern/Erziehungsberechtigte müssen fließend Englisch sprechen.
3. 12 bis einschließlich 17 Jahre bei Besuch 1.
4. Die Patienten müssen die DSM-512-Kriterien für generalisierte, soziale und/oder Trennungsangststörung erfüllen, bestätigt durch das MINI-KID.
5. PARS-Score ≥15 bei Besuch 1 und Besuch 2.
6. Keine Einleitung einer Psychotherapie innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1). Die aktuelle Therapie muss für ≥ 2 Monate vor dem Ausgangswert (Besuch 2) stabil sein.
7. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-Score ≥4 bei den Besuchen 1 und 2.
8. Pflegekraft, die bereit ist, für die Sicherheitsüberwachung des Patienten verantwortlich zu sein, Informationen über den Zustand des Patienten bereitzustellen und die Verabreichung des Prüfpräparats zu überwachen.
9. Keine klinisch signifikanten Anomalien bei körperlicher Untersuchung und EKG.
10. Negativer Schwangerschaftstest bei Besuch 1 bei Frauen.
11. Negativer Drogentest im Urin bei Besuch 1.

12. Sexuell aktive Patienten müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, die für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach Ende der Studienteilnahme beibehalten wird. Zuverlässige Verhütungsmethoden sind unten definiert; andere Formen der Empfängnisverhütung (pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische) werden nicht akzeptiert:

    1. Chirurgische Sterilisation
    2. Orale Kontrazeptiva (z. Östrogen-Gestagen-Kombination oder Gestagen)
    3. Transdermal verabreichte Kontrazeptiva (z. B. Ortho-Evra), Depotinjektionen (z. B. Depo-Provera)
    4. Vaginaler Verhütungsring (z. B. NuvaRing), Verhütungsimplantate (z. B. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Ein Intrauterinpessar
    6. Diaphragma plus Kondom. -

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitig auftretende DSM-5-Störung (außer anhaltende depressive Störung, nicht näher bezeichnete depressive Störung, sofern die Hauptdiagnose eine Angststörung ist), Essstörungen, bipolare oder psychotische Störungen.
2. Eine lebenslange Diagnose einer geistigen Behinderung.
3. Eine bedeutende Geschichte der Traumaexposition.
4. Anamnestische SSRI-Behandlung innerhalb von 12 Wochen nach Studienbeginn oder aktuelle Behandlung mit einem Medikament mit psychiatrischen Wirkungen, das >5 Halbwertszeiten zum Auswaschen erfordert Anamnestisches Nichtansprechen auf >2 SSRIs.
5. Allergie, Unverträglichkeit, Nichtansprechen oder Überempfindlichkeit gegen Escitalopram. Schwere neurologische oder medizinische Erkrankung oder Kopftrauma mit ≥5 Minuten Bewusstlosigkeit.
6. Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 6 Monate (Nikotinkonsum ist erlaubt).
7. Psychotherapie, die innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening (Besuch 1) begonnen wurde, oder plant, die Therapie während der Studie zu beginnen / zu ändern.
8. Schwanger, stillend, stillend und/oder planen, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach Ende der Studienteilnahme schwanger zu werden.
9. Schwangerschaftstest im Urin positiv.
10. Ein positiver Drogentest im Urin.
11. Der Patient lebt > 90 Minuten von der UC entfernt oder kann an Nachsorgeuntersuchungen nicht teilnehmen. Suizidrisiko bestimmt entweder durch: (1) jeden Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate und/oder (2) erhebliches Risiko bei Visite 1 (Screening) oder Visite 2 (Baseline), wie vom Ermittler beurteilt.
12. QTc > 450 bei Männern oder > 460 bei Frauen (verlängertes QTc, basierend auf den Empfehlungen der American Heart Association zur Standardisierung und Interpretation des EKG
13. Patienten, die keine Kapseln schlucken können.