Tratamiento con escitalopram guiado por farmacogenética para la ansiedad pediátrica: con el objetivo de mejorar la seguridad y la eficacia (PrEcISE) (PrEcISE)

Criterios de inclusión:

1. Asentimiento y consentimiento por escrito e informado.
2. Los pacientes, el padre/tutor deben hablar inglés con fluidez.
3. 12 a 17 años de edad, inclusive, en la Visita 1.
4. Los pacientes deben cumplir con los criterios del DSM-512 para el trastorno de ansiedad generalizada, social y/o de separación, confirmado por el MINI-KID.
5. Puntuación PARS ≥15 en la visita 1 y la visita 2.
6. Sin inicio de psicoterapia dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1). La terapia actual debe ser estable durante ≥2 meses antes de la línea de base (Visita 2).
7. Puntuación de impresiones clínicas globales-gravedad (CGI-S) ≥4 en las visitas 1 y 2.
8. Cuidador que está dispuesto a aceptar ser responsable del control de seguridad del paciente, proporcionar información sobre el estado del paciente, supervisar la administración del producto en investigación.
9. Sin alteraciones clínicamente significativas en el examen físico y electrocardiograma.
10. Prueba de embarazo negativa en la Visita 1 en mujeres.
11. Examen de detección de drogas en orina negativo en la Visita 1.

12. Los pacientes sexualmente activos deben practicar un método anticonceptivo confiable que continuará durante la duración del estudio y durante un mínimo de 30 días después del final de la participación en el estudio. Los métodos anticonceptivos confiables se definen a continuación; No se aceptan otras formas de anticonceptivos (farmacológicos y/o no farmacológicos):

    1. esterilización quirúrgica
    2. Anticonceptivos orales (p. combinación de estrógeno y progestina o progestina)
    3. Anticonceptivos de administración transdérmica (p. ej., Ortho-Evra), inyecciones de depósito (p. ej., Depo-Provera)
    4. Anillo anticonceptivo vaginal (p. ej., NuvaRing), implantes anticonceptivos (p. ej., Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Un dispositivo intrauterino
    6. Diafragma más preservativo. -

Criterio de exclusión:

1. Trastorno del estado de ánimo concurrente según el DSM-5 (excepto trastorno depresivo persistente, trastorno depresivo no especificado, siempre que el diagnóstico principal sea un trastorno de ansiedad), trastornos alimentarios, bipolares o psicóticos.
2. Un diagnóstico de por vida de una discapacidad intelectual.
3. Una historia significativa de exposición al trauma.
4. Antecedentes de tratamiento con ISRS dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento inicial o actual con un medicamento con efectos psiquiátricos que requiere >5 semividas para el lavado Antecedentes de falta de respuesta a >2 ISRS.
5. Alergia, intolerancia, falta de respuesta o hipersensibilidad al escitalopram. Enfermedad neurológica o médica importante o traumatismo craneoencefálico con ≥5 minutos de pérdida del conocimiento.
6. Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses (se permite el consumo de nicotina).
7. Psicoterapia iniciada dentro de las 8 semanas posteriores a la selección (Visita 1), o planes para iniciar/cambiar la terapia durante el estudio.
8. Embarazada, amamantando, amamantando y/o planeando quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 30 días posteriores al final de la participación en el estudio.
9. Prueba de embarazo en orina positiva.
10. Una prueba de detección de drogas en orina positiva.
11. El paciente vive más de 90 minutos de la CU o no puede asistir a las visitas de seguimiento. Riesgo de suicidio determinado por: (1) cualquier intento de suicidio en los últimos 6 meses y/o (2) riesgo significativo en la Visita 1 (detección) o Visita 2 (línea de base), según lo juzgado por el investigador.
12. QTc >450 en hombres o >460 en mujeres (QTc prolongado según las recomendaciones de la American Heart Association para la estandarización e interpretación del EKG)
13. Pacientes que no pueden tragar cápsulas.