Tratamento com Escitalopram guiado farmacogeneticamente para ansiedade pediátrica: com o objetivo de melhorar a segurança e a eficácia (PrEcISE) (PrEcISE)

Critério de inclusão:

1. Consentimento e consentimento por escrito e informado.
2. Pacientes, pais/responsáveis ​​devem ser fluentes em inglês.
3. 12 a 17 anos, inclusive, na Visita 1.
4. Os pacientes devem atender aos critérios do DSM-512 para transtorno de ansiedade generalizada, social e/ou de separação, confirmados pelo MINI-KID.
5. Pontuação PARS ≥15 na Visita 1 e Visita 2.
6. Nenhum início de psicoterapia dentro de 8 semanas após a triagem (Visita 1). A terapia atual deve ser estável por ≥2 meses antes da linha de base (Visita 2).
7. Pontuação de Impressões Clínicas Globais-Gravidade (CGI-S) ≥4 nas Visitas 1 e 2.
8. Cuidador que está disposto a consentir em ser responsável pelo monitoramento de segurança do paciente, fornecer informações sobre a condição do paciente, supervisionar a administração do produto experimental.
9. Sem anormalidades clinicamente significativas no exame físico e eletrocardiograma.
10. Teste de gravidez negativo na Visita 1 em mulheres.
11. Triagem negativa de drogas na urina na Visita 1.

12. Os pacientes sexualmente ativos devem praticar um método confiável de contracepção que continuará durante o estudo e por um mínimo de 30 dias após o final da participação no estudo. Métodos confiáveis ​​de contracepção são definidos abaixo; outras formas de contraceptivos (farmacológicos e/ou não farmacológicos) não são aceitos:

    1. Esterilização cirúrgica
    2. Contraceptivos orais (ex. combinação de estrogênio-progestágeno ou progestágeno)
    3. Contraceptivos administrados por via transdérmica (por exemplo, Ortho-Evra), injeções de depósito (por exemplo, Depo-Provera)
    4. Anel contraceptivo vaginal (por exemplo, NuvaRing), implantes contraceptivos (por exemplo, Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Um dispositivo intra-uterino
    6. Diafragma mais preservativo. -

Critério de exclusão:

1. Transtorno do humor DSM-5 coocorrente (exceto transtorno depressivo persistente, transtorno depressivo não especificado, desde que o diagnóstico primário seja um transtorno de ansiedade), transtornos alimentares, bipolares ou psicóticos.
2. Um diagnóstico vitalício de uma deficiência intelectual.
3. Uma história significativa de exposição a traumas.
4. Uma história de tratamento com SSRI dentro de 12 semanas da linha de base ou tratamento atual com um medicamento com efeitos psiquiátricos que requer > 5 meias-vidas para eliminação. História de não resposta a > 2 ISRSs.
5. Alergia, intolerância, não resposta ou hipersensibilidade ao escitalopram. Doença neurológica ou médica grave ou traumatismo craniano com perda de consciência ≥5 minutos.
6. Transtorno por uso de álcool ou substância nos últimos 6 meses (o uso de nicotina é permitido).
7. A psicoterapia foi iniciada dentro de 8 semanas após a triagem (consulta 1) ou planeja iniciar/alterar a terapia durante o estudo.
8. Grávida, amamentando, amamentando e/ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 30 dias após o término da participação no estudo.
9. Teste de gravidez de urina positivo.
10. Uma triagem positiva de drogas na urina.
11. O paciente mora > 90 minutos da UC ou não pode comparecer às consultas de acompanhamento. Risco de suicídio conforme determinado por: (1) qualquer tentativa de suicídio nos últimos 6 meses e/ou (2) risco significativo na Visita 1 (Triagem) ou Visita 2 (Linha de Base), conforme julgado pelo Investigador.
12. QTc >450 em homens ou >460 em mulheres (QTc prolongado com base nas recomendações da American Heart Association para Padronização e Interpretação do ECG
13. Pacientes incapazes de engolir cápsulas.