Farmakogenetycznie kierowane leczenie escitalopramem w leczeniu lęku u dzieci: dążenie do poprawy bezpieczeństwa i skuteczności (PrEcISE) (PrEcISE)

Kryteria przyjęcia:

1. Pisemna, świadoma zgoda i zgoda.
2. Pacjenci, rodzic/opiekun muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
3. Od 12 do 17 lat włącznie, podczas Wizyty 1.
4. Pacjenci muszą spełniać kryteria DSM-512 dotyczące zaburzeń lękowych uogólnionych, społecznych i/lub separacyjnych, potwierdzone przez MINI-KID.
5. Wynik PARS ≥15 na Wizycie 1 i Wizycie 2.
6. Brak rozpoczęcia psychoterapii w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1). Obecna terapia powinna być stabilna przez ≥2 miesiące przed punktem wyjściowym (wizyta 2).
7. Całkowite nasilenie wrażeń klinicznych (CGI-S) ≥ 4 podczas wizyt 1 i 2.
8. Opiekun, który wyraża zgodę na odpowiedzialność za monitorowanie bezpieczeństwa pacjenta, udzielanie informacji o stanie pacjenta, nadzór nad podawaniem badanego produktu.
9. Brak klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu fizykalnym i EKG.
10. Negatywny test ciążowy na Wizycie 1 u kobiet.
11. Ujemny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty 1.

12. Pacjenci aktywni seksualnie muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji, która będzie obowiązywać przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu. Poniżej zdefiniowano niezawodne metody antykoncepcji; inne formy antykoncepcji (farmakologiczne i/lub niefarmakologiczne) nie są akceptowane:

    1. Sterylizacja chirurgiczna
    2. Doustne środki antykoncepcyjne (np. połączenie estrogenu z progestagenem lub progestagen)
    3. Środki antykoncepcyjne podawane przezskórnie (np. Ortho-Evra), zastrzyki depot (np. Depo-Provera)
    4. Pierścień antykoncepcyjny dopochwowy (np. NuvaRing), implanty antykoncepcyjne (np. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Urządzenie wewnątrzmaciczne
    6. Diafragma plus prezerwatywa. -

Kryteria wyłączenia:

1. Współwystępujące zaburzenia nastroju wg DSM-5 (z wyjątkiem uporczywych zaburzeń depresyjnych, nieokreślonych zaburzeń depresyjnych, o ile rozpoznaniem pierwotnym są zaburzenia lękowe), zaburzeń odżywiania, zaburzeń afektywnych dwubiegunowych lub psychotycznych.
2. Dożywotnia diagnoza niepełnosprawności intelektualnej.
3. Znacząca historia narażenia na traumę.
4. Historia leczenia SSRI w ciągu 12 tygodni od wizyty początkowej lub aktualnego leczenia lekiem o działaniu psychiatrycznym, który wymaga >5 okresów półtrwania do wypłukania. Historia braku odpowiedzi na >2 SSRI.
5. Alergia, nietolerancja, brak reakcji lub nadwrażliwość na escytalopram. Poważna choroba neurologiczna lub medyczna lub uraz głowy z utratą przytomności trwającą co najmniej 5 minut.
6. Zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone jest używanie nikotyny).
7. Psychoterapia rozpoczęta w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego (Wizyta 1) lub plany rozpoczęcia/zmiany terapii w trakcie badania.
8. Ciąża, karmienie piersią, karmienie piersią i/lub planowanie ciąży w trakcie badania lub w ciągu 30 dni po zakończeniu udziału w badaniu.
9. Pozytywny test ciążowy z moczu.
10. Pozytywny test narkotykowy w moczu.
11. Pacjent żyje dłużej niż 90 minut od UC lub nie może uczestniczyć w wizytach kontrolnych. Ryzyko samobójstwa określone na podstawie: (1) wszelkich prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub (2) znacznego ryzyka podczas wizyty 1 (badanie przesiewowe) lub wizyty 2 (linia wyjściowa), według oceny badacza.
12. QTc >450 u mężczyzn lub >460 u kobiet (wydłużony odstęp QTc na podstawie zaleceń American Heart Association dotyczących standaryzacji i interpretacji EKG
13. Pacjenci, którzy nie są w stanie połykać kapsułek.