Farmakogenetikailag irányított escitalopram kezelés gyermekkori szorongás kezelésére: a biztonság és a hatékonyság javítása (PrEcISE) (PrEcISE)

Bevételi kritériumok:

1. Írásbeli, tájékozott hozzájárulás és beleegyezés.
2. A betegeknek, a szülőnek/gondviselőnek folyékonyan beszélnie kell az angol nyelvet.
3. 12-17 éves korig, az 1. látogatáson.
4. A betegeknek meg kell felelniük a MINI-KID által megerősített általános, szociális és/vagy szeparációs szorongásos zavar DSM-512 kritériumainak.
5. A PARS pontszám ≥15 az 1. és a 2. látogatáskor.
6. A szűrést követő 8 héten belül nem kezdik meg a pszichoterápiát (1. látogatás). A jelenlegi terápia nagyjából 2 hónapig stabilnak kell lennie a kiindulás előtt (2. látogatás).
7. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) pontszám ≥4 az 1. és 2. látogatáskor.
8. Gondozó, aki hajlandó hozzájárulni a beteg biztonsági ellenőrzéséért, tájékoztatást ad a beteg állapotáról, felügyeli a vizsgálati készítmény adagolását.
9. Nincsenek klinikailag jelentős eltérések a fizikális vizsgálat és az EKG során.
10. Negatív terhességi teszt az 1. látogatáskor nőknél.
11. Negatív vizelet gyógyszerszűrés az 1. látogatásnál.

12. A szexuálisan aktív betegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, amely a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálatban való részvétel befejezését követően legalább 30 napig folytatódik. A megbízható fogamzásgátlási módszereket az alábbiakban határozzuk meg; a fogamzásgátlók egyéb formái (gyógyszeres és/vagy nem gyógyszeres) nem elfogadottak:

    1. Sebészeti sterilizálás
    2. Orális fogamzásgátlók (pl. ösztrogén-progesztin kombináció vagy progesztin)
    3. Transzdermálisan beadott fogamzásgátlók (pl. Ortho-Evra), depó injekciók (pl. Depo-Provera)
    4. Hüvelyi fogamzásgátló gyűrű (pl. NuvaRing), fogamzásgátló implantátumok (pl. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Méhen belüli eszköz
    6. Membrán plusz óvszer. -

Kizárási kritériumok:

1. Egyidejűleg előforduló DSM-5 hangulatzavar (kivéve a perzisztáló depressziós zavart, a meghatározatlan depressziós zavart, feltéve, hogy az elsődleges diagnózis szorongásos zavar), étkezési, bipoláris vagy pszichotikus zavarok.
2. Az értelmi fogyatékosság életre szóló diagnózisa.
3. A traumás expozíció jelentős története.
4. Az anamnézisben szereplő SSRI-kezelés a kiindulási állapottól számított 12 héten belül vagy a jelenlegi kezelés olyan pszichiátriai hatású gyógyszerrel, amelynél több mint 5 felezési idő szükséges a kimosódáshoz. A kórtörténetben a 2-nél nagyobb SSRI-re nem reagált.
5. Allergia, intolerancia, reakció hiánya vagy túlérzékenység az eszcitaloprammal szemben. Súlyos neurológiai vagy orvosi betegség vagy fejsérülés ≥5 perces eszméletvesztéssel.
6. Alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt 6 hónapban (nikotinhasználat megengedett).
7. A szűrést követő 8 héten belül megkezdett pszichoterápia (1. látogatás), vagy a vizsgálat során tervezi a terápia megkezdését/váltását.
8. Terhes, szoptató, szoptató és/vagy teherbe esést tervező a vizsgálat alatt vagy a vizsgálatban való részvételt követő 30 napon belül.
9. Pozitív vizelet terhességi teszt.
10. Pozitív vizelet gyógyszer szűrés.
11. A beteg több mint 90 percre él az UC-tól, vagy nem tud részt venni az utóvizsgálatokon. Öngyilkossági kockázat, amelyet a következők határoznak meg: (1) az elmúlt 6 hónapon belüli öngyilkossági kísérlet és/vagy (2) jelentős kockázat az 1. látogatásnál (szűrés) vagy a 2. látogatásnál (alapállapot), a vizsgáló megítélése szerint.
12. QTc >450 férfiaknál vagy >460 nőknél (megnyúlt QTc az American Heart Association EKG szabványosítására és értelmezésére vonatkozó ajánlásai alapján
13. Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni a kapszulát.