Traitement de l'anxiété pédiatrique par l'escitalopram guidé par la pharmacogénétique : visant à améliorer l'innocuité et l'efficacité (PrEcISE) (PrEcISE)

Critère d'intégration:

1. Assentiment et consentement écrits et éclairés.
2. Les patients, parents / tuteurs doivent parler couramment l'anglais.
3. 12 à 17 ans, inclusivement, à la visite 1.
4. Les patients doivent répondre aux critères du DSM-512 pour le trouble d'anxiété généralisée, sociale et/ou de séparation, confirmés par le MINI-KID.
5. Score PARS ≥15 à la visite 1 et à la visite 2.
6. Aucune initiation à la psychothérapie dans les 8 semaines suivant le dépistage (Visite 1). Le traitement actuel doit être stable pendant ≥ 2 mois avant la consultation de référence (visite 2).
7. Score Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) ≥ 4 aux visites 1 et 2.
8. Soignant prêt à consentir à être responsable de la surveillance de la sécurité du patient, à fournir des informations sur l'état du patient, à superviser l'administration du produit expérimental.
9. Aucune anomalie cliniquement significative à l'examen physique et à l'électrocardiogramme.
10. Test de grossesse négatif à la visite 1 chez les femmes.
11. Dépistage négatif des drogues dans l'urine lors de la visite 1.

12. Les patientes sexuellement actives doivent pratiquer une méthode de contraception fiable qui se poursuivra pendant toute la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la fin de la participation à l'étude. Les méthodes de contraception fiables sont définies ci-dessous ; les autres formes de contraceptifs (pharmacologiques et/ou non pharmacologiques) ne sont pas acceptées :

    1. Stérilisation chirurgicale
    2. Les contraceptifs oraux (par ex. association estrogène-progestatif ou progestatif)
    3. Contraceptifs administrés par voie transdermique (par exemple, Ortho-Evra), injections de dépôt (par exemple, Depo-Provera)
    4. Anneau contraceptif vaginal (par exemple, NuvaRing), implants contraceptifs (par exemple, Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Un dispositif intra-utérin
    6. Diaphragme plus préservatif. -

Critère d'exclusion:

1. Trouble de l'humeur DSM-5 concomitant (sauf trouble dépressif persistant, trouble dépressif non précisé, à condition que le diagnostic principal soit un trouble anxieux), troubles alimentaires, bipolaires ou psychotiques.
2. Un diagnostic à vie d'une déficience intellectuelle.
3. Une histoire importante d'exposition à un traumatisme.
4. Antécédents de traitement par ISRS dans les 12 semaines suivant le traitement de base ou en cours avec un médicament ayant des effets psychiatriques qui nécessite > 5 demi-vies pour le sevrage Antécédents de non-réponse à > 2 ISRS.
5. Allergie, intolérance, non-réponse ou hypersensibilité à l'escitalopram. Maladie neurologique ou médicale majeure ou traumatisme crânien avec perte de conscience ≥ 5 minutes.
6. Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois (la consommation de nicotine est autorisée).
7. Psychothérapie initiée dans les 8 semaines suivant le dépistage (visite 1), ou prévoit d'initier/modifier la thérapie au cours de l'étude.
8. Enceinte, allaitante, allaitante et/ou prévoyant de tomber enceinte pendant l'étude ou dans les 30 jours suivant la fin de la participation à l'étude.
9. Test de grossesse urinaire positif.
10. Un dépistage de drogue dans l'urine positif.
11. Le patient vit à plus de 90 minutes de la CU ou est incapable d'assister aux visites de suivi. Risque de suicide tel que déterminé par : (1) toute tentative de suicide au cours des 6 derniers mois et/ou (2) risque significatif lors de la visite 1 (dépistage) ou de la visite 2 (référence), tel qu'évalué par l'investigateur.
12. QTc> 450 chez les hommes ou> 460 chez les femmes (QTc prolongé selon les recommandations de l'American Heart Association pour la normalisation et l'interprétation de l'ECG
13. Patients incapables d'avaler des gélules.