Farmakogenetisk veiledet Escitalopram-behandling for pediatrisk angst: Tar sikte på å forbedre sikkerhet og effektivitet (Press) (PrEcISE)

Inklusjonskriterier:

1. Skriftlig, informert samtykke og samtykke.
2. Pasienter, foreldre/foresatte må beherske engelsk flytende.
3. 12 til 17 år, inkludert, ved besøk 1.
4. Pasienter må oppfylle DSM-512-kriteriene for generalisert, sosial og/eller separasjonsangstlidelse, bekreftet av MINI-KID.
5. PARS-score ≥15 ved besøk 1 og besøk 2.
6. Ingen oppstart av psykoterapi innen 8 uker etter screening (besøk 1). Nåværende terapi skal være stabil i ≥2 måneder før baseline (besøk 2).
7. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) score ≥4 ved besøk 1 og 2.
8. Omsorgsperson som er villig til å samtykke til å være ansvarlig for sikkerhetsovervåking av pasienten, gi informasjon om pasientens tilstand, overvåke administreringen av undersøkelsesproduktet.
9. Ingen klinisk signifikante avvik ved fysisk undersøkelse og EKG.
10. Negativ graviditetstest ved besøk 1 hos kvinner.
11. Negativ urinmedisinskjerm ved besøk 1.

12. Seksuelt aktive pasienter må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode som vil fortsette så lenge studien varer og i minimum 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse. Pålitelige prevensjonsmetoder er definert nedenfor; andre former for prevensjonsmidler (farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske) aksepteres ikke:

    1. Kirurgisk sterilisering
    2. Orale prevensjonsmidler (f.eks. østrogen-progestin kombinasjon eller progestin)
    3. Transdermalt leverte prevensjonsmidler (f.eks. Ortho-Evra), depotinjeksjoner (f.eks. Depo-Provera)
    4. Vaginal prevensjonsring (f.eks. NuvaRing), prevensjonsimplantater (f.eks. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. En intrauterin enhet
    6. Diafragma pluss kondom. -

Ekskluderingskriterier:

1. Samtidig forekommende DSM-5 stemningslidelse (unntatt vedvarende depressiv lidelse, uspesifisert depressiv lidelse, forutsatt at primærdiagnosen er en angstlidelse), spise-, bipolare eller psykotiske lidelser.
2. En livstidsdiagnose av en intellektuell funksjonshemming.
3. En betydelig historie med traumeeksponering.
4. En historie med SSRI-behandling innen 12 uker etter baseline eller nåværende behandling med et medikament med psykiatriske effekter som krever >5 halveringstider for utvasking. Historie med manglende respons på >2 SSRIer.
5. Allergi, intoleranse, manglende respons eller overfølsomhet overfor escitalopram. Større nevrologisk eller medisinsk sykdom eller hodetraume med ≥5 minutter tap av bevissthet.
6. Alkohol- eller rusforstyrrelser de siste 6 månedene (nikotinbruk er tillatt).
7. Psykoterapi igangsatt innen 8 uker etter screening (besøk 1), eller planlegger å sette i gang/endre terapi i løpet av studien.
8. Gravid, ammende, ammende og/eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 30 dager etter avsluttet studiedeltakelse.
9. Positiv uringraviditetstest.
10. En positiv skjerm for urinmedisin.
11. Pasienten bor >90 minutter fra UC eller kan ikke delta på oppfølgingsbesøk. Selvmordsrisiko som bestemt av enten: (1) ethvert selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene og/eller (2) betydelig risiko ved besøk 1 (screening) eller besøk 2 (grunnlinje), som bedømt av etterforskeren.
12. QTc >450 hos menn eller >460 hos kvinner (forlenget QTc basert på American Heart Associations anbefalinger for standardisering og tolkning av EKG
13. Pasienter som ikke klarer å svelge kapsler.