Farmakogeneticky řízená léčba dětské úzkosti escitalopramem: s cílem zlepšit bezpečnost a účinnost (prEcISE) (PrEcISE)

Kritéria pro zařazení:

1. Písemný, informovaný souhlas a souhlas.
2. Pacienti, rodič/zákonný zástupce musí mluvit plynně anglicky.
3. 12 až 17 let včetně, při návštěvě 1.
4. Pacienti musí splňovat kritéria DSM-512 pro generalizovanou, sociální a/nebo separační úzkostnou poruchu, potvrzená MINI-KID.
5. Skóre PARS ≥15 při návštěvě 1 a návštěvě 2.
6. Bez zahájení psychoterapie do 8 týdnů od screeningu (návštěva 1). Současná terapie je velmi stabilní po dobu ≥ 2 měsíců před výchozí hodnotou (návštěva 2).
7. Skóre klinického globálního dojmu-závažnost (CGI-S) ≥4 při návštěvách 1 a 2.
8. Pečovatel, který je ochoten souhlasit s tím, že bude odpovědný za sledování bezpečnosti pacienta, poskytne informace o pacientově stavu, dohlédne na podávání hodnoceného přípravku.
9. Žádné klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření a EKG.
10. Negativní těhotenský test při návštěvě 1 u žen.
11. Negativní močový screening drog při návštěvě 1.

12. Sexuálně aktivní pacienti musí používat spolehlivou metodu antikoncepce, která bude pokračovat po dobu trvání studie a minimálně 30 dní po ukončení účasti ve studii. Spolehlivé metody antikoncepce jsou definovány níže; jiné formy antikoncepce (farmakologické a/nebo nefarmakologické) nejsou akceptovány:

    1. Chirurgická sterilizace
    2. Perorální antikoncepce (např. kombinace estrogen-progestin nebo progestin)
    3. Transdermálně podávaná antikoncepce (např. Ortho-Evra), depotní injekce (např. Depo-Provera)
    4. Vaginální antikoncepční kroužek (např. NuvaRing), antikoncepční implantáty (např. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Nitroděložní tělísko
    6. Bránice plus kondom. -

Kritéria vyloučení:

1. Souběžně se vyskytující porucha nálady DSM-5 (kromě perzistující depresivní poruchy, blíže neurčené depresivní poruchy, za předpokladu, že primární diagnózou je úzkostná porucha), poruchy příjmu potravy, bipolární nebo psychotické poruchy.
2. Celoživotní diagnóza mentálního postižení.
3. Významná anamnéza vystavení traumatu.
4. Anamnéza léčby SSRI do 12 týdnů od výchozího stavu nebo současné léčby medikací s psychiatrickými účinky, která vyžaduje >5 poločasů pro vymývání Anamnéza nereagování na >2 SSRI.
5. Alergie, intolerance, nereakce nebo přecitlivělost na escitalopram. Závažné neurologické nebo zdravotní onemocnění nebo poranění hlavy se ztrátou vědomí ≥ 5 minut.
6. Porucha užívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců (užívání nikotinu je povoleno).
7. Psychoterapie zahájena do 8 týdnů od screeningu (1. návštěva) nebo plánuje zahájení/změnu terapie během studie.
8. Těhotné, kojící, kojící a/nebo plánující otěhotnět během studie nebo do 30 dnů po ukončení účasti ve studii.
9. Pozitivní těhotenský test z moči.
10. Pozitivní screening drog v moči.
11. Pacient žije > 90 minut od UC nebo není schopen navštěvovat následné návštěvy. Riziko sebevraždy určené buď: (1) jakýmkoli pokusem o sebevraždu během posledních 6 měsíců a/nebo (2) významným rizikem při návštěvě 1 (screening) nebo návštěvě 2 (základní stav), podle posouzení zkoušejícího.
12. QTc > 450 u mužů nebo > 460 u žen (prodloužené QTc na základě doporučení American Heart Association pro standardizaci a interpretaci EKG
13. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky.