소아 불안에 대한 약물유전학적 안내 에스시탈로프람 치료: 안전성 및 효능 개선 목표(PrEcISE) (PrEcISE)

포함 기준:

1. 서면 동의 및 동의.
2. 환자, 부모/보호자는 영어에 능통해야 합니다.
3. 1차 방문 시 12세 내지 17세.
4. 환자는 MINI-KID에 의해 확인된 일반화, 사회적 및/또는 분리 불안 장애에 대한 DSM-512 기준을 충족해야 합니다.
5. 방문 1 및 방문 2에서 PARS 점수 ≥15.
6. 스크리닝 8주 이내에 심리치료를 시작하지 않음(방문 1). 현재 요법은 기준선(방문 2) 이전 2개월 이상 동안 훨씬 안정적입니다.
7. 1차 및 2차 방문에서 CGI-S(Clinical Global Impressions-Severity) 점수 ≥4.
8. 환자의 안전 모니터링에 대한 책임을 지고, 환자의 상태에 대한 정보를 제공하고, 시험 제품의 투여를 감독하는 데 기꺼이 동의하는 간병인.
9. 신체 검사 및 EKG에서 임상적으로 유의한 이상 없음.
10. 여성의 방문 1에서 음성 임신 검사.
11. 방문 1에서 음성 소변 약물 스크리닝.

12. 성적으로 활발한 환자는 연구 기간 동안 그리고 연구 참여 종료 후 최소 30일 동안 지속되는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 실행해야 합니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다. 다른 형태의 피임약(약리학적 및/또는 비약리학적)은 허용되지 않습니다.

    1. 외과적 살균
    2. 경구 피임약(예: 에스트로겐-프로게스틴 조합 또는 프로게스틴)
    3. 경피 전달 피임제(예: Ortho-Evra), 데포 주사(예: Depo-Provera)
    4. 질 피임 링(예: NuvaRing), 피임용 임플란트(예: Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. 자궁 내 장치
    6. 다이어프램 플러스 콘돔. -

제외 기준:

1. 동시 발생 DSM-5 기분 장애(일차 진단이 불안 장애인 경우 지속 우울 장애, 불특정 우울 장애 제외), 섭식 장애, 양극성 장애 또는 정신병 장애.
2. 지적 장애의 평생 진단.
3. 외상 노출의 중요한 병력.
4. 12주 이내의 SSRI 치료 이력 또는 씻김을 위해 >5 반감기를 필요로 하는 정신과적 효과가 있는 약물로 기준선 또는 현재 치료 중 >2 SSRI에 대한 무반응 이력.
5. 에스시탈로프람에 대한 알레르기, 과민증, 무반응 또는 과민증. 5분 이상의 의식 상실을 동반한 주요 신경학적 또는 의학적 질병 또는 두부 외상.
6. 지난 6개월 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애(니코틴 사용은 허용됨).
7. 스크리닝(방문 1) 8주 이내에 시작된 정신 요법, 또는 연구 동안 요법을 개시/변경할 계획.
8. 연구 기간 동안 또는 연구 참여 종료 후 30일 이내에 임신, 모유 수유, 수유 및/또는 임신 계획.
9. 양성 소변 임신 검사.
10. 양성 소변 약물 검사.
11. 환자가 UC에서 90분 이상 거주하거나 후속 방문에 참석할 수 없습니다. (1) 지난 6개월 이내의 임의의 자살 시도 및/또는 (2) 조사자가 판단한 방문 1(선별) 또는 방문 2(기준선)에서의 상당한 위험에 의해 결정된 자살 위험.
12. 남성의 경우 QTc >450 또는 여성의 경우 >460(심장 협회의 EKG 표준화 및 해석에 대한 권장 사항에 따라 연장된 QTc
13. 캡슐을 삼킬 수 없는 환자.