Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogeneettisesti ohjattu escitalopraamihoito lasten ahdistuneisuuteen: turvallisuuden ja tehokkuuden parantaminen (PrEcISE) (PrEcISE)

keskiviikko 28. elokuuta 2024 päivittänyt: Jeffrey Strawn, MD, University of Cincinnati
Tämä kaksoissokkoutettu, 12 viikkoa kestävä tutkimus käsittää 132 ahdistunutta nuorta, jotka satunnaistetaan (1:1) käyttämään tavanomaista tai farmakogeneettisesti ohjattua essitalopraamiannostusta. Lohkon satunnaistaminen (1:1) ositetaan sukupuolen ja metaboloijan tilan mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä satunnaistetussa, kontrolloidussa tutkimuksessa verrataan essitalopraamin farmakogeneettisesti ohjattua ja standardiannosta nuorille (12–17-vuotiaille), joilla on ahdistuneisuushäiriöitä. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarkastelevat näitä kahta annostusstrategiaa tehokkuuden (tavoite 1) ja siedettävyyden (tavoite 2) suhteen.

Tutkijat ehdottavat, että värvätään 132 nuorta (12–17-vuotiaat mukaan lukien), joilla on yleistynyt, eroahdistus ja/tai sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (lasten ahdistuneisuuskoe).1 Näin tutkijat voivat arvioida, parantaako farmakogeneettisesti ohjattu essitalopraamiannostelun tehoa ja siedettävyyttä avohoidossa olevilla 12–17-vuotiailla nuorilla, joilla on ahdistuneisuushäiriöitä. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan: (1) standardinmukaiseen essitalopraamiannostukseen tai (2) farmakogeneettisesti ohjattuun annostukseen 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Zoe Neptune, BS
  • Puhelinnumero: (513) 558-2866
  • Sähköposti: neptunza@uc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Heidi K Schroeder, BS
  • Puhelinnumero: (513) 558-4422
  • Sähköposti: heysehk@uc.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • University of Cincinnati, Department of Psychiatry & Behavioral Neuroscience
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heidi K Schroeder, BS
          • Puhelinnumero: 513-558-4422
          • Sähköposti: heysehk@uc.edu
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zoe A Neptune, BS
          • Puhelinnumero: 513-558-2866
          • Sähköposti: neptunza@uc.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen, tietoinen suostumus ja suostumus.
  2. Potilaiden, vanhemman/huoltajan tulee osata sujuvasti englantia.
  3. 12-17-vuotiaat, mukaan lukien, Visit 1:ssä.
  4. Potilaiden on täytettävä MINI-KID:n vahvistamat yleistyneen, sosiaalisen ja/tai eroahdistushäiriön DSM-512-kriteerit.
  5. PARS-pisteet ≥15 vierailulla 1 ja vierailulla 2.
  6. Ei psykoterapiaa 8 viikon kuluessa seulonnasta (käynti 1). Nykyinen hoito on pitkälti vakaa ≥ 2 kuukautta ennen lähtötasoa (käynti 2).
  7. Kliininen globaali näyttökertojen vaikeusaste (CGI-S) ≥4 käynnillä 1 ja 2.
  8. Omaishoitaja, joka on valmis suostumaan vastaamaan potilaan turvallisuusvalvonnasta, antamaan tietoa potilaan tilasta, valvomaan tutkimusvalmisteen antamista.
  9. Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa ja EKG:ssä.
  10. Negatiivinen raskaustesti vierailulla 1 naisilla.
  11. Negatiivinen virtsan lääkeseulonta Visit 1:ssä.

  12. Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, jota jatketaan tutkimuksen ajan ja vähintään 30 päivää tutkimukseen osallistumisen päättymisen jälkeen. Luotettavat ehkäisymenetelmät on määritelty alla; muita ehkäisyvälineitä (farmakologisia ja/tai ei-farmakologisia) ei hyväksytä:

    1. Kirurginen sterilointi
    2. Suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (esim. estrogeeni-progestiini-yhdistelmä tai progestiini)
    3. Transdermaalisesti annettavat ehkäisyvalmisteet (esim. Ortho-Evra), depot-injektiot (esim. Depo-Provera)
    4. Emättimen ehkäisyrengas (esim. NuvaRing), ehkäisyimplantit (esim. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Kohdunsisäinen laite
    6. Kalvo ja kondomi. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen DSM-5-mielialahäiriö (paitsi jatkuva masennushäiriö, määrittelemätön masennushäiriö, mikäli ensisijainen diagnoosi on ahdistuneisuushäiriö), syömis-, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
  2. Elinikäinen diagnoosi kehitysvammaisuudesta.
  3. Merkittävä traumaaltistumisen historia.
  4. Aiempi SSRI-hoito 12 viikon sisällä lähtötilanteesta tai nykyinen hoito lääkityksellä, jolla on psykiatrisia vaikutuksia ja joka vaatii >5 puoliintumisaikaa huuhtoutumiseen.
  5. Allergia, intoleranssi, vasteen puuttuminen tai yliherkkyys essitalopraamille. Vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus tai pään trauma, johon liittyy ≥5 minuutin tajunnan menetys.
  6. Alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana (nikotiinin käyttö on sallittu).
  7. Psykoterapia aloitettiin 8 viikon sisällä seulonnasta (käynti 1) tai aikoo aloittaa/vaihtaa terapiaa tutkimuksen aikana.
  8. Raskaana oleva, imettävä, imettävä ja/tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisen päättymisestä.
  9. Positiivinen virtsan raskaustesti.
  10. Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
  11. Potilas elää yli 90 minuuttia sairaalasta tai ei voi osallistua seurantakäynteihin. Itsemurhariski määritetään joko: (1) itsemurhayrityksellä viimeisen 6 kuukauden aikana ja/tai (2) merkittävällä riskillä käynnillä 1 (seulonta) tai käynnillä 2 (perustaso), tutkijan arvioiden mukaan.
  12. QTc >450 miehillä tai >460 naisilla (pidentynyt QTc perustuu American Heart Associationin EKG:n standardointia ja tulkintaa koskeviin suosituksiin
  13. Potilaat, jotka eivät pysty nielemään kapseleita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Normaali annostus
Potilaat, jotka on satunnaistettu saamaan standardiannostusta (std), aloittavat essitalopraamiannoksen 5 mg:lla vuorokaudessa ja nostavat sen sitten 20 mg:aan päivässä viikolla 4.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon nuorilla (12-17-vuotiailla), ja sitä määrätään yleisesti ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville nuorille.
Muut nimet:
  • Lexapro
Kokeellinen: Farmakogeneettisesti ohjattu essitalopraamiannostelu
Potilaat, jotka satunnaistetaan saamaan PGx-ohjattua hoitoa, essitalopraamititraus perustuu CYP2C19-fenotyyppiin ja ennustettuun essitalopraamialtistukseen. Hitailla metaboloijilla (PM) essitalopraami aloitetaan annoksella 5 mg vuorokaudessa ja nostetaan 10 mg:aan päivässä viikolla 4.
Lääke: Escitalopraami
Escitalopram on FDA:n hyväksymä vakavan masennushäiriön (MDD) hoitoon nuorilla (12-17-vuotiailla), ja sitä määrätään yleisesti ahdistuneisuushäiriöistä kärsiville nuorille.
Muut nimet:
  • Lexapro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pediatric Axiety Rating Scale vakavuuspisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 / ennenaikainen irtisanominen
Muutos lähtötasosta lasten ahdistuneisuusluokitusasteikon (PARS) vakavuuspisteissä. PARS on kliinikon arvioima laite, jolla voidaan arvioida lasten ja nuorten yleisiin ahdistuneisuushäiriöihin liittyvien ahdistuneisuusoireiden vakavuutta. PARS-pisteet saadaan laskemalla yhteen 5 7:stä vakavuus/heikkous/häiriökohdasta (2, 3, 5, 6 ja 7)
Lähtötilanne viikolle 12 / ennenaikainen irtisanominen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tolerability-aktivointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 / ennenaikainen irtisanominen
Aktivoinnin ilmaantuminen hoito- ja itsemurha-arviointiprofiilin perusteella
Lähtötilanne viikolle 12 / ennenaikainen irtisanominen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey R Strawn, MD, University of Cincinnati
  • Päätutkija: Laura B Ramsey, PhD, Children's Mercy Kansas City

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Strawn PrEcISE
  • R01HD099775 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa