Лечение детской тревожности эсциталопрамом с фармакогенетической направленностью: стремление повысить безопасность и эффективность (PrEcISE) (PrEcISE)

Критерии включения:

1. Письменное, информированное согласие и согласие.
2. Пациенты, родитель/опекун должны свободно владеть английским языком.
3. От 12 до 17 лет включительно на момент визита 1.
4. Пациенты должны соответствовать критериям DSM-512 в отношении генерализованного, социального и/или тревожного расстройства, связанного с разлукой, что подтверждается тестом MINI-KID.
5. Оценка PARS ≥15 при визите 1 и визите 2.
6. Отсутствие начала психотерапии в течение 8 недель после скрининга (посещение 1). Текущая терапия должна быть стабильной в течение ≥2 месяцев до исходного уровня (посещение 2).
7. Клинические общие впечатления-тяжесть (CGI-S) ≥4 балла на визитах 1 и 2.
8. Опекун, который готов согласиться нести ответственность за мониторинг безопасности пациента, предоставлять информацию о состоянии пациента, контролировать введение исследуемого продукта.
9. Клинически значимых отклонений при физикальном обследовании и ЭКГ нет.
10. Отрицательный тест на беременность при визите 1 у женщин.
11. Отрицательный результат анализа мочи на наркотики при посещении 1.

12. Сексуально активные пациенты должны применять надежный метод контрацепции, который будет применяться в течение всего периода исследования и как минимум в течение 30 дней после окончания участия в исследовании. Надежные методы контрацепции определены ниже; другие формы контрацепции (фармакологические и/или немедикаментозные) не принимаются:

    1. Хирургическая стерилизация
    2. Оральные контрацептивы (например, комбинация эстроген-прогестин или прогестин)
    3. Трансдермальные контрацептивы (например, Орто-Евра), инъекции депо (например, Депо-Провера)
    4. Вагинальное противозачаточное кольцо (например, НоваРинг), контрацептивные имплантаты (например, Импланон, Норплант II/Жадель)
    5. Внутриматочная спираль
    6. Диафрагма плюс презерватив. -

Критерий исключения:

1. Сопутствующее расстройство настроения согласно DSM-5 (за исключением стойкого депрессивного расстройства, неуточненного депрессивного расстройства, при условии, что первичным диагнозом является тревожное расстройство), расстройство пищевого поведения, биполярное или психотическое расстройство.
2. Пожизненный диагноз умственной отсталости.
3. Значительная история воздействия травмы.
4. История лечения СИОЗС в течение 12 недель после исходного или текущего лечения лекарством с психиатрическими эффектами, для вымывания которого требуется > 5 периодов полувыведения. Отсутствие ответа на > 2 СИОЗС в анамнезе.
5. Аллергия, непереносимость, отсутствие реакции или гиперчувствительность к эсциталопраму. Серьезное неврологическое или соматическое заболевание или травма головы с потерей сознания на ≥5 минут.
6. Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ в течение последних 6 месяцев (употребление никотина разрешено).
7. Психотерапия начата в течение 8 недель после скрининга (посещение 1) или планируется начать/изменить терапию во время исследования.
8. Беременные, кормящие грудью, кормящие грудью и/или планирующие забеременеть во время исследования или в течение 30 дней после окончания участия в исследовании.
9. Положительный тест мочи на беременность.
10. Положительный анализ мочи на наркотики.
11. Пациент живет более 90 минут после ЯК или не может посещать последующие визиты. Риск самоубийства определяется либо: (1) любой попыткой самоубийства в течение последних 6 месяцев и/или (2) значительным риском при посещении 1 (скрининг) или посещении 2 (исходный уровень), по оценке исследователя.
12. QTc > 450 у мужчин или > 460 у женщин (удлиненный QTc на основании рекомендаций Американской кардиологической ассоциации по стандартизации и интерпретации ЭКГ).
13. Пациенты, которые не могут глотать капсулы.