Farmacogenetisch geleide behandeling met escitalopram voor pediatrische angst: gericht op verbetering van veiligheid en werkzaamheid (PrEcISE) (PrEcISE)

Inclusiecriteria:

1. Schriftelijke, geïnformeerde instemming en toestemming.
2. Patiënten, ouder/voogd moeten vloeiend Engels spreken.
3. 12 tot en met 17 jaar bij Bezoek 1.
4. Patiënten moeten voldoen aan de DSM-512-criteria voor gegeneraliseerde, sociale en/of separatieangststoornis, bevestigd door de MINI-KID.
5. PARS-score ≥15 bij bezoek 1 en bezoek 2.
6. Geen start van psychotherapie binnen 8 weken na screening (Bezoek 1). De huidige therapie is stabiel gedurende ≥2 maanden voorafgaand aan de basislijn (bezoek 2).
7. Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S)-score ≥4 bij bezoek 1 en 2.
8. Zorgverlener die bereid is ermee in te stemmen verantwoordelijk te zijn voor de veiligheidsbewaking van de patiënt, informatie te verstrekken over de toestand van de patiënt, toezicht te houden op de toediening van het onderzoeksproduct.
9. Geen klinisch significante afwijkingen bij lichamelijk onderzoek en ECG.
10. Negatieve zwangerschapstest bij Bezoek 1 bij vrouwen.
11. Negatieve urinedrugscreening bij bezoek 1.

12. Seksueel actieve patiënten moeten een betrouwbare anticonceptiemethode toepassen die gedurende de duur van het onderzoek en gedurende minimaal 30 dagen na het einde van de deelname aan het onderzoek zal worden voortgezet. Betrouwbare anticonceptiemethoden worden hieronder beschreven; andere vormen van anticonceptie (farmacologisch en/of niet-farmacologisch) worden niet geaccepteerd:

    1. Chirurgische sterilisatie
    2. Orale anticonceptiva (bijv. combinatie van oestrogeen en progestageen of progestageen)
    3. Transdermaal toegediende anticonceptiva (bijv. Ortho-Evra), depotinjecties (bijv. Depo-Provera)
    4. Vaginale anticonceptiering (bijv. NuvaRing), anticonceptie-implantaten (bijv. Implanon, Norplant II/Jadelle)
    5. Een spiraaltje
    6. Diafragma plus condoom. -

Uitsluitingscriteria:

1. Gelijktijdig optredende stemmingsstoornis volgens de DSM-5 (behalve aanhoudende depressieve stoornis, niet-gespecificeerde depressieve stoornis, op voorwaarde dat de primaire diagnose een angststoornis is), eet-, bipolaire of psychotische stoornissen.
2. Een levenslange diagnose van een verstandelijke beperking.
3. Een belangrijke geschiedenis van blootstelling aan trauma's.
4. Een voorgeschiedenis van SSRI-behandeling binnen 12 weken na baseline of huidige behandeling met een medicatie met psychiatrische effecten waarvoor >5 halfwaardetijden nodig zijn voor wash-out. Voorgeschiedenis van non-respons op >2 SSRI's.
5. Allergie, intolerantie, non-respons of overgevoeligheid voor escitalopram. Ernstige neurologische of medische aandoening of hoofdtrauma met ≥5 minuten bewustzijnsverlies.
6. Stoornis in het gebruik van alcohol of middelen in de afgelopen 6 maanden (nicotinegebruik is toegestaan).
7. Psychotherapie gestart binnen 8 weken na screening (Bezoek 1), of plannen om therapie te starten/wijzigen tijdens het onderzoek.
8. Zwanger, borstvoeding gevend, borstvoeding gevend en/of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek of binnen 30 dagen na het einde van de deelname aan het onderzoek.
9. Positieve urine zwangerschapstest.
10. Een positieve urinedrugscreening.
11. Patiënt woont >90 minuten van UC of is niet in staat om vervolgbezoeken bij te wonen. Zelfmoordrisico zoals bepaald door ofwel: (1) een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden en/of (2) significant risico bij Bezoek 1 (Screening) of Bezoek 2 (Baseline), zoals beoordeeld door de Onderzoeker.
12. QTc >450 bij mannen of >460 bij vrouwen (verlengde QTc op basis van aanbevelingen van de American Heart Association voor standaardisatie en interpretatie van het ECG
13. Patiënten die geen capsules kunnen slikken.